1500亿高值耗材国家集采启动，心脏支架被点名“灵魂砍价”走起？

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┃来源：21世纪经济报道

9月14日晚，据央视新闻，国家医疗保障局会同有关部门在天津组织召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，冠脉支架是首批带量采购品种。

同日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室也在天津成立，由天津市医药采购中心具体承担国家组织高值医用耗材联合采购办公室日常工作。

据天津市医保局副局长张铁军介绍，9月份组织各联盟医疗机构完成历史报量和未来需求量的统计工作，10月份向社会公布集采文件，11月份结合企业申报的价格确定最终结果，2021年1月1日全面实施中选产品的价格和使用。

1500亿高值耗材国家集采

据国家医保局介绍，全国医用耗材市场规模3200亿元，其中高值耗材1500亿。经过两年多努力，药品集中采购已经进入常态化，高值医用耗材领域价格高和集中采购改革明显滞后，如果高值医用耗材不加以改革和突破，就不能整体改造医药领域生态。

国家医疗保障局副局长陈金甫指出，发展到这一步，某种意义上讲，这是走向高质量发展的必由之路。必须斩断原有销售模式对中国行业发展的影响，真正通过成本的比拼、质量的竞争、创新的引领，来催生中国规模化的优质发展。

实际上，早在9月10日，高值耗材国家带量采购信号已经出现。

据新华社消息，中共中央政治局常委、国务院副总理韩正9月10日主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会，贯彻落实党中央、国务院决策部署，听取医院、企业、专家代表和地方医保局负责同志意见，研究部署药品和高值医用耗材集中带量采购工作。

韩正表示，集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动“三医联动”改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。要坚持目标导向、问题导向、结果导向，进一步凝聚共识、深化改革、取信于民，坚定不移把这项工作不断推向深入。

韩正强调，要抓紧巩固完善制度成果，形成更加规范的制度体系，推动国家组织药品集采工作常态化制度化开展。要加快扩大集采范围，着力破解医用耗材标准不一、分类不清等问题，扎实做好心脏支架集中带量采购工作。要加强中选产品全生命周期质量监管，对质量问题实行“零容忍”，依法依规查处。要按规定采购并使用中选药品、耗材，防止出现招而不采、采而不用。

而在推动国家集采之前，地方早以省或省级联盟进行推进高值耗材集采，涉及人工晶体、冠脉球囊、冠脉支架等。

其中，截至目前，人工晶体已成为全国带量采购覆盖率最高的品种。截至2020年9月，涉及人工晶体的带量采购项目共6个，包括两个省级联盟项目、三个省级项目、一个市级项目。 项目覆盖安徽、江苏、北京、天津、河北、辽宁、吉林、黑龙江、山西、内蒙古、山东、宁夏、甘肃、青海、新疆、新疆建设兵团、湖南、广西、贵州、海南、陕西、云南曲靖、上海等22个省份，在全国31个省（市、区）中占比达到70.97%。

从已公布的谈判结果看，安徽平均谈判降幅为20.5%；江苏平均降幅约26.89%，最高降幅38%；京津冀“3+6”联盟谈判后，平均降幅约53.72%，最高降幅84.21%。

冠脉球囊方面，截至2020年9月，涉及带量采购项目共5个，项目覆盖贵州、重庆、海南、湖北、云南、江苏、浙江、湖南等省份。

从已公布的谈判结果看，云南平均谈判降幅在70%以上；江苏平均降幅为74.37%，最大降幅为81.05%；湖北省最高降幅96%；黔渝琼3省联盟预扩组平均降幅达85.49%，最高降幅为89.84%，后扩组平均降幅达85.15%，最高降幅为90.35%，总体降幅85.32%。

业内分析，随着高值耗材集采的持续推进，将加速国产替代。一方面，集采降价将导致外资利润大幅压缩，使其改变竞争策略，目前已有部分进口企业通过与国内企业合作来继续谋求生存空间。另一方面，集采实施后标外产品的占比将被大比例压缩，而外资高端产品又大概率是标外产品。

