基于先验和后验视角，分析医用耗材医保目录准入管理机制与路径

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来源：中国医疗保险

作者：陶立波 北京大学公共卫生学院卫生政策与管理学系、王丽莉 北京大学医学部卫生政策与技术评估中心 

医用耗材（以下简称耗材）是指医疗卫生中用于诊断、治疗、康复等环节的装置或材料，在医疗工作中发挥着重要作用。由于耗材种类多、用量大，对医保资金占用明显，一直备受关注。相比药品，我国既往对耗材的管理较为宽松，除少数被明确规定不予报销外，大多数都能依托医疗项目而获得报销支付，这与药品目录准入管理形成鲜明对比。

为了规范耗材的管理和支付，2020年6月国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，其中提出对耗材也将采用目录准入管理。不过，由于耗材种类繁多、应用复杂，要建立适宜的管理制度并非易事。本文将基于国内外耗材管理经验，从先验式和后验式管理视角，对耗材的医保目录准入机制进行分析，为政策制定提供参考。

1 基于药品管理经验的先验式管理机制

在我国医保管理体系中，药品主要采取目录准入管理，已积累了丰富经验。药品目录、谈判准入、竞价准入、带量集采等政策方法历经长时间的探索和发展，逐步规范化和常态化。

基于药品管理经验，对于耗材的目录准入管理，一种经常被讨论的思路是：通过建立明确细致的耗材编码分类目录，基于目录中的编码机制来对新耗材产品进行分类准入管理。对于申请准入的新耗材，管理者基于目录编码进行比对，若新耗材和目录内已有品种类似，则纳入同一类别进行管理，给予同样的编码，通过参考原有价格或进行竞价来确定该新耗材的支付标准；若新耗材是创新品种，则为新耗材单独设定编码，并采用谈判协商等方式进行定价准入。

这是先建立分类框架明细，然后将新技术纳入框架中进行比对和分类处理，在逻辑上是一种“先验式”方法（即规范先于经验），药品的目录准入管理属于此逻辑框架。但是，要应用这样的先验式管理，就必须建立可靠可行的分类体系。一方面，分类标准必须明确可操作，否则难以对新技术正确归类，容易导致错漏和不公。另一方面，分类的精细度必须适宜，分类过粗，未能充分考量因材质、功能等不同而导致的质量和效果差异，将导致同一编码分类下的品种良莠不齐，而低成本的劣质产品可借机排斥优质产品，形成“逆向淘汰”的不良结果；分类过细，则容易导致同一编码分类下的品种过于稀少，甚至产生独家品种，难以产生足够的竞争强度，且过多的分类数量也将显著增加管理难度。

在药品管理中，通常基于通用名来进行分类管理，逻辑上可信且操作上可行，因此药品的医保目录准入管理是常用方法（这里主要指化学药）。而耗材管理的难点在于，耗材种类繁多、应用场景复杂且与医护人员个性化操作习惯密切相关。在现实中，表现为耗材新品种层出不穷，微创新不断，很多产品往往只是针对非常具体的应用场景，互相难以完全替代，且产品更新换代很快，令人目不暇接。在这种情况下，要为医用耗材制定明确的分类目录，区分耗材品种间的“类似性”以实现分类管理，殊为不易。

事实上，为了增强耗材管理的科学性，我国管理部门和行业学协会已经制定了多种耗材编码目录，并应用于实践中。目前我国耗材编码体系的基本框架是“三级分类”，即一级分类（学科、品类），二级分类（用途、品目），三级分类（部位、功能、品种）。很多研究文献指出，三级分类编码过粗，不利于精细化管理。国家医保局2019年6月发布的《医保医用耗材分类与代码》中提出“耗材目录在三级分类的基础上，视情况区分材质、规格”，即形成“四级分类”。在医保版医用耗材编码体系中，三级分类是基础，向下再区分材质规格层次，最后还包含厂商品牌信息，较之既往分类更为细致。

不过，即使耗材编码到了“四级分类”层次，对于目录准入管理似乎依然有所不足。先验式目录准入管理要求能够对新技术的“创新性”进行区分，而即使到了材质规格层次，同一编码的耗材品种依然可能存有显著不同，从而不能将其视之“同质化”而统一定价和使用。此时，就需要在“四级分类”基础上对耗材进一步进行细分，但细分的标准和方法目前都不够明确和成熟，且过于细分将显著增加管理难度。

因此，要对耗材目标准入进行先验式管理，需要先行建立明细、可靠、可行的分类编码体系，过粗或过细的编码都难以满足目录准入管理的需要，目前的体系还不足以满足精细化管理需求，这方面的研究工作亟待深入。

2 医用耗材的后验式管理机制

相较前文描述的先验式管理机制，另一种政策思路是应用后验式（即经验先于规范）管理方法，即让新耗材品种在市场上先行销售使用，接受临床应用的检验，在供求互动中形成价格，然后管理者基于实际情况选择费用较高、争议较多的耗材品种进行监管和评估。如此所形成的目录事实上是重点调控耗材品种目录。

由于医用耗材品种太多，应用场景过于复杂，建立完整且明细的编码目录来对耗材进行分类管理，难度很大。因此，让耗材产品先行在市场上应用和定价，然后采用后验式方法，有的放矢地进行管理，往往是更现实的选择。我国医保对于耗材的管理一直比较宽松，分类较粗，大多数医用耗材都可以获得报销，仅少数建立了特别管理目录，体现的就是后验式管理思路。

