作者 | 王浩群 苗征 北京市永新智财律师事务所
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2020年01月15日，持续近两年影响全球经济的中美贸易摩擦以中美双方于华盛顿签署了《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》偃旗息鼓[1][2]。其中，中美双方就与药品相关的知识产权问题、专利有效期延长等方面达成了共识。
随着仿制药一致性评价遍地开花、“两票制”全面落实、国家医保谈判圆满落幕以及带量采购常态化，一系列大刀阔斧的药事改革政策先后落地，已经给医药行业带来了不小的影响。从长远来看，仿制药行业进行内部整合有扩大化的趋势，未来仿制药市场将进一步集中，主要产品将由具有高水平生产能力与低成本优势的大型药企所统治。在维持药事政策不变的前提下，必须尽可能为仿制药企业在上市前尽早消除一切可能的专利侵权风险，才能保证仿制药企业与原研药企业在可竞争的起点上为广大患者持续地提供低价优质的药品。
另外，中美联合签署的《协议》第1.11条即是关于“专利纠纷早期解决的有效机制”的约定，其中约定的内容基本来自于美国目前施行的专利链接制度框架，但也从细节上为我国依据医药行业的发展现状及产业政策考量进行调整留下了空间，对此笔者将《协议》中该条款与美国现行专利链接制度加以对比后形成下表。
由此看来，为了全面履行《协议》签署而伴随的条约义务，我国早已讨论多时却迟迟未能出炉的药品专利链接制度出台几成定局，与其再去争论建立专利链接制度是否必要，不如大胆畅想展望我国药品专利链接制度的远景，讨论我们需要什么样的专利链接制度。
一项制度的建立，必然会对相关领域的利益格局产生深远的影响，药品专利链接制度当然也不例外，这一制度的建立完善至少需要新药注册管理、仿制药审批、医药专利授权确权与司法程序几个方面相互协调，才能保证制度处于良好的运行状态。而制度设计中的诸多细节，需要立法者立足与于我国国情，结合产业发展现状与产业政策，实事求是地反复斟酌打磨。以笔者的智识，尚远不足以完成中国药品专利链接制度构建这一顶层设计。笔者希望，能够以专利律师的视角对药品专利链接之启动环节——新药审批中的专利信息申报登记中相关问题进行探讨，以供参考。
药品专利链接制度启动于新药审批中的专利信息申报登记环节，例如：美国药品专利链接制度的启动需要原研药权利人在申请新药上市时向FDA（美国食品药品监督管理局）申明与申请上市药品相关的专利信息，并由FDA根据申请人提交的资料将相关专利登载于橘皮书（译自“Orange Book”，即Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations/经治疗等同性评价批准的药物）上。[4]
考虑到药物研发投入大、周期长、风险高的特点，实践中原研药企业有滥用新药审批中的专利信息申报登记的趋势：在申报专利信息时，将药品上市申请时未授权的专利竭尽所能地塞进新药专利信息公示范围中，无论这些专利的保护范围是否与上市药品的活性组分、组合物或医药用途相关。
尽管Hatch-Waxman对于滥用新药审批中的专利信息申报登记已经进行了制度上的预防，例如：专利信息必须在专利持有人获得新药审批后30日内向FDA登记；如果相关专利是在新药获批后才获得，则要求在专利获得之日起30日内向FDA登记；可登记的专利包括活性化合物、配方、组合物、药品用途，不能列入橙皮书的专利包括制造及工艺方法、外包装专利、代谢物、中间体等。但由于FDA对橘皮书上登载的专利信息并不承担审查义务，导致其预防效果有限。
为了避免专利权人滥用专利信息申报登记，不合理地延长药品专利保护期限，同时最大程度较少由药品上市环节引发的专利纷争，推行药品专利链接制度的国家（或地区）均不同程度做了制度设计。下面笔者以表格的形式将加拿大和韩国的药品专利链接制度中的专利信息申报登记制度模式梳理如下：
1：该部分内容未与韩国《药事法》相关规定相比对，可能不全面。2：虽未列明，但考虑到韩国和加拿大的行政诉讼案件的受案范围，两个国家应该均可就专利申报登记环节作出的决定提出行政诉讼，笔者认为在这两个国家均包括隐含的司法监督环节。1：该部分内容未与韩国《药事法》相关规定相比对，可能不全面。3：需要说明的是，该法规中还明确提及了TPD可以向加拿大国家知识产权局专利局的官员/雇员就专利权利要求的结构、有效性或在有必要的时候就提交药物的其他信息进行咨询。
另外，我国台湾地区生效不久的新《药事法》中也对该部分内容进行了规定。其中较为有意义的部分在于：不同于美国、韩国和加拿大等其他法域，台湾地区赋予了公众对于登记专利信息的监督权，但遗憾的是，该法律并未明确公众提出登记异议后的决定机关。[7]
考察我国现状，在专利链接制度还未正式出台之前，国内药企已开始积极主动地根据自身的产品布局和研发策略来玩转游戏规则——“杂质”专利这一导火索已经触发了一场在业内引发热议的旷日持久的专利大战。因此，在“专利常青化”日益成为医药专利布局终极目标的今天，明确界定相关到何种程度的专利可以纳入新药审批专利信息申报公示的范围，并赋予合适的主体监督权，在纠纷发生早期及时定纷止争，才更符合《协议》中所称“早期解决的有效机制”之初心。
无论是从履行条约义务、提供符合承诺药品专利保护水平的角度出发，还是从助力仿制药企业、尽可能扫清仿制药上市风险的角度出发，未来我国的药品专利链接制度中最主要的考量因素都应当是及时、尽早地解决仿制药在原研药相关专利到期前寻求上市时产生的相关纠纷。因此，笔者认为：
