青年药政论坛（第十期）| 中药经典名方：政策-价值-趋势

┃ 来源：中国医疗保险  杨梓

中药，传承发展几千年，作为土生土长的治病方法，中国百姓对中药有着固有的信赖。六味地黄丸、安宫牛黄丸、藿香正气散、复方丹参滴丸等等，这些大家耳熟能详的中药在我们的生活中日常可见，价格不高疗效好，还有本土人民的信赖心理加成，让很多人在生病吃药的时候都会首选中药。

但是不知道大家有没有发现，近年来医药科技飞速发展，西药新上市品种很多，但是我们在药店中、医院里看到的中药种类却并没有增加。是什么阻挡了中药发展的脚步？

根据数据，我们可以看到近年来中药新药申报越来越艰难：国家食药监总局药品审评中心发布的《2014年度药品审评报告》显示，2014年149个获批上市的新药中，中药只有11个，仅占7.38%，相比于2013年的12.7%，呈严重下降趋势。2015年获批上市的新药中，中药仅有7个。

中药审批为什么越来越少？是新药疗效不好，还是安全性不够？中药审批到底多艰难？

中药的低谷其实由来已久。一来，中药几千年来与传统文化相交织，曾一度与封建迷信思想一起遭受批判，在这个过程中传统中药的传承遭到了巨大的打击；二来，中医药是一种以实践经验为基础发展下来的知识体系，阴阳、气、经脉等很多理论是看不见摸不着的“主观臆测”，与循证学为基础的西方现代医学有着很大的鸿沟，而当今社会的评判标准是需要确切数据进行量化的，这让中医药显得与整个西方主流科学体系格格不入，不仅国际化推广困难，连新的中药审批也不容易。

对此，很多中医药专家在呼吁：中药应该有自身的发展标准，生搬硬套西方的那一套不合适。

作为2017版医保目录评审的核心专家，全国政协委员、北京顺天德中医院院长王承德说：“中医药自身拥有完整的理论体系，它与西医或者整个传入的西方现代科学体系不同。但中医药辨证施治，它的疗效是经过我们祖祖辈辈的中国人验证的，尤其是一些经典名方、古方，几百年、几千年流传下来千千万万人都有用、有获益，这难道不是一种临床实践？”他认为现在很多中药被卡在了临床数据上，特别是很多经典名方、古方，再用西方医学体系的思维逻辑和方法要求来审评中药经典名方明显不科学，长时间高成本的临床试验并不必要，不利于中医药发展，也不利于百姓用药。

经典名方是传统中医药的瑰宝，如果能够有更多经典名方的中药面市、普及，对于中医药的振兴和创新的作用不言而喻。为此国家也做出了努力。

2008年，在SFDA发布的《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注[2008]3号）和2016年国家首部《中医药法》的相关规定就明确了对于中医经典名方的审批可以仅提供非临床安全性研究资料，也就是说中药经典名方可以不用再做临床试验；而今年10月9日，十一长假结束的第一天，国家食药监总局发布了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》，明确了符合条件的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。中药经典名方的审批将正式拉开化简评审标准的大幕。

政策出来了，但执行方面仍有难点。

首先，什么是“经典名方”？到目前为止，“经典名方”的遴选范围和遴选原则仍然只见征求意见，不见具体定论。我国古代医籍汗牛充栋，名方更浩如烟海，这一方面意味着我国中医药文化的灿烂辉煌，另一方面也意味着经典名方的范围大、数量多，筛选起来非常困难。国家中医药管理局近年来一直在整理经典名方的参考目录，但是目录未问世，谁也不敢妄动；

其次，政策刚刚颁布，很多企业还在观望之中。经典名方如何准入，质量标准怎么统一，简化注册申报有什么具体要求，需要多少成本？等等具体而又非常实际的操作问题大家都还摸不准。没有“吃过螃蟹”大家都不知道会是什么滋味。

再者，经典名方市场如何还不好把握。都说经典名方是很大一块蛋糕，但蛋糕有多大，可能谁也说不准。一方面是程度高的国民接受度将带来大量的市场，另一方面是未知的医院临床使用空间和价值……等等因素都是难以把握的问题。另外，经典名方不可能作为专利药有保护期限，市场竞争可以预期将十分激烈，如何在市场中占有一席之地，也是各家企业十分关注的地方。

★ 10月29日，青年药政论坛（第十期），将以“中药经典名方：政策-价值-趋势”为主题，对中药经典名方相关问题进行研讨：

★ 论坛特邀来自中药监管、研发、产业、临床等方面的专家，全方位对中药经典名方进行政策解读、价值分析、趋势研判：

主管部门人员

冯学功

北京中西医结合医院  主任医师教授

杨洪军

中国中医科学院中药研究所  研究员

张水寒

湖南省中医药研究院中药研究所  所长

10月29日，青年药政论坛（第十期）与您相约北京，欢迎通过微信留言提出相关问题，我们会将整理后的提问交给现场专家进行解答。

注：报名成功后，会务组会在1-2个工作日与您联系。

论坛时间：10月29日（周日）

论坛地点：北京  江苏大厦

报名截止日期：10月26日

本次论坛对外开放5个名额，欢迎大家踊跃报名。

报名方式：长按下方二维码或点击阅读原文直接报名↓↓↓

本期论坛为闭门会议，未经主办方审核通过，请勿自行参会，感谢您的支持与理解！

参会人员如需邀请函，请联系晋老师18500032442。

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