钟南山团队NEJM发文 慢阻肺治疗有新进展

医脉通导读

一项由广州医科大学附属第一医院广州呼吸疾病研究所牵头、国内多家医院参与的，针对早期慢阻肺治疗的大型临床研究结果在国际顶级学术刊物《新英格兰医学杂志》上发表。

日前，由广州医科大学附属第一医院广州呼吸疾病研究所牵头、国内多家医院参与的、全球首个大型噻托溴铵治疗早期慢阻肺临床研究 （Tie-COPD）的研究结果在国际顶级医学学术刊物《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表。该研究结果显示，通过吸乐®装置吸入噻托溴铵（思力华®，勃林格殷格翰公司）治疗早期慢阻肺患者能有效提高肺功能、改善生活质量和减少急性加重，同时观察到了肺功能下降速率有所减缓。在今天召开的研究结果发表新闻发布会上，该文章的共同第一作者、中国工程院院士、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山教授和文章的通讯作者、广州呼吸疾病研究所、呼吸疾病国家重点实验室主任冉丕鑫教授共同呼吁，要重塑慢阻肺诊治的理念，重视早期诊断和早期治疗。

慢阻肺患者日益增多 早期诊断不容忽视

慢阻肺目前是全球发病率和死亡率较高的疾病之一。在中国，慢阻肺已成为最致命的三大健康杀手之一。我国40岁以上人群的慢阻肺患病率达8.2%，即目前我国约有4000万慢阻肺患者 。钟南山院士和冉丕鑫教授领衔的研究团队经过前期的研究发现，超过70%的慢阻肺患者属于早期患者（GOLD 1-2期），这部分患者的症状通常比较轻微，或者没有出现明显的呼吸系统症状，如呼吸困难 ，因而绝大部分早期慢阻肺患者未主动寻求医疗帮助， 直到出现气促、呼吸困难等明显的症状时才去看医生，但此时患者的肺功能往往已经明显受损，错过了最佳治疗时间。晚期慢阻肺患者的治疗效果较差，死亡率、再住院率和致残率都很高，给患者家庭和社会带来了沉重的负担。这就是当今世界慢阻肺患者治疗效果较差的原因。

而且，慢阻肺患者的早期肺功能下降更为迅速，若能找到有效的方法对早期的慢阻肺患者进行干预，不仅可以及时防止肺功能的快速减退，还可以减缓疾病的进展速度，减少疾病发展至晚期给患者、家庭和社会带来的巨大痛苦和负担。

因此，广州呼吸疾病研究所、呼吸疾病国家重点实验室钟南山院士和冉丕鑫教授领衔的团队近年来一直呼吁应该开展慢阻肺早期干预的研究，为提高慢阻肺的防治效果提供新的策略。

Tie-COPD研究结果：噻托溴铵治疗早期慢阻肺患者安全有效

Tie-COPD （全球首个大型噻托溴铵治疗早期慢阻肺临床研究) 是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，由广州呼吸疾病研究所牵头、国内多家医院共同参与，探索噻托溴铵在没有症状或仅有轻微症状的早期慢阻肺患者的有效性和安全性。研究于2011年10月启动，2015年9月结束，共入组841名GOLD 1级和GOLD 2级患者。

Tie-COPD研究的主要研究者之一、广州呼吸疾病研究所的周玉民教授介绍说，该研究的许多患者是通过社区筛查入选的，因为早期慢阻肺患者很少到医院就医。研究选择目前慢阻肺治疗的主流治疗药物长效支气管舒张剂----噻托溴铵（思力华®，勃林格殷格翰公司）作为研究药物，安慰剂作为对照组。研究的主要终点为治疗2年时两组患者支气管舒张剂前FEV1的变化差异，次要终点包括两组患者支气管舒张剂后FEV1的变化差异，支气管舒张剂前和支气管舒张剂后FEV1年下降速率，生活质量，急性加重等。

研究结果显示，治疗两年时，与安慰剂组相比，噻托溴铵显著改善支气管舒张剂前FEV1 157ml（95% CI,123-192,P<0.001）；噻托溴铵组支气管舒张剂前FEV1年下降速率为38ml/年，安慰剂组为53ml/年 （差异： 15ml/年，95%CI， -1 至31ml/年，P＝0.06）；噻托溴铵组用支气管舒张剂后FEV1年下降速率为29ml/年，安慰剂组为51ml/年（差异：22ml/年，95%CI，6 至37ml/年，P＝0.006）。

在预防急性加重方面，噻托溴铵组第一次出现急性加重的时间长于安慰剂组 （P<0.001）；同时与安慰剂组相比，噻托溴铵组降低了急性加重的发作频率 （危险系数：0.53，95% CI，0.39-0.73，P<0.001）以及患者的住院风险 （P＝0.009）。

 另外，噻托溴铵组患者的生活质量评分在研究期间显著优于安慰剂组。在安全性方面，噻托溴铵组与安慰剂组相似。

专注慢阻肺20余年，研究成果硕果累累

钟南山院士和冉丕鑫教授领衔的慢阻肺研究团队取得这次的研究成果是多年研究积累的结果。据了解，该团队自上世纪九十年代即专注于慢阻肺的发病与综合防治研究，他们在国家的“十五”、“十二五”、“十三五”科技攻关项目的支持下，组织全国多家单位开展慢阻肺防治的研究的联合攻关，取得了一系列的研究成果。

他们首次准确阐述了我国慢阻肺的患病情况，确证了生物燃料是我国慢阻肺发病的重要危险因素，研创了适合国情的慢阻肺社区筛查技术，建立了适于基层和社区使用与推广的慢阻肺管理系统，制定了针对普通人群、慢阻肺高危人群、慢阻肺患者的分层精准综合干预模式，开创性研究了适合国情的治疗慢阻肺的适宜药物。

他们的系列研究成果发表在柳叶刀（The Lancet） 、英国医学杂志（Brit Med J） 、公共科学图书馆-医学（PLOS Med）等国际顶级杂志上，为我国制定慢阻肺的防治政策和治疗指南提供了重要科学依据（研究成果荣获2015年国家科技进步二等奖）；本次的研究结果又为国际上对慢阻肺的诊治开启了新的战略。

Tie-COPD的临床启示——慢阻肺早期诊治不容忽视

噻托溴铵作为一种长效的抗胆碱能支气管舒张剂，一直被国内外治疗指南均推荐作为慢阻肺稳定期的核心治疗药物，在临床上已得到了广泛的应用。钟南山院士指出，该研究结果对于早期慢阻肺的诊治具有重要的意义，证明了在无或轻微症状的早期慢阻肺患者，使用长效支气管舒张剂----噻托溴铵，能给患者带来显著的临床获益，这给早期慢阻肺的治疗提供了十分有价值的启示：我们需要重塑慢阻肺的诊治观念，对慢阻肺做到早诊早治，就像早期治疗高血压和糖尿病那样，从而及早地挽救慢阻肺患者的肺功能，延缓疾病进展。

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