直播 | 生物药从研发到生产的技术转移，如何突破瓶颈？

点击上方蓝字| 关注CPhI制药在线

· 2008~2020年，国家“重大新药创制”科技重大专项，共支持诞生了68个I类新药；

· 2019年6月13日，科创板正式开板；

· 2020年，《新药品管理法》打开“突破性治疗药物”等四大药品上市快速通道；同年，《药品生产监督管理办法》、《生物安全法》颁布并开始实施。

· 2021年，药品集采和医保谈判逐渐常态化……

回顾制药行业过去十多年的发展，在一系列以药品创新为导向的政策鼓励下，中国生物医药市场始终保持高速发展，取得了累累硕果：国内药企不断在国际市场崭露头角，多个国产创新药物获得美国FDA认证，Lisence In & Out更实现爆发式增长。而放眼国际，近些年来mRNA技术、基因疗法、细胞治疗技术大放异彩。Frost&Sullivan预测2022年全球生物药市场将达3260亿美元，高居榜单的10大畅销药中，单抗类占8种。

据有关部门统计，2020年中国生物药市场规模达3870亿元，尤其在疫苗、抗体药物、细胞和基因治疗等领域不乏亮点，预计至2021年中国生物药市场规模将进一步扩大至4644亿元。中国生物医药要保持快速发展的态势，使生物医药技术向产业化推进，生物制药产业向集群式发展是大势所趋，生物药从研发到生产的技术转移是创新产品商业化进程中的重要一环，也成为研发及生产人员关注的焦点。

在如今药品创新和医保控费并举的政策环境下，药企在生产成本控制的路上本就面临重重挑战。作为高科技产业，生物制药企业在提升研发力的同时，还要实现基础设施、上下游产业的配套。但是，要成功实现创新产品商业化，攻克从实验室到商业化生产技术转移中的难关，制药人自身还必须具备技术转移这项“硬核”实力。

细节是魔鬼。对生物药企业而言，技术转移的过程当然存在风险。9月2日，智药商学院特邀大分子药物技术转移专家，来自绿叶制药集团博安生物制造与供应链副总裁王广泉博士，为大家分享生物药商业化过程中技术转移的宝贵经验，并将与听众进行互动，集思广益，一起探讨如何突破生物药技术转移的瓶颈。期待您的加入！

直播安排

主题：生物药从研发到生产的技术转移

日期：2021年9月2日（周四）

时间：下午14：30~16：00

讲座亮点

· 质量源于设计(QbD)为技术转移奠定基础

· 生物药技术转移的执行流程/团队组织架构/风险评估

· 生物药技术转移成功案例：新冠中和抗体

·  生物药技术转挑战及难点解析

讲座大纲

一、技术转移工作概述

1、什么是技术转移？

2、技术转移是产品生命周期中的重要组成部分

3、技术转移发生在产品生命周期的各个时期

4、生物药技术转移的挑战

二、技术转移执行过程

1、质量源于设计(QbD)为技术转移奠定基础

2、技术转移过程

3、技术转移团队组织架构

4、差距分析/风险评估/技术评估

5、规范的项目管理保障技术转移的成功

6、技术转移执行流程

 *技术转移成功案例：新冠中和抗体

- 新冠中和抗体研发、执行流程、技术转移风险管理

三、技术转移管理知识点总结

四、Q&A

听课人群

1、 生物药研发、生产及注册负责人

2、 生产技术、项目管理等一线人员

3、 质量负责人、高级管理人员

4、 QA及验证人员

5、 注册申报人员

讲师简介

绿 叶 制 药

集 团

王广泉 博士

博安生物制造与供应链副总裁

王广泉博士，现任绿叶制药集团博安生物制造与供应链副总裁。毕业于美国北卡罗来纳州立大学( North Carolina State University)，获得化学工程专业博士学位，并在杜克大学(Duke University)获得工商管理硕士（MBA）学位。王博士拥有近20年年国际知名药企研发管理经验，先后在拜耳制药（Bayer）、杰特贝林(CSL Behring)、百特(Baxter Healthcare)、夏尔制药 (Shire)开展生物药的生产工艺研究、中试与生产车间建设、技术转移、工艺验证、以及为近 30 种生物药提供产品生命周期管理和 GMP 生产技术支持，实现产品产能和品质提升。2018年7月入职绿叶制药以来，负责生物药商业化生产车间的建设与运营，并作为主要负责人之一推动了绿叶第一个生物药博优诺（贝伐珠单抗生物类似药）在中国的获批与成功上市。

报名方式

扫描下方二维码

报名直播讲座

扫描下方二维码，添加小助手微信，

回复“技术转移”，加入智药商学院社群

VIP会员

购买VIP会员年卡，全年课程免费观看

智药商学院

制药行业知识分享生态圈

制药工业体系的建设与不断完善推动着制药行业持续的知识更新与技术迭代，也促使了制药人士对终身学习的迫切需求。制药在线依托网站平台十年来积累的丰富经验与深厚资源，对现有会议产品“制药大咖说”、“CPhI制药培训+”、“CPhI开讲啦”进行资源整合，同时针对企业外贸获客的需求，新推外贸培训课程“7点课堂”，升级打造为“智药商学院”。作为专业的会议与课程提供方，“智药商学院”将为广大制药行业人士创建社交、学习、分享场景，构建制药行业知识分享生态圈。

课程咨询：张女士    

电话：[phone]

邮箱：Carina.Zhang @imsinoexpo.com

商务赞助：沈女士

电话：[phone]

邮箱：[e-mail]

智药商学院

近期直播课程推荐