多层次保障框架下的高值创新药物医保准入新思路

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来源：中国医疗保险

作者：丁锦希、李佳明、任雨青 中国药科大学

一、高值创新药物准入难度持续

增加高值创新药物通常是指，具有高创新价值、能显著延长生存时间或改善生命质量，但治疗费用高昂的创新药品。此类药品针对的人群往往基数庞大且身患恶性肿瘤、自身免疫缺陷等严重疾病，具有“针对疾病重、疗效好、费用高、人群大”的四大特征。

准入困境

在我国，高值创新药物医保准入面临着可持续发展问题。

1.准入需求迫切

广大患者对高值创新药物纳入基本医保的临床需求十分迫切。罹患恶性肿瘤、自身免疫性疾病等严重疾病的患者由于缺乏有效治疗手段，生存期限短，生存质量差，而高值创新药物能显著提升患者生存质量、延长患者寿命。以晚期非小细胞肺癌为例，患者五年生存率不足5%，而帕博利珠单抗单药一线疗法可将五年生存率提升至23.2%。但是高值创新药物年治疗费通常高昂，患者自身难以负担。以自身免疫性疾病治疗药物为例，经笔者统计，2020年谈判纳入的8个免疫制剂（注射用贝利尤单抗、西尼莫德片、盐酸芬戈莫德胶囊、注射用维得利珠单抗、本维莫德乳膏、司库奇尤单抗、巴瑞替尼片与依那西普注射液），其准入前的年治疗费用平均高达10.6万元，是我国2019年人均可支配收入（30733元）的3.4倍。

2.准入难度增加

随着医保谈判工作的持续推进，高值创新药物谈判准入的难度却不断提升，总体呈现“成功率持续降低”和“降幅不断提高”两趋势。

一是谈判成功率愈来愈低。根据官方统计，谈判药品的总体谈判成功率已由2017年的82%降至2020年的73.46%，而2020年入围谈判的7个PD-1/PD-L1单抗中仅有3个品种谈判成功，成功率不足50%。

二是谈判降幅进一步扩大。据笔者统计，2017—2019年抗肿瘤药物和免疫制剂两类高值创新药物的谈判降幅逐年提高，分别从2017年的46.76%和30.59%提升至2019年的63.88%和50.25%。

原因分析

高值创新药物准入难度大，首先是因为其费用高、人群基数大，对基本医保基金结构形成重大冲击。以治疗非小细胞肺癌的甲磺酸奥希替尼为例，2018年医保谈判准入前，该药当年前三季度销售额已高达18.5亿元，对医保基金影响较大。

更重要的是，此类产品通常存在较大支出风险，即高值创新药物纳入医保后的需求诱导效应(需求诱导效应是指高值创新药物纳入医保后，由于医保报销且价格下降，进一步激发治疗需求，诱导临床医师与患者选择使用，导致治疗人群扩增。)，导致治疗人数显著扩增，销量迅速上涨，其基金支出增量有可能超出医保管理部门的预期。例如，2019年谈判成功的8个抗肿瘤药物，其2020年前两季度的销售额相较于2019年后两季度，平均增幅高达209%（数据来源米内网重点城市公立医院化学药—中成药终端竞争格局。8个抗肿瘤药物为：盐酸阿来替尼胶囊、呋喹替尼胶囊、注射用雷替曲塞、奥拉帕利片、马来酸吡咯替尼片、帕妥珠单抗注射液、信迪利单抗注射液与芦可替尼片。）。

因此，在缺乏有效控制基金风险技术手段的情况下，为降低风险，医保最简明的方法就是，通过谈判提高降幅，尽可能降低单价，来实现控制基金风险的目标。

从短期效应来看，谈判大幅降价不仅可有效控制基金支出，也增加了创新药物的可支付性，为广大患者带来福音。但从长期可持续发展角度，过低的价格使企业难以在短期内回收高额研发成本，也不利于企业维护全球市场定价策略，从而影响创新的可持续性，造成高值创新药物在中国的迟滞上市，最终影响患者用药可及性。

以PD-1单抗为例，从全球价格水平来看，PD-1单抗医保定价较高，纳武利尤单抗与帕博利珠单抗在英、德、加、日、韩五国年治疗费用约65万元（价格数据来源英国、德国、加拿大、日本和韩国官方网站，并考虑汇率、税率因素换算为中国价格。），而我国医保定价远低于国际水平，2019年谈判准入的信迪利单抗年治疗费用为9.86万元，2020年谈判准入的卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗与特瑞普利单抗年治疗费用则更低。

二、量价分担协议在我国的可操作性

从国际经验来看，控制高值创新药物基金风险，除了谈判降低单价外，更多是采用量价协议（Price-volume Agreement, PVA）来控制纳入医保后销量急剧扩增的风险。据统计，2013年欧盟国家量价协议使用占比已达39.2%。

域外实施要点

量价协议是指医保准入时，医保部门与企业通过预算影响分析（BIA）测算结果，确定高值创新药物的医保基金支出上限作为风险点。超过风险点的药品费用将由企业分担。费用分担方式主要有以下两种：

一是，企业向医保部门退款。以利妥昔单抗为例，2008年，中国台湾地区医保部门与企业签订量价协议，并约定风险点为2亿新台币。最终利妥昔单抗实际基金支出超过风险点，企业向医保部门退还1524.7万新台币。

二是，医保部门调降支付标准。例如瑞典医保部门于2016年针对来那度胺签订量价协议（风险点保密）。截至2017年4月，通过统计各地来那度胺医保基金支出数据，瑞典医保部门计算出来那度胺累计基金支出为297,930万克朗，超过风险点，故与企业谈判，将来那度胺的医保支付标准下调5%。

