医药集采：“更难啃的骨头”怎么啃

专项集采，即对某类别的药品或医用耗材进行的采购，一般有其单独的报量、限价、中选规则和协议采购量分配规则等，且中选规则均较为温和，采用“打明牌”降价，企业入围后，根据量价挂钩原则分配协议采购量。

今年1月，在国家医保局的指导和协调下，四川省医保局牵头组建省际采购联盟，开展了口腔种植体系统专项集采，全国各省份均积极响应。此次集采不仅有效回应了群众期盼，也进一步丰富了专项集采的实践，为今后开展药品和医用耗材的专项集采积累了经验。

目前，国家层面药品集中带量采购已进行七批八轮，其中第六批为生物药胰岛素专项集采。近年来，部分省份与联盟也积极探索对于中成药、人工晶体、体外诊断产品、电生理、口腔种植体系统等药品与医用耗材的专项集采。专项集采适用于哪些产品？不同类型药品和医用耗材的集采规则设计又有什么特点？探究这些问题，我们不妨先对专项集采的现状与规则进行简单回顾和总结。

生物药集采：胰岛素一枝独秀

在我国生物药领域，胰岛素临床用量较大，且其生产工艺成熟，质量风险较小。2019年，湖北省武汉市进行胰岛素集采探索后，2021年，国家层面开展了首次生物药胰岛素专项集采。

不同于化学药按通用名报量，胰岛素专项集采尊重临床用药习惯，按厂牌商品名报量，按通用名进行分组投标，落实商品名产品量价挂钩；“打明牌”降价规则更温和，精准限价，非唯低价论，充分考虑质量风险与供应风险；最后将中选产品分类通过基础量、调出分配量、获得分配量确认协议采购量。同时，当中选产品对应的企业获得的基础量和分配量总和超过其承诺供应国内市场最大产能的50%时，医药机构不得继续将调出量分配给该企业。

由此可见，胰岛素集采兼顾政府降价、患者使用和企业稳定过渡，同时，也存在较大的标外市场。

中成药集采：设置两个竞价单元

2019—2020年，已有部分省份对临床需求较大、金额较高的中成药品种开展集采探索。2021年开始，湖北、广东分别牵头组建联盟，开展中成药专项集采。

湖北集采联盟将企业分为A、B两个竞价单元，通过价格和技术两个维度综合评估选择拟中选厂家，促进降价的同时维持市场稳定，并保证供应。广东中成药集采将企业分为A、B两个竞价单元，只根据价格降幅确定中选厂家，并在规则方面将价格降幅与企业获得采购量挂钩，给予企业较大的测算和保底空间，独家中选品种降幅较缓和。同时，广东设置备选机制，给予未中选企业市场空间。

可植入类医用耗材集采：聚焦满足群众需求

国家医保局提出，逐步对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。

种植牙价格虚高问题一直较为突出，企业利润率较高，患者需求量大、经济负担重。2023年1月，由国家医保局指导、四川省医保局牵头开展的口腔种植体系统省际联盟集采在成都开标，共40个种植牙产品拟中选，能够满足绝大多数临床需求。

人工晶体植入是治疗白内障的有效手段，需求在持续增长。2020年8月，上海发布《上海市医用耗材（人工晶体类）集中采购文件》，12月中选结果落地执行。而人工晶体经过多轮集采，仍有降价空间。2023年1月，上海发布《上海市人工晶体集中带量采购文件》，开展人工晶体集采，根据功能属性进行分类，采购周期2年，限价中选，约定采购量为90%，按组内排名分配协议采购量。

目前，种植牙、骨科脊柱植入物、心脏起搏器等多个临床用量大、价格较高的品种已经纳入集采。

电生理类耗材集采：促国产产品进高端市场

电生理类耗材国产化率极低，不足10%，且国产产品集中在中低端领域，进口产品是主流。

2022年10月，福建省牵头27个省份进行首次省级电生理耗材联盟集采，涉及11个类别，并根据电生理耗材产品组件，采用3种不同的采购模式及分组，采购周期2年，限价几乎为终端挂网价，降价规则温和中选，中选产品根据降幅对应获得基础量与调出分配量的比例，确定协议采购量。

