制药人日志 | 那天，一个制药人举起了断刀
“材质没问题，肯定是操作不当，前处理过程不对吧。”
任何操作过程，都会有风险，有个是人受伤，有的是设备损坏。那天，笔者给孩子做蒸排骨，跟随了我好几年的斩骨刀败给了第三根排骨。
“大兄弟，你本来不就是用来砍骨头的吗？怎么还能断把？”我很是迷惑。那种震惊感，脑内顿时响起了“厨师未捷刀先死”，“咸帝造饭未半，而中道崩掉刀把”。
图源 小程序
孩子听到我咋呼，围了过来，“是不是用切菜刀砍了？”又比较了下刀身厚度，确实是斩骨刀。
那么问题来了，刀把断了，还剩下的一根排骨怎么处理？
常年在药企赶工期、能应急凑合事的职业习惯，让我立刻打开了工具箱。大脑中涌现出来的是两个方案。
方案一：用电钻击穿排骨关键部位，然后用锤子砸断骨头，再用菜刀切断链接的肉。
方案二：直接上电锯。
那么问题来了，用哪种方案看上去会比较像正常人？
但很快常年嘱咐采购部注意设备材质的经验涌现出来，“非食品级加工材质，会不会带来有害成分？就像灌装线的接触，药企用的金属最次也是304不锈钢。”这么说来，锤子、电钻、电锯都没法用。
但另一个想法也随之而来，“一个工艺里工具设备的选择，与该药品所在阶段密不可分。比如是不是有后续工序对药品进行灭菌，会直接确定该阶段的环境级别。如果是非最终灭菌药品的灌装，那么在配制过程中要密切注意无菌操作，此外在过滤除菌后，注意密封等防菌操作。而如果是体外诊断设施那种可以半成品后辐照消毒的，则不用太担心中间过程的无菌。”
也就是说，如果我能保证用这些设备处理排骨后，排骨可以得到彻底清洁，那么用电钻电锯锤子最多也就是变态行为，而不是不合规。
好，现在已经成功把问题难点转移到“能否实现有效清洁”。电钻击穿需要固定装置，而且要离开菜板子，避免被电钻搞破。固定设施是没有的，也就是说“没有相应的硬件配置来实现生产状态”，这个方案排除掉。而用电锯的难点是肉末骨头渣的飞溅，会增加事后清场难度。
虽然我们观念里经常不把事后清场作为重点关注，但上批次药品生产原料的残留会影响后继生产。这在食品行业里，就是一个过敏源提示。“本产品生产线也生产其他产品，可能会遗留花生、小麦等过敏源。”而在制药行业，这就是妥妥的一个杂质引入过程，是肯定不被认可的。尽管清场过程不占用生产原辅料，但会占用人工和场地资源，也要纳入成本核算，所以电锯因为增加清洁成本和占用场地而放弃。
当设备无增加的可能性，而且常规操作已经被排除，那么我们就要从另一个思路来考虑问题，原料特性与如何把眼前的事先“凑合过去”。在配制一些溶液时，有些组分会比较难溶，我们常见的配液操作多是，加一部分纯化水后，一个一个投料。而如果本身溶液组分投料没有先后顺序要求，那么在加水前先把难溶的组分和其他组分干粉一起称量投料，但不加水。先将所有组分混匀再加水，可能会改变其溶解速度，比如EDTA，你根本溶解不了，但如果有氢氧化钠，就可以实现助溶。
当下我要切排骨，多年的内包材检验经验告诉我，同一卷的卷膜不同位置可能也存在差异，所以取样要尽量有代表性。而排骨属于生物材料，更应该有差异性，生长位置的区别，有的排骨肉多，有的骨头多。赶紧摸了下排骨，很幸运，这根骨头细、肉多，于是用菜刀轻松的切掉肉，用刀头剁断剩下的部分，解决了晚饭问题。
当然设备出现破坏，肯定是要分析原因的。一般有这么几个原因，一选择了不适合的工具，可能是工艺放大中出现。比如你在烧杯配液可以用细细的玻璃棒，但在大桶里配高浓度溶液用同种尺寸材质玻璃棒，则有可能直接断在桶里。二是培训不到位，比如多数情况下可以陶瓷研钵，也可以用玻璃研钵。但如果涉及到用液氮冷却，那么只能用陶瓷研钵，玻璃研钵不耐低温，会裂。
在本次断刀事件中，还有一个因素，就是“样本前处理”的缺失。在我国，在需要一些特殊处理器具时，一般都是由供应商处理。这点在鲁提辖采购猪肉的章节里有体现，“再要十斤寸金软骨，也要细细地剁做臊子，不要见些肉在上面。”镇关西有提加价吗？并没有。
但如果是价格便宜，那么可能就直接没人做，比如这次买的排骨，便宜了少许，结果是买着便宜吃着贵。这在制药行业很常见，只要有前处理工艺，必定加价。一些国外进口试剂，如果在代理商那里有分装成小规格，甚至单价算起来价格翻倍。一些植物性中药材价格，会比饮片便宜，饮片会比制剂便宜，也是体现了前处理的价值所在。作为采购人员，不能简单的评估价格，也要计算增加处理工序带来的成本与风险。
事已至此，我很快申请采购一把新斩骨刀。本来家里领导是不打算批准的，因为厨房有一把薄薄的切菜刀。但我充分发挥了制药人的优势，只不过给她看了下这张图，就顺利批准了。
再次提醒，URS要写清，工具使用要慎重！
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