技术转移最终是知识的转移——智药商学院《生物药从研发到生产的技术转移》直播讲座回顾

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技术转移是根据规定的可接受标准，从转出方(SU)传递生产工艺、分析方法等与药品生命周期有关的信息到接收方(RU) ，目标是在研发与生产之间，和在生产厂区内或之间，转移产品和工艺知识，是产品生命周期中的重要组成部分，因而也成为了制药人须重点关注的一项知识储备。

技术转移发生在产品生命周期的各个时期，整个过程充满挑战，制药人须历经重重考验。QbD、技术转移过程、团队组织架构，乃至差距分析、风险评估、技术评估及规范的项目管理都是技术转移成功的重要因素，值得深入推敲。尤其是不同项目之间、转移方和接收方之间对技术转移成功的定义不同，使之成为技术转移工作中的难点。

“技术转移最终是知识的转移”、魔鬼藏在细节中。”

2021年9月2日，博安生物制造与供应链副总裁王广泉博士来到智药商学院直播间，为大家分享了《生物药从研发到生产的技术转移》，这是王博士对药品全生命周期技术转移过程的经验总结。

作为技术转移的成功案例，王博士分享了博安生物新冠病毒肺炎中和抗体项目（BA4101）的技术转移的流程及风险管理，该项目已在美国提交了临床试验申请，即将开展II期临床研究，成为了本次课程的一大亮点。

俗话说得好，打铁要趁热，温故而知新。为此，小编特总结了直播课程互动环节的要点，供大家参考。

互动环节Q&A

问：新冠中和抗体快速技术转移并完成大规模生产很了不起。请问最主要是哪个环节的优化，为快递转移奠定了基础？

答：前期产品技术转移的成功经验为新冠中和抗体项目快速技术转移奠定了基础。研发团队、抗体发现平台对后期的工艺助力很大！

问：转出方和接收方对技术转移成功的定义不同，双方所在意的点有差异，主要体现在哪些方面？

答：双方要在前期对技术转移成功定义达成一致。差异的存在和质量法规、指南对技术转移的规范有关，公司须对技术转移制定完善的流程，领导层、各研发及生产负责人也需加以重视，缩小这种差异。

问：差距分析/风险评估/技术评估可否再强调一些重点？

答：工艺描述、生产控制信息、物理分析方法、转出方的质量标准、人员培训等信息都需要充分了解哦！

问：转移过程中，药品法规注册要如何操作？

答：药品法规人员一开始就要介入技术转移的工作流程，从注册申报角度，各环节数据的收集、CMC等方面都需要药品法规人员加入，药品法规人员是技术转移流程很关键的参与方。

问：在1-2期临床阶段的技术转移，需要做几批次的生产？

答：没有准确答案。比如，FDA不要求工艺验证一定要做3批，但是最好要连续做3批；同样，1-2期临床阶段，根据工艺不同，要能够获得可比数据，同时做好统计分析。每个厂家视具体情况而定。并不是做1个或2个批次不能技术转移，而是最好有至少3个批次的可比数据哦！

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来源：CPhI制药在线

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