无禁区+常态化——集采未来趋势大盘点

2022年1月10日，李克强总理主持召开国务院常务会议，决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材带量采购，进一步降低患者医药负担。

1月14日，胡静林局长在全国医疗保障工作会议上再次强调，2022年将不断减轻群众医药费用负担，常态化制度化开展药品集采，扎实开展脊柱高值医用耗材集采，推动地方积极开展药耗集采，实现在化学药、生物药、中成药全方位推进集采的格局。

可以预见，未来带量采购将成为药品和高值医用耗材的主流采购方式，带量采购改革将进入一个新的阶段。

近几年来国家和地方层面已经开展了多轮药品和高值医用耗材带量采购，取得了显著的成绩，但采购过程也并非顺风顺水，也存在许多因素影响着带量采购常态化制度化的开展。对此，中国药科大学国际医药商学院院长、教授常峰，围绕如何落实常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购分享了他的看法。

中国药科大学医疗保障政策研究中心主任、教授常峰

中国医疗保险：目前带量采购的发展现状如何？已经取得了什么样的成效？

 常峰：

自2018年启动带量采购试点以来，国家已经组织开展六批药品集中带量采购，品种数量达234个，中选药品平均降价53%，覆盖了高血压、糖尿病、高血脂、慢性乙肝等慢性病和常见病的主流用药。目前已开展两批高值医用耗材集中带量采购，涉及心脏冠脉支架、人工关节两类高值医用耗材，平均降幅分别为93%和82%。

地方及地方联盟也相继开展了多批药品及高值医用耗材带量采购。2021年，“地方联盟版”中成药、四川省级联盟种植体的带量采购也正式开展，意味着采购品种范围的持续扩大。

药品和高值医用耗材集中带量采购用市场化机制有效挤压了医药价格虚高，节约了医保基金。截至2021年年底，带量采购改革累计节约医保和患者支出2600亿元，同时也促进了医药企业将更多的精力投入到产品研发、提高质量上去。

此外，带量采购机制也在历次实践中得到完善。日前，药品联采办发布通知，第六批胰岛素中选结果于2022年5月实施，国家组织胰岛素集采的成功案例意味着采购品种从化学药成功突破进入生物药领域，是创新集采机制的重大探索。

中国医疗保险：怎么理解带量采购的“常态化制度化开展”？

 常峰：

“常态化制度化开展”最初是对于药品带量采购的要求，后来延伸到耗材领域，可以分别从“常态化”和“制度化”两方面去理解。

“常态化”就是以一定的频率持续开展。全国医疗保障工作会议和此前发布的十四五规划提出了具体要求：2022年，力争国家和省级集采药品总数累计达到350个以上。到2025年，国家和省级实施的集中带量采购，药品采购品种达500个以上，高值医用耗材采购品种达5类以上。目前，国家层面保持药品一年2-3标，耗材一年1标的总体频率持续开展带量采购；地方层面根据实际情况持续探索新的采购品种，形成常态，最终将使集中带量采购成为公立医疗机构药品耗材采购的主导模式。

“制度化”就是遵守带量采购的政策体系和标准范式。坚持在国办发〔2019〕2号、国办发〔2019〕37号、国办发〔2021〕2号、医保发〔2021〕31号等文件构成的政策框架下开展采购。坚持“政府组织、联盟采购、平台操作”的工作机制，做好采购前收集数据、调研分析、拟定采购文件、征求意见、实施采购、落地执行等一系列工作。具体采购中可有所创新，但不应脱离需求导向，质量优先；市场主导，促进竞争；招采合一，量价挂钩；政策衔接，部门协同的基本原则。

中国医疗保险：常态化制度化开展带量采购除了能够使患者受益，还会带来什么其他的影响？

 常峰：

减轻患者医药负担是带量采购最为直接的影响，也是带量采购的主要目的之一。此外，带量采购的常态化制度化开展对企业、医院以及整个医药产业都会产生深远影响。

从短期看，企业和医院将会有一个阵痛期。随着带量采购的开展，企业大幅降低了产品价格，利润降低的同时也大幅节省了销售费用，迫使企业减少不规范的销售行为，同时优化内部管理以节约成本。对于医院来说，短期内可能会影响到医院及医生的收入，并进一步影响到医生的积极性。

从长期来看，带量采购的常态化制度化开展对医药产业各方都是利好。深化带量采购改革，在进一步扩大采购范围的同时能够推进供给侧改革，规范医药生产、流通企业行为，净化市场环境，促进整个产业的转型升级。

中国医疗保险：如何在常态化制度化开展的同时提高医疗机构的积极性？确保医疗机构度过阵痛期？

 常峰：

带量采购后，市场流通环境得到了净化，生产厂家、配送企业和医院回归了正常的平等的购销关系，但也在一定程度影响了部分医疗机构和医务人员的利益，所以导致其工作积极性的降低。