可见，量价协议是全球控制高值创新药物准入风险的大趋势。那么，量价协议在我国能否落地实施？

中国实施障碍

从域外经验来看，超出风险点后如何处理药品费用，是实施量价协议的关键环节。然而，在我国现有医保管理体系下，上述两种分担方式都存在一定实施障碍。

“收支两条线”，企业无法直接退款给医保自2018年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《国税地税征管体制改革方案》后，我国基本医疗保险费筹资已交由税务部门统一征收，而医保部门仅负责医保基金的结算使用，即“收支两条线”。在此背景下，医保部门自身不具备收费能力，无法直接收取企业退款。

同时，我国医保目录制定层级与基金支付统筹层级不统一。目录制定者为国家医保部门，其有权与企业签订医保准入与量价协议，但实际支付者却是各统筹地区医保部门。因此，若国家医保部门针对某高值创新药品统一签订量价协议，当药品的全国实际销量累计超过预期销量上限后，由于各统筹地区的基金支出金额和比例都不一致，无法确定应将超额费用退给哪个统筹地区。

频繁调整支付标准，导致参保福利不公平与企业退款方式相比，调整药品支付标准易于操作，但会导致支付价格体系不稳定。假设某药品A，若首个支付标准调整周期内基金支出未超过风险点则维持原价，第二个周期内支出超过风险点则需调降支付标准，而第三个周期内未超风险点则支付标准回归原始水平，如此导致支付标准上下波动。

药品支付标准不稳定将带来两个问题，一是可能导致各统筹地区结算混乱；二是造成患者间支付不公平。由于患者按照医保支付标准结算个人自付费用，因此不同时间段，处于不同支付标准水平的患者，其自付金额也不同，导致不公平现象发生。

三、多层次保障新思路

2020年2月，《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出“促进多层次医疗保障体系发展”“加快发展商业健康保险”。笔者建议，可在量价协议中探索引入商业健康保险，与基本医保组成多层次保障体系，通过“风险分担、协同支付、一站式结算”机制打通量价协议的实施障碍，为高值创新药物医保准入提供中国新模式。

建立多层次保障体系，分担基金风险

高值创新药物基金实际支出超过风险点后，基本医保不再支付，转由商业保险承担。操作流程如下：

建立三级结算体系构建“，用药患者、医药机构、医保经办、商保公司与药品企业”五方联动的互联网一站式结算系统，建立“三级结算体系”，有利于提高患者结算便捷性，降低患者垫付负担。

第一级结算：用药患者与医药机构即时结算。患者购买药物时，按本地医保报销政策，仅向医药机构结算个人自付费用，医保支付费用则由医药机构先行垫付。

第二级结算：医药机构与医保经办/商保公司按月结算。当药品累计基金支出未超过基金支出风险点时，医药机构与医保经办机构结算；当累计基金支出超过风险点后，医保经办机构停止结算，转由商保公司与医药机构结算。这是三级结算体系中的关键环节。

第三级结算：医药机构与药品企业按季结算。医药机构收到医保经办/商保公司结算费用后，按季与药品企业结算回款。

分层次结算在第二级结算体系中，如何划分与转换医保与商保的支付责任：

首先，建立基金支出风险监测机制，监测判断药品累计基金支出是否达到量价协议约定的风险点。为提高监测效率，可在国家医保信息管理平台基础上，针对签订量价协议的高值创新药物，按品种建立支出监测中心和基金支出上报制度。由各统筹地区医药机构（医疗机构/社会药房）实时将药品报销金额数据上报国家监测中心，由监测中心汇总各地数据得到药品全国累计支出数据。

当药品累计基金支出未达风险点时，各统筹地区医保经办机构结算端口正常开放，由基本医保向医药机构结算药品医保支付费用；当累计支出超过风险点后，监测中心及时反馈各统筹地区医保经办机构，关闭基本医保结算端口，不再支付。原医保支付费用部分转由商业健康保险承担理赔责任，并向医药机构支付。

设计商保新产品，衔接多层次保障新模式

当前，国内商业保险公司尚未开发针对量价风险分担协议的商保产品。结合国际经验和我国商业健康保险发展趋势，笔者建议可探索“专属险”设计商保产品。

专属险

专属险是指企业与商业保险公司协商，专门为其生产的高值创新药物“量身定做”一款商保产品。专属险以生产企业作为投保人，用药患者为被保险人，并限定理赔条件。一是特定患者，患者需使用该投保人投保的产品；二是特定病种，患者罹患疾病需为药品说明书规定的适应症；三是特定起付条件，药品当年全国累计基金支出超过量价协议约定的风险点，基本医保不再结算时，由商保承担理赔责任。上述三个条件缺一不可。

单独设计专属险，与我国现有商业健康保险产品存在一定的差异，需医保管理部门、商业保险公司、患者和药品企业多方参与，共同设计，以实现多层次保障的新目标。

四、结论

高值创新药物因价格高昂、治疗人群基数大，其基金支出风险高。这成了医保准入谈判“成功率持续降低”和“降幅不断提高”的主要原因。从长远来看，这会给企业创新动力和创新药品可及性带来负面影响。

建议设计新型商业健康保险产品，建立多层次保障体系，从而在我国实施量价协议，商业保险与基本医保分担药品超量风险，以有效提升高值创新药物医保准入成功率，在保障基金可持续的前提下，满足患者不断增长的临床新需求。（ZGYB2021-2）

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