具体而言，我国医用耗材的收费和报销主要是依托医疗服务项目进行。我国医疗服务价格项目规范中，对各项医疗服务的耗材使用都进行了规定，并区分了项目打包收费的耗材（“项目内涵”项中规定）和可以单独收费的耗材（“除外内容”项中规定）。那些在项目中打包收费的耗材往往是低值耗材，其价格和费用受到打包机制的制约，因此通常没有针对这些耗材的特定医保制度。而那些单独收费的耗材，则存在价格虚高和滥用的风险，且由于医疗服务价格项目规范中对耗材的描述也较为宽泛，新型耗材往往能够挂靠在其中获得报销，因此单独收费耗材成为医保监管的重点。对单独收费耗材中价格较高、临床用量较大的品种，设定专门目录管理，对其定价和应用进行规范，是现实中常见情况。

耗材的后验式目录准入管理，本质上是对市场的妥协，是对市场中已经形成的格局进行事后监管、选择重点品种进行管理的方法。这样的管理是比较容易实施的，成本也相对较低，但也面临“市场混乱”的潜在风险。由于医用耗材品种繁多、金额大，让市场先行的结果就可能导致耗材价格和用量的混乱，再结合医疗管理漏洞就会产生行业不正之风。在市场混乱情况下，即使后期进行重点品种选择和监管，可能也很难挽回局面。因此，开展后验式管理还需要有一整套管理措施进行配合，包括质量监管、流通秩序治理、支付方式改革等等，以规范市场行为，促进医疗体系健康运作。

3 国内外管理和政策试点经验

由于耗材在医疗工作中用途广泛、占用医保资金多，世界各国医保体系中都有针对耗材的管理制度，我国各地医保在这个领域也多有政策试点。纵观国内外经验，先验式、后验式抑或两者混合的模式，都有所体现。

基于对耗材准入管理国际经验的综述，首先，无论欧美还是日韩，其耗材专门管理的目标指向都是高值耗材。低值耗材很少有专门的目录管理制度安排，通常都是基于病种或医疗项目进行打包收费。这和我国医用耗材的医保管理现状是相似的。

其次，世界各国对医用耗材的医保准入均比较宽松，安全性和有效性可接受、符合临床需求的耗材通常都能进入医保支付范围，耗材的价格通常由医疗机构、采购组织或国家集采在市场采购中形成，同时很多国家都采用卫生技术评估对重点耗材品种的价值进行评价，以调整医保支付范围并引导市场价格。

此外，日韩两国在高值耗材准入管理中体现出较多的先验式管理内容。韩国对新高值耗材采用“功能类别定价+再评估”体系，即依据高值耗材的成分、形状、大小等特征进行功能分类。对于新耗材，参照医保目录已收录的相同功能类别产品的成本、疗效、临床性能，结合价值评估标准来确定新耗材支付价格；若无相同功能类别产品作为参照基准，则根据价值评估结果来确定支付价格；价值评议委员会每3年对高值耗材进行再评估，以调整医保目录和支付价格。日本则采用“功能类别定价+成本核算定价+国外比价”体系，即首先基于结构、用途、效果、性能等因素对高值耗材进行分类编码。对于新高值耗材，如果有同功能类别则参考该类价格进行定价，如果没有同功能类别则采用成本核算定价；而无论功能类别定价还是成本核算定价，都不可以超过美国、英国、德国、法国、澳大利亚五国平均价格的1.3~1.5倍。

在我国医保的耗材管理中，国家医保局制定了耗材分类编码目录，但还没有正式开展目录准入管理工作，而各地医保也以落地实施国家医保局的编码目录为主，开展耗材目录准入管理试点者不多。上海医保于2011年在医保总控和按病种支付改革的基础上，对医疗服务项目中单独支付的高值耗材单独设立了“四级分类”的耗材目录，并建立一品一码的耗材信息库，高值耗材目录中的价格是基于政府采购平台产生，并没有在准入时进行评估定价，但在后期可选择重点耗材品种进行卫生技术评估，以评价这些耗材的价值，以指导目录更新和支付标准调整。上海地区的政策试点呈现出明显的后验式管理特征。

4 总结与讨论

医用耗材管理是医保管理的重要内容，既往我国医保对耗材的管理较为宽松，缺乏明确的界定，在未来则有可能建立耗材目录准入管理机制，进行更精细化的管理。

由于耗材管理的难度较大，建立适宜的目录准入管理殊为不易。从先验和后验视角，如果能够制定出粗细适宜的耗材分类编码体系，能够对新耗材的创新性进行界定，则可以借鉴药品目录管理经验，对创新耗材产品进行谈判定价、对非创新品进行竞价准入，医保耗材管理就会清晰明确。但这种先验式管理对编码体系要求很高，目前还难以完全实现。相比而言，后验式管理是对市场的妥协，先让市场展开博弈，通过医疗方的选择和定价来形成市场格局，医保方对重点品种进行监控和评估。这种后验式方法更易于操作，现实中世界各国和我国地方试点也大多采用了这样的思路，但这种方法也容易导致耗材价格和用量的失序，因此还需要采用其他制度（例如总额控制、打包支付）进行配合。

总之，医用耗材是医疗工作重要组成部分，也是医保管理的重点内容。要建立适宜的耗材目录准入管理制度，必须充分考虑医用耗材的特征，深入了解医疗工作的需求，综合国内外的经验和知识，才能制定适宜的管理制度，提高医保资源使用效率，提升社会医疗保障水平。（ZGYB2021-8）

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