重磅！美国FDA刚刚彻底批准了这款新冠疫苗！
重磅！在本周一，FDA 完全批准（grants full approval）了辉瑞 (Pfizer) 的 COVID-19 疫苗！
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有专家表示，此举可能有助于提高全美的免疫率，并说服对疫苗犹豫不决的美国人接种疫苗。
辉瑞的疫苗现在可以直接向消费者销售，不过对于12至15岁的儿童和寻求第三剂的免疫功能低下的人来说，仍然只能在获得紧急使用授权的情况下进行注射。
完全批准辉瑞新冠疫苗 这意味着什么？
周一，美国食品和药物管理局 (FDA) 完全批准了辉瑞-BioNTech 的新冠疫苗，用于 16 岁及以上的人群。
辉瑞疫苗的两剂免疫接种于 2020 年 12 月首次获得联邦监管机构的紧急使用授权（EUA），现在将率先获得许可。
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FDA 代理专员珍妮特伍德科克博士在一份声明中说：“随着我们继续与新冠作斗争，FDA 批准这种疫苗是一个里程碑。”
虽然这种疫苗和其他疫苗一样也符合 FDA 严格的、科学的紧急使用授权标准（EUA），但作为第一个获得 FDA 批准的 COVID-19 疫苗，公众可以非常有信心的确认，这种疫苗是符合安全性、有效性和制造高标准的FDA 获批产品。”
FDA 的全面批准可能会：
1. 促使更多美国人接种 COVID-19 疫苗，因为这可能会减少他们对注射安全性的担忧。
2. 或将导致更多的疫苗强制要求的出现，让企业和学校更愿意要求员工和学生接种完全授权的疫苗再上岗上课。
3. 该决定还将允许该疫苗制造商直接向公众推销他们的疫苗。
很多专家都认为，全面批准将有助于进一步提高疫苗接种数量，但不会改变大多数对疫苗犹豫不决的人的想法。这将提供额外的推动，但不会产生巨大的影响。
根据CDC 的数据，在夏季疫苗接种率滞后之后，上周接种率再次提高，连续7天全美接种平均值超过 889,00。
这一数字比一周前记录的平均 718,000 人高出 23%，也是自 7 月 5 日以来的最高数字。
自 2020 年 12 月以来，全美已接种了 2.04 亿剂辉瑞疫苗，几乎没有副作用报告，这一事实表明该疫苗是安全有效的。
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在辉瑞疫苗获批后，美国总统拜登也发推：
完全批准 vs 紧急使用授权（EUA）
早在几个月前，几大疫苗厂商都宣布，他们正在寻求 FDA 对其 mRNA COVID-19疫苗的全面批准——用 FDA 的话来说，就是提交一份生物制剂许可申请（BLA）。
但在今天之前，所有三种疫苗仅有FDA分发的紧急使用授权（EUA）。这两种机制在本质上有什么区别？为什么这些公司要通过 BLA 流程？
EUA 和 BLA 有什么区别？
生物制品许可申请（BLA）是 FDA 对生物制品（包括疗法和疫苗）标准的“完全批准”机制。为其产品寻求 BLA 的公司必须证明该产品是“安全、纯净和有效的”，这通常意味着完成稳健、控制良好的临床试验。
为其产品获得 BLA 的公司可以将产品引入州际贸易，BLA 也没有明确的结束日期，假设没有出现重大问题，产品可以无限期地留在市场上。
相比之下，紧急使用授权（EUA) 只是在卫生与公共服务部长正式宣布的紧急情况下分发未经批准的产品的授权。
在突发公共卫生事件期间中，FDA 可以使用紧急授权（EUA）来提供可能有效预防、诊断或治疗疾病的医疗产品，前提是 FDA 确定该产品在用于预防、诊断或治疗疾病的重要性，超过产品的已知和潜在风险。
在今天之前，辉瑞的疫苗仅被批准在紧急情况下使用，这意味着尽管数据显示它是安全有效的，但它仍被认为是处于试验阶段。
紧急使用授权需要的临床试验数据较少，去年，FDA 只需要两个月的随访就可以批准 16 岁及以上的人注射，而完全批准需要六个月。
为什么疫苗制造商要通过 BLA 流程？
Pfizer-BioNTech、Moderna 和其他疫苗制造商已经销售了数十亿剂疫苗——许多甚至在任何疫苗获得 EUA 之前——那么他们为什么要承担申请 BLA 的费用呢？
首先，美国最近的一项调查发现，32% 未接种疫苗的成年人表示，他们更有可能接种获得 FDA 完全批准的疫苗。
其次，尽管有一个强有力的法律论据认为，雇主可以根据 EUA 强制要求接种疫苗，但一些评论员对这种做法提出了担忧。因此，一些雇主和学校在发布强制注射要求之前，也一直在等待完全批准。美国军方也将在批准后考虑疫苗授权。
第三，因为 EUA 是授权的，而不是被批准的，所以即使诊断患者是需要的，医生也不能开给患者。然而，完全批准允许医生这样做。
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辉瑞-BioNTech 疫苗的评估
对于所有疫苗来说，FDA 都会评估制造商提交的生物制剂许可申请 (BLA) 中包含的数据和信息。
对于 Comirnaty（辉瑞-BioNTech 疫苗的商品名），BLA 的评估建立在先前提交的支持 EUA 的大量数据和信息的基础上，例如临床数据，制造过程的详细信息、疫苗测试结果、和生产疫苗的地方等，以确保疫苗质量。
FDA 生物制品评价和研究中心主任Peter Marks 说：“我们的科学和医学专家对这种疫苗进行了彻底的评估。我们评估了数十万页材料，包含科学数据和信息，对 Comirnaty 的安全性和有效性进行了的分析，包括对制造设施的检查，”
“我们并没有忘记 COVID-19 公共卫生危机在美国仍在继续，公众正在指望安全有效的疫苗。公众和医学界可以相信，虽然我们迅速批准了这种疫苗，但它完全符合我们现有的美国疫苗的标准。”
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撰稿/责编：Dan
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