为了提高医疗机构的积极性，目前采取的是结余留用政策，就是将带量采购节约的医保资金，按一定比例返还给医疗机构，确保医院也能享受改革红利。这部分资金可由医疗机构自行分配，用于学科发展或者相关科室医务人员的补贴。医疗机构积极性问题会在未来医保支付方式协同改革的不断推进中得到更好的解决。

中国医疗保险：常态化制度化开展首先需要的是患者支持，但是历次集采总有声音质疑中选产品质量。国常会提到确保中选产品降价不降质量，如何才能做到这一点？

 常峰：

从带量采购的原理上看，带量采购挤压的是流通环节的不合理加价，而并不是正常的生产费用，质量标准是没有改变的，因此理论上产品质量并不会下降。但是，不排除存在企业恶意更换原料降低标准等原因导致的产品质量下降。要确保中选产品的质量，可从以下四个方面考虑：

第一，要完善企业和产品的准入，存在不良记录的企业和产品不应具有申报资格。第二，要完善采购规则，至少要确保让质量相近的产品同台竞争，避免出现“劣币驱逐良币”的情况。例如，前五批国家组织药品带量采购对通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的化药开展集采，确保质量的一致性。第六批国家集采的品种胰岛素有严格的注册标准和生产监管体系，能够保证质量的相近。国家组织人工关节带量采购经过多轮调研和专家论证，按材质区分竞价单元，保证同单元质量和疗效相近。第三，尊重医院自由选择权。在胰岛素和人工关节集采中，医疗机构报量具体到厂牌和产品，充分保障医院自由选择权，一定程度上也是市场优胜略汰的过程，能够淘汰一部分临床不爱用的品种。第四，落地执行后，还应加强生产、流通、经营、使用环节的质量监管。

对于患者的担忧，各地医保部门要加强对带量采购降价原理、取得成效、典型案例、创新做法的宣传；要充分发挥医务人员在临床中的作用，做好解释引导工作；要完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围，不断增强人民群众的获得感、安全感。

中国医疗保险：随着改革进入深水区，常态化制度化开展难免会面临一些困难和障碍，这些困难和障碍主要包含哪些？如何去克服？

 常峰：

首先，采购逐渐涉及难点品种。目前采购品种已经逐渐从化学药品拓展到高值医用耗材，从高值医用耗材又触及到生物药，地方层面又对于中成药、非医保范围的种植牙等品种开展采购，采购中逐渐面临更多困难。例如，胰岛素类产品没有质量和疗效一致性评价标准，分类复杂，临床替代风险高，生产时间长供应难度大等。虽然既往采购已经形成了较为完善的模式和丰富的经验，但是对于特殊品种无法照搬已有方案。

对此，需要把握采购品种的特点，充分做好事前研究工作，在关键环节做出调整。胰岛素专项集采在前期经过多次实地调研，听取专家及有关部门的意见，和企业进行沟通协调，最终根据胰岛素的品种特点，设计了合并通用名，依据厂牌报量，不限制拟中选名额，根据产能限制分量的采购规则，在实现价格下降的同时高度重视供应保障和替代风险。

其次，采购落地中可能出现供应障碍。以冠脉支架集采为例，落地执行后有媒体报道中选支架的短缺问题，质疑采购成效，干扰集采的常态化制度化开展。对此，国家耗材联采办第一时间回应，披露中选支架的供应情况，表示总体支架供大于求，而问题在于生产、配送、使用各方不适应集采后新的流通模式，也不排除是医疗机构不及时回款或偏好高价球囊所造成。

对此，在做好舆情监测的同时，应采取针对性的配套措施切实解决问题，扫除落地执行中的障碍，并在今后批次的集采项目中提前防范。日前，耗材联采办开发的冠脉支架供应链追溯系统已上线使用，用于监测中选产品从生产端到使用端的货物流向情况，精准识别“短缺”环节。吸取冠脉支架的经验，人工关节的供应链追溯系统目前也在建设当中。

最后，部分省份开展带量采购的难度较大。由于各省发展不均衡，少部分省份不具备开展难点品种采购的能力，或是采购规则设置不够完善，或是体量太小企业参与积极度不高，也阻碍了带量采购在地方常态化制度化的开展。

对此，建议开展带量采购能力较弱的地区积极参加省级采购联盟，共享联盟的采购成果，并加强各省间的沟通交流，学习先进做法。

中国医疗保险：在带量采购常态化制度化开展的过程当中，为什么要以常见病和慢性病为重点，推进药品带量采购？

 常峰：

首先，常见病、慢性病一直是国家组织带量采购的重点，目前已经进行的六批国家集采主要涉及了感染、高血压、肿瘤、哮喘、慢性阻塞性肺病、糖尿病、免疫性疾病等常见病和慢性病。