以骨科植入类耗材为例，骨科医疗器械按照治疗疾病种类不同可分为创伤类、脊柱类、关节类以及其他。据了解，创伤领域已基本完成进口替代，其次是脊柱市场，相较于创伤类和脊柱类产品，人工关节类器械是永久性植入产品，技术门槛高，制造工艺难且手术难度大，进口替代速度相对较慢，国产化程度最低，达26.73%。

又如，目前，冠脉支架领域已基本完成国产替代，兴业证券研报显示，根据数量计算，国产心脏支架的市场份额已经超过75%  

冠脉支架被点名“灵魂砍价”走起？

在高值耗材中，冠脉支架被重点点名，成为首批带量采购品种。

刚发布的《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。推算心血管病现患人数3.30亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，肺原性心脏病500万，心力衰竭890万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，下肢动脉疾病4530万，高血压2.45亿。

支架广泛应用于心脏病患者的治疗中。资料显示，2009年到2019年，我国冠心病介入治疗快速发展，每年的病例数从23万例发展到超过100万例，年增长速度10%～20%。目前，每台手术支架使用数量约1.5枚，与国外基本处在同一水平。由此推算，2019年全国使用冠脉支架约150万枚，费用约150亿，占到全国高值耗材总费用的十分之一。

早在2012年，全国心脏病专家胡大一在第14次全国心血管病学术会议上就曾公开表示，“我国滥用心脏支架问题已相当严重。不少患者一次性就被放入3个以上，有的甚至被放入十几个。”

与此同时，患者需要支出的心脏支架费用并不低。

兴业证券研报亦显示，目前国产支架中，裸金属支架价格约在7000元至8000元，药物洗脱支架价格约在1.11万元至1.4万元，进口支架价格在2万元以上。

2019年两会期间，全国人大代表、广东省清远市人民医院院长、党委书记周海波向大会提交了一份关于降低医用高值耗材价格虚高进行国家谈判的建议。他在建议中举例说，Boston冠状动脉涂层支架，在台湾地区售价为新合台币71099元，折合人民币15799元，而广东省售价21000元人民币；Medtronic释放型冠状动脉支架，在台湾地区售价为新台币71099元，折合人民币15799元，而广东省售价21000元人民币。

此次国家集采就是要解决价格虚高问题。

从地方集采看，降价效果明显。截至2020年9月，涉及冠脉支架的带量采购项目共4个，涉及江苏、山西等省份。 从已公布的谈判结果看，江苏省平均降幅51.01%，最高降幅66.07%；山西省平均降幅52.98%，最高降幅69.12%。

在国家集采背景下，价格下降是必然。这对不同的企业来说，或将产生不同的影响。

兴业证券研报显示，国内支架市场主要由6家企业占据，其中外资企业包括雅培和美敦力，国内企业包括乐普医疗（300003.SZ）、微创医疗（000853.HK）、吉威医疗和赛诺医疗（688108.SH），根据数量计算，国产心脏支架的市场份额已经超过75% ；由于高端支架中外资品种占比相对更高且其定价更高，同时乐普医疗和微创医疗拥有高端型号，因此若按销售额计算，预计外资公司、乐普医疗和微创医疗市占率相对会更高。

财报显示，乐普医疗、开立医疗、冠昊生物等公司高值耗材产品毛利率基本都超过50%。2019年，乐普医疗支架系统产品毛利率达78.06%。

另据刚发布的半年报显示，2020年上半年，乐普医疗实现营业收入42.38亿元，其中包括心脏冠脉介入在内的核心心血管介入产品实现营收6.78亿元。微创医疗今年上半年实现销售收入3.07亿美元，其中心血管业务实现收入8840万美元。

参照药品的国家集采，一些企业也或将寻找集采外的出路。

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