本次电生理类耗材专项集采维持了进口产品为主的格局，但为国产产品节约了成本，促进国产产品进入一部分高端市场。

体外诊断产品集采：中选规则较为温和

体外诊断产品的特点是仪器与试剂及耗材高度关联，试剂在仪器中的使用从技术层面和硬件层面有很强的排他性。目前，用于体外诊断的仪器价格普遍较低，而试剂、耗材价格较高。

继安徽省等部分地区对体外诊断产品进行局部试点集采之后，2022年11月，江西省发布文件，牵头23个省份开展对体外诊断产品肝功生化试剂的大规模专项集采，涉及26项肝功能生化试剂，占生化试剂市场规模的20%。

此次集采中选规则较为温和，同一品种分为剂量组与测试组，再划分A、B两个竞价单组，意向采购量前70%进入A组。同一竞价组中选比例60%，同时，规定最高申报价0.6倍可增补中选，实现了分组淘汰与复活机制相结合。采购量分配方面，根据中选排名进行初次分量，剩余量由医疗机构自行决定采购，采购周期2年。江西肝功能生化试剂集采政策设计合理，覆盖范围较广，为后续其他体外诊断产品集采探明了道路。

思考：专项集采的特点与趋势

民生急需但缺乏质量评价标准，专项集采积极探索总结经验

国家集采的通常是临床用量较大、采购金额较高、临床使用成熟、市场竞争较为充分的品种，其中，化学药集采是将通过一致性评价的仿制药的质、量、价结合在一起进行集中采购；专项集采则聚焦生物药、中成药与医用耗材等缺乏一致性评价、难以有产品的统一标准。从这个角度来看，专项集采是未来“更难啃的骨头”。

今后，我国药品市场中，生物药的份额会越来越大，纳入国家集采既符合政策导向，也能节约大量的医保基金。但对大多数生物药来说，胰岛素专项集采的成功经验难以借鉴。与胰岛素相比，其他生物药的质量风险较高，且治疗相关疾病的可替代药品较多。因此，推行生物药集采仍需缓步慢行。

中成药集采包含独家产品和非独家产品，在集采规则制定上可能会是分开的。对于非独家产品，竞争充分的可能会以价格为主；独家产品可能会单独谈判。以往，中药企业利润很大部分靠销售拉动，而非质量和品牌，在带量采购之下，预计中成药降幅在50%左右。不过，中成药的质量控制比较难，受原料等影响较大，质量上也会有差异，和化学药集采相比，谈判议价可能会较为温和。

医疗器械、医用耗材没有药品那样的统一编码，一万多种器械可能有几十万种规格。部分高值耗材的部件构成复杂多样，难以替代，临床需求量可能被高估，服务模式也需要改变，短时间内如何提高医用耗材集采效率是一个难点。对于医疗器械产业，除高值医用耗材以外，体外诊断产品、医疗设备市场空间广阔，且部分领域仍需提升国产化率；但生化试剂如化学发光、血球等产品技术壁垒较高，未来相关产品的专项集采压力会比较大。

国采省采探索特殊品种，共同完成应采尽采目标

从总体趋势来看，今后，药品和医用耗材的专项集采将会继续根据量价挂钩原则实行以量换价，发挥医保战略购买作用，建立新的价格形成机制。国家、省级或省际联盟层面的专项集采还将进一步提速扩面。联盟采购范围将逐步扩大，省级或省际联盟药品采购承担单抗类生物药、中成药等特殊品种的探索性工作，并为这些品种纳入国家集采打好“前站”。

高值医用耗材的专项集采覆盖面还将进一步扩大，包含骨科创伤、口腔种植体、药物球囊等耗材。同时，将分批、分类、分层推进各级药品、耗材集采工作，并对非集采品种落实挂网准入采购，保证中选药品和医用耗材的供应与质量，惠及更多患者。

此外，按照国家对集中带量采购工作的相关要求，未来专项集采还将推进落实医药价格和招采信用评价制度，净化行业生态；建立科学的集采综合评审方式，非唯低价论，将多种因素纳入评价体系；完善集采规则，精准限价，联动全国最低价，动态调整；规范医疗机构采购、使用、回款等环节；探索非医保机构与零售药店集采工作。

总之，要从“降价、控费、集采、严管、资源下沉、信用管理、医疗价值、创新发展”八个方面持续推进、深化改革、完善提高，以500个药品品种、5类高值医用耗材为目标，实现应采尽采，助力腾笼换鸟。

来源 | 健康报 

编辑 | 符媚茹 吴晗潇

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