其次，选择以常见病和慢性病为重点能最大程度提高患者的获得感。常见病和慢性病有患者人群广，用药周期长，用药费用支出较高三个特点。国家组织带量采购以人民为中心，将降低群众用药负担，更好保障人民群众并有所医作为主要目的。因此，在选择采购品种时，更应秉持保基本和保临床的原则，优先选择采购量大、采购金额高、患者普遍使用的产品，确保广大患者都能够享受到改革红利。

但是，这并不意味着放弃采购其他类型的药品。国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》也指出积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，体现了对所有患者人群的平等关怀。

中国医疗保险：未来带量采购常态化制度化开展的趋势是什么样的？还有哪些关键点值得关注？

 常峰：

未来带量采购的总体发展趋势表现在以下六个方面：

一是仍然以公立医疗机构为重点开展带量采购，根据国办发〔2021〕2号和医保发〔2021〕31号等文件要求，公立医疗机构为药品及高值医用耗材带量采购的主要对参与方。二是集采开展频率逐渐提高，对于存在相似性的品种，基于既往经验可逐渐提高采购效率，例如，脊柱类医用耗材可以参考关节集采的模式。三是品种范围扩大，并且推向纵深，充分解决人民实际困难。目前已经将人民呼声较高的胰岛素和医保自费的种植牙纳入采购范围，未来还将优先考虑群众关注较高的慢性病、常见病、骨科耗材、种植牙等，持续扩大采购范围。四是将形成央地协同的局面，国家和地方相互补充，分级开展带量采购，地方层面对国家集采外的品种开展带量采购。五是地方联盟采购、价格联动采购逐渐普遍，单次采购项目的影响范围逐渐扩大。六是未来将攻坚克难，积累经验并完善规则和配套措施，不断优化采购机制。

值得关注的是，常态化制度化开展带量采购的同时，不能一味求量求快，也要提高效益和质量，要不断完善规则，优化方案，提高精细化管理水平。对生物药、中成药以及耗材等没有一致性评价作为支撑，质量与疗效评价复杂的品种，更应考虑产品特点，充分论证、临床参与并精细化组织。此前的国家联采办根据冠脉支架、关节品种特征“一品一策”推进， 19省联盟中成药集采遵从中医药辩证施治原则，结合现代医学诊疗实际，基于临床实际情况，对功能主治相近的不同名称药品进行合并集采，创造性引入医疗机构认可度、药品企业供应能力、企业创新能力、招采信用评价、产品质量安全等指标，建立健全综合评价体系。都积累了很好的经验，值得借鉴学习。

另外，要充分利用数据，完善平台功能和信息化手段，提高大数据的使用，完善产品的质量评估体系。例如，人工关节集采后耗材联采办也在建立登记系统，在完善质量评价体系上正做出努力。

最后，不能只顾招标，不管续约。随着带量采购常态化制度化的开展，早期项目的采购周期届满后，应做好接续工作，确保采购成果的延续，避免价格大幅回升的情况。

中国医疗保险：如何看带量采购和医保支付之间的关系，如何理解集采无禁区这一说法？

 常峰：

带量采购的根本目标在于实现医保基金的战略性购买，而医保支付在带量采购实现这一政策目标的过程当中起到了重要的杠杆作用。具体带量采购和医保支付的关系包含三点内容：第一是带量采购改变支付方式，中选产品采用基金预付的方式确保医院及时回款。第二是带量采购落实结余留用政策，将带量采购节约的基金按比例支付给医院，用来激励医务人员优先使用中选产品。第三是带量采购作为一种行之有效的价格形成机制，其形成的中选价格可以做为支付标准的重要依据，药品的支付标准与药品的中选价格未来会有更多的政策协同。

集采无禁区，可通俗理解为不存在不能够进行集采的产品，以人民对美好生活的向往为奋斗目标，带量采购会从人民的需求出发持续扩大采购品种的范围。

截至目前，药品带量采购已经涉及感染、高血压、肿瘤、哮喘、慢性阻塞性肺病、糖尿病、免疫性疾病等越来越多的疾病领域，从化学药逐渐扩展到生物制品和中成药，剂型范围不断扩大。同时，耗材带量采购也已经涉及心脏介入、骨科介入、人工晶体、吻合器、止血放粘连、补片等多个大类的产品，同时多地也将留置针、胶片等低值医用耗材纳入带量采购范围。

集采无禁区并不意味着一刀切的采用一套带量采购方案。事实上，不同品类的产品可能会采用不同的带量采购模式。新品类产品的采购探索又极大的丰富和完善了带量采购机制。

总之，无论是化药、生物制品、中成药、医保高值医用耗材、甚至非医保高值医用耗材、低值医用耗材，都可以被纳入集中带量采购。

原标题：如何落实常态化制度化开展药品和高值医用耗材带量采购？

作者 | 常峰 中国药科大学医疗保障政策研究中心主任、教授

来源 | 中国医疗保险

编辑 | 符媚茹 买晓飞

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