药物经济学在医保用药管理中的机遇与挑战
┃ 来源：中国医疗保险
论坛专家：张杰
中国医疗保险研究会
技术标准部副主任
基本医保作为医药市场的最主要购买方，一方面要考虑参保患者获益，一方面又要保障基金安全运行，如何平衡好无限的医疗需求与有限的基金资源这对矛盾，是医保部门在制定用药政策和实际用药管理中都必需面临的问题。评价药品的经济性，分析具体药品的“性价比”，离不开药物经济学的支持。
药物经济学在医保用药管理中是应用的现状如何，又面临什么样的机遇与挑战？在5月20日举办的青年药政论坛（第六期）上，中国医疗保险研究会技术标准部张杰副主任总结了他的工作经验，跟我们分享了他的理解与思考。
一、历史与现状
药物经济学是经济学原理与方法在药品领域内的具体运用，广义的药物经济学可以理解为应用经济学的理念和原则来支持药物政策和具体药物管理，侠义的药物经济学则是应用具体的药物经济学方法和技术来评价具体药物的性价比。
早在1999年，医保药品目录管理暂行办法中就明确提出了进入目录药品要“价格合理”的原则，要求医保支付的药品不仅要“安全、有效”，还需“经济”。在2009年版医保目录评审中，药品的“经济性”得到进一步落实，药物经济学专家全程参与药品评审，对重点品种提出经济性评价意见建议。
2017年版医保目录评审，不仅加强了药物经济学专家在评审中的作用，还增加了药品谈判程序，公布了44种谈判药品品种，明确要求参与谈判企业需要提交谈判药品的药物经济学材料，用于谈判专家评审。另外在建立目录动态调整机制的征求意见函中，也就如何发挥药物经济学作用广泛征求意见。
药物经济学在医保用药管理中的应用史，是从广义药物经济学应用逐步扩展到狭义药物经济学应用的过程，也是从粗放的经济学概念和原理应用，逐步向精细的经济学技术和方法评价应用发展的过程。但不得不承认，当前应用药物经济学，主要还是停留在广义层面，本次药品谈判则是向狭义层面跨出了坚实一步。
二、主要影响因素
相对于发达国家地区，我国药物经济学的发展及应用尚处初级阶段，归结其影响因素，主要有以下几个方面：
药物政策环境
影响药品 “性价比”的直接因素，无非就是质量和价格（这里的质量不单指生产质量，主要是患者获益），这也是药物经济学几种评价方法的理论基础。大家对我国药品价格形成体系都有所了解，无论是成本核查定价还是集中招标采购，在零售价和采购价中都较少体现“患者获益”，药品价格也一直被广泛诟病。但这只是技术层面表现的问题，究其根本原因，还是因为这些政府部门并非是药品的直接购买和支付方，患者利益的直接代表。虽然这些部门也在各自政策文件中强调药物经济学的重要性，但实际应用却并不积极。
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医保制度与机制
基本医疗保险从两江试点算起，不过20余年时间，随着全民医保基本实现，工作重心也从制度建设参保扩面逐步向提高管理服务质量转移，很多相应的配套机制还需建立和完善。由于前面提到的药物政策环境因素，国内药品品种众多，以及医保自身发展等历史原因，医保药品目录的评审一直采用遴选制，以专家意见和主观评价为主，询证证据为辅，虽然药物经济学专家参与评审，但也更多只是提供专业意见，缺少对具体药物经济学资料的评审环节。药物经济学评价结果可有可无或只是锦上添花，自然无法促进发展应用。
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学科自身发展
一个学科从起步发展到成熟应用，并非能一蹴而就，需要有一定过程。2002年复旦大学建立药物经济学研究与评估中心，被认为是药物经济学这个学科正式进入中国的主要标志。通过各方努力，目前药物经济学已逐渐成为了医药卫生领域重要学科之一，成绩斐然。但国内目前仍缺少一套相对完善的研究标准和结果评估体系，实践研究质量也参差不齐，一定程度上制约了被管理部门作为直接决策证据的进程。
三、机遇与挑战
随着药品价格改革，政策环境逐步明朗，医保正式启动药品谈判工作，并要求建立动态调整机制，可以说药物经济学发展迎来了最好的时机。但要在医保用药管理中真正应用起来，还面临一些挑战：
一是如何摆脱自身的技术局限。药物经济学评价体系复杂，技术难度高，投入成本大，对于数据准确性、模型科学性、方法合理性都有极高要求，每个环节细微差别都可能导致结果的巨大差异，结果重复性差。证据的客观真实是医保应用的最基本前提。一方面，需要制定相应药物经济学评价标准和机制，规范研究过程，保障结果质量。另一方面，也应开拓思路，探索如何将传统经济学评价技术与专家评审及大数据分析等更好结合，实现证据间的互相关联印证，提高证据综合可信度。
二是如何获得真实可靠数据。数据是药物经济学评价的最关键基础，没有真实可靠的数据，结果客观性便无从谈起。“患者获益”主要来自临床数据，最近药监部门对临床试验核查的一系列工作促进了临床数据质量提高，但也使社会对既往临床数据产生疑虑。以回顾性研究为主的经济学评价应对来自临床的“患者获益”数据甄别筛选，保证数据可靠。对于费用数据，医保信息系统积累了大量实际支付数据，可以尝试利用这些真实世界数据，减少研究成本，提高研究效率。
三是如何保证评价的社会立场。目前国内的药物经济学研究主要由企业发起，在没有相应机制规范情况下，研究者能否保证评价基于社会立场也是影响到药物经济学整体共信力的重要因素。至少目前来看，很少能见到公开发表的阴性结果，甚至包括互相头对头研究的两个品种。需要政府管理部门建立类似NICE的评价机构和评审机制，督促研究者保持客观公正的研究立场。同时，医保管理部门也可以尝试对一些基金影响大、患者获益不明确的品种主动发起经济学评价，形成目录有进有出的动态调整机制。
特别鸣谢
西安杨森制药有限公司
绿叶制药集团有限公司
成都康弘药业集团股份有限公司
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