CFDA回应“马兜铃酸致癌”！106种药品或遭淘汰！
┃ 来源：健识局
国家食药监总局(以下简称CFDA)正面回应“马兜铃酸致癌”，将限期对中国境内上市销售的，共计47种可能含有马兜铃酸药材的中成药口服制剂，限期开展安全性再评价。
根据CFDA的通告，上述47种中成药，涉及同仁堂，白云山药业等72家药品生产企业，包括通迪胶囊、复方胃痛胶囊等大品种、独家品种在内的106个产品。
马兜铃酸致肝癌?
CFDA：明确肾毒性，但致肝癌无有力证据
10月18日，美国《科学-转化医学》杂志发表台湾学者文章-《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》，印发各界对马兜铃酸致癌的再次关注和吐槽。
但含马兜铃酸的药材在中国已有上千年使用历史，其功效包括"主肺气上急，坐息不得，咳逆连连不可"。目前，收载于中国药典、部颁标准和地方药材标准的马兜铃科药材有24种，已上市的含马兜铃属药材的中成药口服制剂仍多达47种，不乏止咳化痰丸、杜仲壮骨丸、通迪胶囊、保胃胶囊等大品种、常用药。
对此，CFDA回应称：马兜铃酸具有明显肾毒性，可造成肾小管功能受损，甚至存在引发肾癌的风险。但根据流行病学大样本、大数据分析，我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起，是否与马兜铃酸有直接关系，尚无直接有力的数据支撑。
同时，CFDA强调：我国自2003年以来，已对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施，包括禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香；调整药材使用部位，将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为根和根茎，根和根茎几乎不含马兜铃酸；明确安全警示，对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理……采取上述措施后，马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降，未收到直接引发肾癌报告。
争议未平
含马兜铃酸药品限期安全性再评价
但马兜铃酸的毒性和致癌争议，已呈愈演愈烈之势。
10余年前的龙胆泻肝丸事件，已让含马兜铃酸的中药经历生死劫。
因具有明显肾毒性，早在2002年，马兜铃酸被世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构列为一种潜在的致癌物质，2012年，又被该机构列入I类致癌物质。
近年来，美国、英国、德国等国及中国台湾地区均对马兜铃酸采取限用、禁用措施。
一种来自科学界的声音：马兜铃酸的致癌性无安全剂量，所有含马兜铃酸的中药，均应被淘汰、停用。
对此，CFDA回应：将对所有含马兜铃酸药材的中药制剂，进行限期安全性再评价
所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业，都要对其产品进行安全性评价，限期提供评估结论。
逾期未能提供评估结论，要停止生产，注销药品批准文号。
有评估结论的，要提出风险控制措施，经药品审评中心审评后，对获益大于风险的修改完善说明书，对风险大于获益的予以淘汰。
此外
CFDA还承诺
1、监督生产企业严格执行国家药品标准，严格执行细辛药材只能用根及根茎，禁止使用地上部分作为饮片和中药制剂的原料。
2、对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查，加强检验检测，严厉打击违法生产、经营行为。
3、加强中成药基础性研究，开展相关药材和中成药使用的流行病学调查，有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析。
4、组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估，研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。
106个产品面临再评价
多家上市公司涉事
CFDA在做出“马兜铃酸致癌”的官方回应之后，又相继发布了“可能含有马兜铃酸的马兜铃科药材名单”，涉大叶青木香等24种中药材，“含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单”，包括47种中成药口服制剂。
两份名单官网链接↓↓
将两份名单交叉对比，可发现，上述47种中成药，所含马兜铃属药材，均是可能含有马兜铃酸的马兜铃科药材。
CDFD官网查询显示，47种中成药涉及批文产品106个，不乏复方胃痛胶囊、通迪胶囊等大品种;涉药品生产企业72家，不乏同仁堂、白云山药业、景峰医药、中新药业、众生药业、梧州制药、葵花药业等多家上市药企。
通迪胶囊是国内医药巨头景峰医药旗下贵州景诚制药有限公司的主打产品，销量一直保持增长势头，2014年该产品只在5个省市中标，到2015年已经打入了21个省市医疗市场。2016年该产品不但市场扩大，且顺利进入了2017年医保目录。据企业所在贵阳市修文县政府官网，当地计划将通迪胶囊打造成亿元的产品。
此外，独家产品复方胃痛胶囊、喘息灵胶囊、二十味疏肝胶囊等，以及多家企业竞相生产的青果止嗽丸、三蛇药酒、复方蛇胆川贝散等也都是销量很好的产品。
上述药品因使用了含马兜铃酸的药材作为原料，均面临限期安全性再评价。若评估结果是风险大于收益，将被淘汰、退市。
多年以后，虽然同仁堂已将当年龙胆泻肝丸中“闯祸”的关木通被换成了不含马兜铃酸的木通，但，龙胆泻肝丸再未能重写昔日的辉煌。
可能含有马兜铃酸的中药材
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含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单及所涉药企
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