（一）、国家药品行政管理机关是专利申报登记合适的责任机关。虽然药物链接制度在美国平稳运行多年，但FDA不对申报登记的专利信息做实质审查的美国模式，会造成混乱，并不适合我国现实。考虑到我国知识产权司法案件总量以及目前知识产权法院运行的总体情况，为了实现早期、高效解决纠纷的目标，行政机关主导专利链接制度的运行应当是更为适合的选择。当然，司法永远是权利救济的最后途径，在高效强力的行政机关主导同时适当辅以司法救济程序才能使专利信息申报制度符合现代化国家治理体系的基本要求。实践中，药品行政管理部门为代表的行政机关掌握了更为完备的药品相关专利信息，更便于承担审查申报登记专利是否适格的义务。专利申报登记是原研药申请注册的环节，本就是与药品行政管理部门的职责所在，虽然其中可能涉及对权利要求保护范围的理解、专利有效性的判断甚至对技术事实的认定，或超越了药品行政管理部门的职权。对此，在政府信息共享的大背景下，由药品行政管理部门和专利行政管理部门共享专利信息、必要时请专利行政管理部门对权利要求的保护范围进行确认；涉及难以查明的药品技术问题时，由其下属的药品评审机构组成专家组进行技术事实的认定。目前，我国专利行政管理部门与药品行政管理部门都隶属于国家市场监督管理总局，这样的政府机构设置一定程度上为实现以药品行政管理部门为主导的专利链接制度设计提供了有利条件。在职能划分上不妨考虑联席审查机构或在国家市场监督管理总局之下新设专门机构以负责医药专利链接相关的专利信息申报登记、投诉受理、文书收转和争议解决。另外，根据《<药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）>起草说明》[8]第五·（十三）部分：“该制度的核心目的是尽量减少仿制药审批中潜在的专利纠纷。专利链接制度涉及药品专利权人和仿制药企业的利益，以及对药品可及性和公共健康产生影响。有关原则需在更高位阶法规中体现，根据立法要求，未在《办法》（征求意见稿）中体现。”，未来的专利链接制度很大程度上可能以上位法或单行法的形式出台，必然能约束协调更多行政主体，也为国家药品行政管理机关作为责任主体、会同专利行政部门与下属药品评审机构共同管理创造了可能性。出于最大程度减少滥用专利申报登记制度的考虑，笔者认同加拿大模式，对于专利申报时机和类型的限制应当尽可能从严，以最大程度减少由专利链接启动程序而引发的专利纷争。在制度设计时，不妨充分参考加拿大《专利药品（评审）条例/Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations》，在可申报专利信息类型方面，先从正面（可登记）给定符合条件的专利基本条件框架，再从反面（不可登记）明确列举出不符合条件的专利；在申报专利信息的时机把握上，既要明确对于申报时已经授权和申报时未授权的专利的时间节点，还要明确申请人逾期视为未申报的法律后果，这样才能杜绝“潜水艇”式专利不断补入新药专利信息公示范围中。台湾地区将“公众”作为专利信息公示的监督主体的做法并不可取。药品专利链接制度是直接影响药企利益的制度，虽然会对公众利益产生影响，但这种对公众利益的影响并非是药品专利信息申报与登记制度直接带来的，而是整个专利链接制度运行产生的综合结果。药品专利申报与登记是一项专业程度相当高的活动，作为非直接利益相关方的“公众”几乎不会主动介入该项活动中。如果引入公众作为监督主体，回看专利无效宣告程序中的“公众监督模式”，可以预见的后果即是作为直接利益相关方的药企借公益之名行使该项权利，甚至可能存在药企出于尚不紧迫的远期企业规划即滥用专利信息登记监督权的情况。这样就背离了减少纠纷、早期迅速解决纠纷的根本目的。仰望星空之余，也不能忘了看看脚下的华夏山河。美国作为药品链接制度的开创者、拥趸者和推广者，通过一系列贸易协定成功推动加拿大、澳大利亚、新加坡、韩国、秘鲁及我国台湾地区等地建立了专利链接制度，并一直致力于推动该制度能在中国大陆落地生根。究其原因，无外乎其医药第一强国的地位以及强劲的医药研发实力。既然已经不得不做，那么如何因地制宜地打磨制度，保护我国医药产业健康有序的发展，是立法者以及每一名从业者需要共同思考的课题。[1] 访问链接：http://www.xinhuanet.com//world/2020-01/16/c_1125469375.htm，访问时间：2020年01月17日；[2] 文本链接：http://images.mofcom.gov.cn/www/202001/20200116104122611.pdf，访问时间：2020年01月17日；[3] 程永顺,吴莉娟.探索药品专利链接制度[M].知识产权出版社:北京,2019:23-29.[4] 陈敬, 史录文. 美国药品专利链接制度研究[J]. 中国新药杂志(22):16-19+24.[5] 邱福恩. 韩国药品专利链接制度介绍及对我国制度的启示[J]. 电子知识产权, 2019, 328(03):24-30；[6] 文本链接：https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/services/drug-health-product-review-approval/drug-products/guidance-documents/notice-compliance-regulations.pdf，访问日期：2020年01月19日[7] 该部分内容敬请参考，笔者于2019年08月22日发表于“永新知识产权”公众号上的前序文章，《永新医药专利链接研究系列|台湾地区医药专利链接制度》。[8] 文本链接：http://www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/uL28jEu0qnGt9eisuG53MDtsOy3qKOo0N62qbLdsLjV98fz0uK8+7jlo6m8sMbwst3LtcP3LmRvY3g=.docx，访问日期：2020年01月19日；
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