CAR-T落地中国这一年：血液肿瘤治愈从预见到看见

内容来源于：时代周报 王丹

“我们不能停，因为病人无法等！”上海疫情期间，复星凯特的生产、质检人员一直坚守在工作岗位上。他们全力保障的正是中国首款CAR-T细胞治疗药品奕凯达（阿基仑赛注射液）。对于等待它们的复发难治性淋巴瘤患者而言，这是新的希望，治愈重生的希望。

四年前，上海瑞金医院的秦阿姨成为复星凯特CAR-T临床试验首位入组接受治疗的患者，做了第一个吃螃蟹的人。当时，刚满57岁的她，被确诊为弥漫性大B细胞淋巴瘤，抱着与病魔抗争的决心，已先后经历12次化疗，但病情未见好转。

“那种绝望啊！”秦阿姨至今记忆犹新。“我求医生再救救我，哪怕晚几年。刚退休一年就生病了，还没来得及享受闲暇的生活。”秦阿姨说，当时参与临床试验的想法很简单，只剩这一条路，没有用尽百分百的努力，没办法给自己一个交代。

所幸苍天不负有心人，CAR-T疗法也没有辜负她。经过治疗，秦阿姨如今已奇迹般地迈入了“治愈”后的第五个春秋，这得来不易的晚年生活让她倍感珍惜。

复星凯特质量团队环测组同事在做消毒剂的验证

终于落地中国

2021年6月，随着复星凯特奕凯达正式获批上市，我国的CAR-T细胞治疗也开启了新的篇章。此时，CAR-T在国内临床试验已有三年时间，期间，包括秦阿姨在内，许多血液肿瘤患者都是抱着重生的梦想参与到临床试验入组治疗当中，最后，一个个成功的案例支撑了它的落地。

据复星凯特统计，奕凯达上市一年来，国内共有超过200位淋巴瘤患者接受了CAR-T产品的治疗。即使上海疫情期间，也有几十位患者得到了治疗。

2022年4月15日9点30分，上海瑞金医院转化医学病房里，患者等待单核细胞采集的准备工作一切就绪；10点35分，医院接收CAR-T生产企业工作人员送来的采血专用冷链物料包，并核对相关信息；11点15分，医护人员根据患者的血细胞情况确定了单核细胞采集方案；16点50分，医护人员将单核细胞采集物打包交给专业的供应链人员开始运送；18点，在多方紧密配合下，冷包顺利到达CAR-T生产企业的工厂，开始后续制备计划。

这份时间表，记录了弥漫性大B细胞淋巴瘤患者丁女士CAR-T治疗单核细胞采集的经过，这项工作只在短短10个小时内就顺利完成。

毋庸置疑，CAR-T疗法在中国落地，让国内曾经深陷绝望的血液肿瘤患者触及到了治愈的可能。

来自上海瑞金医院的数据，截至2022年7月，该院有超过30位患者接受了奕凯达治疗，其中22位患者已完成了首次疗效评估，客观缓解率（ORR）高达95.5%，完全缓解率（CR）高达68.1%，即其中有15位患者获得了完全缓解。这一数据甚至比国外的ZUMA-1研究和美国的真实世界结果都要高。

淋巴瘤之家创始人顾洪飞对CAR-T带来希望的感触尤为深刻，他见证了多位病友接受CAR-T治疗后病情好转，回归正常生活。“你能推我下悬崖，我就能学会飞行。”他用这句话来形容淋巴瘤患者治疗的决心和勇气。

回顾与CAR-T的初识。顾洪飞说：“清楚地记得那是2014年的一天，北京刚下过雪，太阳特别好。有一位医生专门跑到我的办公室里跟我说这个新的疗法叫‘CAR-T’，有可能改变淋巴瘤治疗的历史。他给我看了一个小视频，是CAR-T细胞吞噬肿瘤细胞的录像，很激动人心。”

如果说，秦阿姨参与CAR-T临床试验时，CAR-T还只是一种新型血液肿瘤治疗方法。那么现在，不过两三年时间，不仅是国内已有两款CAR-T药物获批上市，且患者在全国多个大城市的医院也能接受正规治疗。它就像是一个明星产品，特别是复发难治的淋巴瘤患者，都期待自己能够用上。

CAR- T产品治疗流程示意图

愿意相信所以尝试

CAR-T疗法的横空出世，让血液肿瘤患者逐渐相信距离治愈的目标又近了一些。

在去年淋巴瘤之家十周年生日会上，来自上海瑞金医院的虞奶奶分享了一家人齐心协力帮助她通过CAR-T完全缓解疾病的经历。

虞奶奶于2019年确诊为弥漫性大B细胞淋巴瘤，6次化疗结束后拿着CR的成绩单，刚刚随访了三次，就发现消失的肿瘤又长了回来，即使换了二线方案继续治疗，依然不见效果。医生建议尝试CAR-T，但考虑到高额的费用和不确定的治疗效果，虞奶奶一开始是坚决放弃的。不过她的儿子和儿媳在了解了CAR-T疗法的原理后毫不犹豫表示要做，他们说“钱可以再赚，亲妈却只有一个。”

