多地开展生物药集采，创新规则有哪些？

生物制剂集采，多地开始迈步。

01 集采“无禁区”，多地开展生物药集采

今日（11月16日），河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公示我省化学药品、生物制剂集中带量采购拟中选结果的通知》。

其中，热门品种人生长激素注射液（4IU/1.33mg/1ml/支）、注射用人生长激素（4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶）等拟中选。

11月15日，安徽省医药联合采购办公室发布《安徽省2022年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），开展安徽省2022年度生物制剂及部分化学药品集中采购，截止日期到11月17日（明天）。

早在今年年初，广东等11省联盟集采就曾纳入生长激素，也是生长激素首次进入集采。

一直以来，生物药及生物类似药都存在临床用量大、金额高等特点，随着集采越来越“无禁区”，生物药集采的必要性已经显现。10月，国家医保局在官网公布了大批对全国人大代表和全国政协委员的提案和建议的回复，对于生物药，国家医保局表示，将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。 此前，国家医保局就公开表示，生物制剂议价采购和多家中选的建议，下一步将在工作中充分考虑。

近年来，生物类似药迅速发展，包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等在内的多个生物类似药已有多家药企获批。

02 生物药集采，各地规则创新

从多地生物药集采文件来看，规则不尽相同。以近期开展生物制剂集采的河北和安徽为例：

河北

1.低价中标，引入“1.1倍”阀值，医疗机构自主分配

河北省医保局规定，同通用名下有1至3家企业申报的，报价最低的1家中选，并获得全部采购量。同通用名下有4家及以上企业申报的，申报价不高于最低价1.1倍（含）以内的药品全部中选，由医疗机构自主选择并分配采购量给中选企业药品。

虽然报价只要不高于最低价的1.1倍即可中选，但具体的采购量分配仍不明确。后续，厂家想要获得更多的分配量还是需要面对的难题。对于“光脚”企业而言，想要通过本次集采获得更多市场，如何让更多公立医院使用，仍然是不小的问题。

2.集采最低价，价格联动

采购周期内，如果中选企业药品在其他省（市、区）产生新的更低的集中带量采购中选价格，企业应在30日内向河北省医用药品器械集中采购中心申报，并联动新的中选价格。

安徽

1.降价环节引入专家谈判机制 

专家依据论证会针对具体品规设置的具体降幅制定“谈判意愿价”，结合药品临床使用情况，对入围品规进行现场谈判，并要求企业于谈判结束时给出“最终报价”。

这种通过专家压低集采品规价格的方式，是集采一种新的尝试，将价格的主动权移交到专家手中。不过，这也提醒参加本次集采的企业需要注意报价的底线。

2.报价要求严格，需按照评价指标体系，多维度评判

从报价要求看，药品在首次报价后，还需按“综合评价指标体系”分别计算各组药品的综合得分。

首轮降幅≥50%（与本药品的全国省级最低有效挂网价相比）的药品，综合评价“价格水平”得满分。

如果无集中带量采购集采中选价、2021年在安徽省无采购记录的申报药品，“首次报价”须低于2021年省药品采购平台同品规药品采购的有效最低价及该药品的全国省级最低有效挂网价。

首轮报价依然是本次集采的关键，想要产品中选，价格水平依然是重要考核指标之一，且其在综合评价体系的分值占比较大。

某品种同品规以安徽省或全国最低价挂网，如果是新上市的厂家，只能进行降价。

3.增加零售药店，约定采购量扩大

本次药品集采约定采购量为全省公立医疗机构及医保定点社会办医疗机构和定点（零售）药店上报采购量基数的90%。

具体来看，本次集采不仅仅包括安徽省的公立医疗机构等，还直接包括了定点零售药店，采购范围扩大，同时，采购量也拓展到90%，给了中选企业更多量的选择。

在“采购执行说明”上规定，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。医疗机构在优先使用本次药品集中采购中选药品的基础上，剩余用量可采购同品种价格适宜的其他药品。

也就是说，本次集采中选药品依然是医疗机构的优先选择，并作出了“确保完成约定采购量”的承诺，让参加的企业有了一定的把握。

《征求意见稿》明确，应参加集中带量采购不参与集中带量采购、以及未中选药品纳入“重点监控药品”目录，实施监管。

03 生物药有望纳入国采？

国采已经进行了七批，第六批国采为胰岛素专项，对生物药集采已经有了经验。

2021年2月，国家药监局药审中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，被业内称为生物制剂的“一致性评价”开启的信号。从近期国家医保局对全国人大代表和全国政协委员的提案和建议的回复来看，生物药集采仍然有较大的可能。目前，满足4家及以上的生物类似药已经有3个，分别是贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用英夫利西单抗。

米内网数据显示，贝伐珠单抗近年来在中国公立医疗机构终端的销售额增速均达两位数，2021年销售规模接近70亿元；阿达木单抗近两年在中国公立医疗机构终端的销售额增速均超过100%，2021年销售额首次突破10亿元；注射用英夫利西单抗2021年在中国公立医疗机构终端的销售额约为9亿元。

图片来源：米内网

仅这3种生物类似药的中国公立医疗机构终端的销售额已经在近90亿左右，而第六批国采（胰岛素专项）涉及的规模在百亿元。

虽然多地生物药的集采在规则及品种上有差异，但其脚步正在加速。

原标题：含生物制剂！98个药集采结果公布（附名单）

来源 | 赛柏蓝

编辑 | 王梦媛 买晓飞

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