新冠口服药大消息：5家中国企业获准仿制！但销售区域不含中国，需求产能有多大？

先进制造业·导读

日内瓦药品专利池（MPP）网站3月17日消息，该组织已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞（PFE）新款口服药“奈玛特韦(Nirmatrelvir)”原料药或制剂。其中包括5家中国企业：上海迪赛诺、华海药业(600521)、普洛药业(000739)、复星医药(600196)和九洲药业(603456)。

不过，仿制产品不能在中国地区销售。

部分企业授权情况图 MMP网站

5家中国企业获得Paxlovid相关授权

根据协议，九洲药业仅生产原料药，其余四家企业则可以同时生产原料药和制剂。仿制产品可以被售往包括印度在内的95个中低收入国家，不包括中国。

其实在此之前，已有中国企业拿下辉瑞新冠口服药Paxlovid（即奈玛特韦和利托那韦的组合）的中国大陆地区运营权。3月9日，中国医药健康产业股份有限公司（600056）与辉瑞公司签订协议，在协议期（2022年度）内，中国医药负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid在中国大陆市场的商业运营。

综合美国有线电视新闻网（CNN）此前报道，辉瑞口服新冠药Paxlovid由抗病毒成分“奈玛特韦”和“利托那韦”组合构成。该药物需每日服用两次（间隔12小时），每次三片（两片“奈玛特韦”和一片“利托那韦”），需服用五天。

2021年12月，Paxlovid获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，成为美国首个获批的口服抗新冠病毒药物。辉瑞提供的数据显示，在预防重症高风险患者住院和死亡方面，该药物的有效性为89%。

辉瑞曾表示，实验室数据表明，由于Paxlovid在实验中阻断了一种参与奥密克戎病毒复制过程的酶（enzyme），因此它对奥密克戎变异毒株“依然有效”。

FDA网站截图

据国家药品监督管理局网站消息，2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

国家药品监督管理局网站截图

这已经不是中国药企首次获准仿制口服新冠治疗药物。

今年1月，MPP发布消息称，该组织已与27家仿制药公司签署协议，授权其生产默沙东口服新冠药莫努匹韦（molnupiravir）。其中包括5家中国企业：复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药。

资料显示，莫努匹韦由默沙东和Ridgeback联合开发，它是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物。莫努匹韦3期临床试验的研究结果显示，早期治疗服用莫努匹韦，可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡风险。

哪些原料药和中间体企业将受益？

此前根据辉瑞财报，2022年计划生产1.2亿个疗程Paxlovid（不包含中国市场）。

“辉瑞已经通过MPP组织授权95个国家生产Paxlovid仿制药，考虑95个MPP成员国人口已超过全球总人口的一半，市场需求巨大，其最终授权名单落地，上游中间体产业链即将迎来巨大需求量和利润弹性。”民生证券医药行业首席分析师周超泽指出，Paxlovid合成路线较复杂，核心中间体SM1和SM2合成具有一定壁垒，考虑时间和设备问题，核心中间体短期供应可能不足，SM1和SM2价格高，毛利率高，尤其是SM1合成涉及-120 ℃超低温深冷反应资质和氰化物反应，具有较高的生产资质壁垒，也是短期供应存在瓶颈的重要中间体。

据Airfinity数据，该药生产过程需要从全球供应商大量采购38种不同的原料和试剂。

据中商产业研究院数据，截至2021年11月，我国化学原料药行业共有35家上市企业，2021年上半年总营收达511.17亿元。位列前十名的企业分别为新和成、ST冠福、海正药业、浙江医药、普洛药业、新华制药、海普瑞、国邦医药，前十家企业2021年上半年总营收达401.74亿元，占全部35家上市企业的78.5%。而在新冠口服药的市场需求推动下，这一市场的空间还会继续扩大。

天风证券分析指出，中国作为全球最大的医药中间体/原料药生产和出口地区，在全球医药产业链占据重要地位，国内原料药企业具备Nirmatrelvir从原料-中间体-原料药的全产业链供应能力，随着Paxlovid的多国获批与MPP协议的全球销售，Nirmatrelvir合成路线所涉中间体/原料药的订单需求有望进一步扩大。

新冠口服药需求产能有多大？

据辉瑞2月8日公布的2021年业绩报告数据显示，辉瑞在2021年实现营收813亿美元，同比大涨92%。其中，口服抗病毒药物Paxlovid在2021年12月22日获得FDA的EUA批准后，已拿下美国政府2000万疗程订单，预计年底将实现1.2亿疗程产能。

对辉瑞来说，在新冠口服药上的竞争对手就是默沙东。根据默沙东披露的财报信息，2021年新冠口服药molnupiravir也贡献了9.52亿美元的收入，预测在2022年molnupiravir的销售额将达到50亿~60亿美元，2022年全球销售额将在561亿~576亿美元之间。

另据默沙东公告，截至2021年底已生产1000万疗程Molnupiravir，预计2022年将生产至少2000万疗程Molnupiravir。

天风证券分析指出，从美国政府新冠药物采购数据可以看出，自新冠口服药上市后，美国政府采购抗体药物数量趋势下降，新冠口服药物采购趋势明显上涨。据各国政府报道，针对辉瑞Paxlovid，美国、英国、日本已分别累计采购2000万、275万、200万疗程；针对默沙东molnupiravir，美国、英国、日本已分别累计采购950万、230万和160万疗程。

在MPP协议之下，以Paxlovid和molnupiravir为代表的新冠小分子口服药成为下一个风口。不过，从现有的消息来看，MPP方面表示，制药商可能准备在今年12月前提供第一批Paxlovid药片。基于此，分析公司Airfinity估计，更大的数量可能要到2023年5月才能进入市场。

此外，利托那韦口服片是辉瑞新冠口服药PAXLOVID(300毫克奈玛特韦片+100毫克利托那韦片组合包装)的组成之一。据国家药品监督管理局（NMPA）信息，截至目前，国内共有四家企业获批生产利托那韦，分别为歌礼药业、迪赛诺化学、万全万特制药、东阳光药业。据歌礼制药-B(01672)公布，已将利托那韦口服片年产能进一步扩大至约5.3亿片，以满足国内和全球日益增长的潜在需求。此外，歌礼已通过欧洲代理商向12个欧洲国家递交了利托那韦(100毫克薄膜衣片)上市许可申请。此外，精华制药、海特生物均具有成熟的利托那韦片关键中间体生产技术。

如此，在供应规模提升拉动供应链需求扩张之下，后续整个中国原料药市场又会发生怎样的调整，值得关注。

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