在CAR-T治疗过程中，虞奶奶因为既往病史很多，所以不良反应也多，但她自己很坚强，在家人的关爱下，与医护人员一起努力，走过了一道又一道难关，目前已经连续9个月获得临床持续完全缓解。

半年多前，还有一位武汉的淋巴瘤患者主动选择了CAR-T疗法。尽管家里并不富裕，但当他病情复发需要治疗的时候，首先就想到了之前一直关注的CAR-T。

“我老婆说这个药好像就是为你研发的，于是见到医生我就直接表达了这个愿望。医生当时还是建议先尝试其他治疗方案，若无效再进行CAR-T治疗。但我听说仍需像五年前一样，往返医院缠绵病榻2年多时间，就直接拒绝了，坚定选择CAR-T。”该患者日前在接受采访时透露，感觉效果良好，回输CAR-T后也没有太大反应，半个月左右就出院了，没有掉头发，让他很开心。

惠民保拉近了距离

CAR-T产品是以患者为中心的个体化定制的活细胞产品，一次性回输治疗，制备过程非常复杂，每个患者是一个独立批次，无法通过规模化量产来降低成本，患者的支付压力相对来说比较大。

目前来看，已有“嗅觉灵敏”的商业保险将其纳入了报销范围，包括百万医疗险、高端医疗险、特药险等。单拿奕凯达来说，截至今年5月25日，其已被50多家商业保险机构列入了报销名录。

各省市惠民保的出现更是为需要CAR-T治疗的患者带来了福音。截至2022年5月末，全国已有30多个省市的惠民保涵盖了中国首款CAR-T治疗药物奕凯达。它就像搭起了一架阶梯，一下子拉近了患者与CAR-T的距离。

苏州77岁的马先生目前正在进行CAR-T治疗。他在2017年被确诊为淋巴瘤， 2020年出现复发，随后采用靶向药，虽然疗效尚可，但出现了耐药情况。五年的抗癌经历已经让他的家庭承受了巨大的经济与精神压力。

“医生跟我们说，现在有一种CAR-T细胞产品，今年还纳入了‘苏惠保’”，马先生的老伴转述马先生当时的回答说：“我是得过重病的，没想到‘苏惠保’能保也能赔。有了惠民保险的支持，我愿意尝试。”

今年5月，马先生开始接受奕凯达治疗，治疗和理赔的过程都很顺利，目前恢复状况良好。

今年二季度以来，宁波的“天一甬宁保”、杭州的“西湖益联保”、重庆的“渝快保”、北京的“京惠保”等都有CAR-T治疗的赔付案例。

京惠保不仅将奕凯达纳入了保障范畴，且被保险人在保险期间按照90%的赔付比例最高可获得100万元的保障。最新的2022版沪惠保也将奕凯达纳入保障范围，且0免赔额，最高赔付金额达50万元，不限既往症人群。

从开始出现时的疗效“可预”，到落地国内的治疗“可遇”，再到现如今越来越接近的病情“可愈”，CAR-T在血液肿瘤患者的心中走出了一条光明之路。

复星凯特CEO黄海日前表示，未来仍将不断提升药物可及性作为工作重点之一，加强CAR-T治疗中心覆盖。截至今年5月末，奕凯达备案的治疗中心已达80多家，满足不同省市复发难治性大B细胞淋巴瘤患者就近医治的需求。

复星凯特研发人员正在进行CAR-T细胞分析研究

创新驱动 持续拓展更多适应症

作为复星医药的创新平台之一，复星凯特CAR-T细胞治疗产品在中国上市只是一个起点。事实上，经过十余年的持续投入，复星医药已在肿瘤治疗领域迎来多款行业“首个”产品获批上市。通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式对接全球优秀科学人才，推动创新技术和产品的开发和落地。

复星凯特在肿瘤免疫细胞治疗领域还将持续发力，扩展奕凯达的更多适应症、发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程。日前，奕凯达针对二线治疗大B细胞淋巴瘤的临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）受理。同时，复星凯特第二款CAR-T细胞治疗产品FKC889也于今年3月获批在境内开展临床试验。

此外，复星凯特还积极布局研发管线和加强自主研发实力，正在加速推进针对实体瘤的5个临床前项目，致力于弥补实体瘤应用上存在的巨大空白。

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