刚刚！《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》发布
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┃来源：天津市医药采购中心
10月16日，天津市医药采购中心发布公告称，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》精神，落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》要求，全面深化医用耗材集中带量采购制度改革，推进构建全国性联盟采购机制，减轻群众就医负担，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，全国各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团作为采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室（以下简称联合采购办公室），代表各地区公立、军队医疗机构及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等实施冠脉支架集中带量采购，由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。
（一）采购品种 本次集中带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统（以下简称冠脉支架），材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。同一注册证包含的所有规格型号作为一个采购单元（下同）。
（二）意向采购量 意向采购量按联盟地区医疗机构报送的采购总需求确定，其中，首年意向采购总量为 1074722 个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。首年意向采购量汇总见下表：
申报要求方面
（一）申报企业资格要求 取得冠脉支架产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业，均可参加。进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或者指定企业法人视同注册人。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。
（二）申报产品资格要求 属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证的产品。本次集中采购以注册证作为采购单元申报，同一个采购单元价格相同。
（三）其他申报要求
1.申报企业须在规定时间内提交申报材料。
2.申报企业须承诺注册证内所有规格型号在采购周期内满足联盟地区采购需求。
3.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。
4.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
5.申报企业在本次集中采购过程中作出的信用承诺或将根据工作需求进行公开。
采购周期与采购协议方面
（一）本次冠脉支架集中带量采购周期为 2 年，自中选结果实际执行日起计算。
（二）在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量。
（三）采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
采购执行说明
（一）采购周期内，医疗机构优先使用本次冠脉支架集中带量采购中选产品，并确保完成协议采购量。
（二）采购周期内，医疗机构在优先使用本次冠脉支架集中带量采购中选产品的基础上，可按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的冠脉支架产品。
2020 年 11 月 5 日（周四）上午 9:00 开始，现场接收企业递交申报材料。递交截止时间：2020 年 11 月 5 日（周四）上午 10:00。递交地点：天津陈塘科技商务区服务中心（天津市河西区洞庭路 20 号）。
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