国家集采中选药械质量如何？如何监管？医保有了创新管理方案

国家集采中选的药品和医疗器械质量安全状况良好

自2018年《国家组织药品集中采购试点方案》出台以来，目前国家 " 集采 " 已进行5年，开展了八批国家组织药品集中采购和三批高值医用耗材集采。在社会普遍关心的降价之外，还有另一个话题也备受关注：集采药耗的质量能保证吗？近日国务院新闻办公室召开的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家药监局副局长徐景和指出，国家集采中选的药品和医疗器械质量安全状况良好。

徐景和表示，自国家集采工作开展以来，国家药监局每年部署开展集采工作中选药品和医疗器械专项监管工作，实现对国家集采中选药品和医疗器械开展企业监督检查、在产产品抽检、药品不良反应（医疗器械不良事件）监测“三个全覆盖”，这项工作也得到了国家医保局的大力肯定。检查涉及药品生产企业近600家、医疗器械生产企业近170家；产品抽检涉及333个药品品种、15个医疗器械品种，有力保障了集采中选药品和医疗器械的质量安全。同时，药监部门全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实，从监督检查、监督抽检、不良反应和不良事件监测等工作情况来看，国家集采中选的药品和医疗器械质量安全状况良好。

除药监部门的检查检测外，医保部门自身也在进行集采药耗质量监管的探索。

在国家医保局牵头下，自2019年起，首都医科大学宣武医院就联合北京市22家特色明显医疗机构，针对药品集中带量采购中标药品的疗效与安全性进行评价。到2021年，该研究已完成“4+7”集中带量采购中14种药品的评价，涵盖乙肝治疗药物、神经精神类疾病治疗药物、心血管疾病治疗药物、抗肿瘤药物和注射剂5大类。

研究主要采用真实世界研究，基于真实诊疗数据，通过医院信息系统采集患者就诊信息、人口统计学特征、生命体征、既往史、家族史、过敏史、实验室检查、处方情况、安全性信息、其他医嘱等内容，建立相关数据库，对在药品集中带量采购政策实施落地后，通过建立相关指标对14种中标药品进行安全性、有效性、经济性进行评估，发现14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上无显著差异，不良反应也无显著差异。初步证实本次研究的14个通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上具有等效性。

真实世界数据让参保人使用药耗更安全有效

所谓真实世界数据，是指来自现实医疗环境的、传统临床试验以外的数据，来源包括，大规模简单临床试验、实际医疗中的临床试验、前瞻型观察性研究或注册型研究、回顾性数据库分析、病例报告、健康管理报告、电子健康档案等。这样产生的真实世界数据能较为科学地反映实际诊疗中患者健康状况和医疗服务过程。

传统临床试验的疗效和安全性评估与医保决策的实际需求存在差异。临床实验多是“基于特定人群的短期效果评价”，而医保决策更关注临床应用情况、治疗模式、疾病负担等方面，这些信息很难从临床试验中获取，因此临床试验用于医保决策时会存在证据不充足、不充分的问题。真实世界数据研究，恰好能够填补临床研究的空白，与其互补。

除了上述医保部门通过真实世界数据对集采药品的跟踪研究，解答了老百姓一直以来关于“仿制药能否与原研药同质同量”的担忧外，医保部门还有借助真实世界数据对医保续约产品再评价及医疗器械产品医保准入评估的先例。

在真实世界数据的支持下，医保腾的什么笼、换的什么鸟，将有更清晰的目标，有限的医保基金将被用于购买更有效率的药耗和医疗服务。这意味着参保人的医保药品和耗材使用，在安全性、有效性和经济性方面都将有所提升，参保人将有更好的获得感。

真实世界数据将成为医保决策的重要参考依据

真实世界数据天然适用于医保决策。一方面，真实世界数据源自临床医疗，足以满足临床决策的需求；另一方面真实世界数据广泛的数据维度，可以解决医保关注的问题。

国家已经看到真实世界数据研究的意义。

2021年国家医保药品目录发布后，国家医保局在答记者问中表示，“由于目前纳入调整范围的药品多为新获批上市的药品，不少甚至是当年上市的药品，专家评审依靠的多是药品临床试验阶段收集的资料。在将来的工作中，将鼓励企业开展药品真实世界研究，在目录调整中将更多依靠真实世界研究数据。”从中不难看出，随着新获批上市药品的增多，医保目录调整中将更多依靠真实世界研究数据。这与有些业内人士提出的“鉴于有条件获批上市、有限受控数据上市药品日益增多，应给予至少一年的真实世界研究期观察其安全性和疗效，再决定是否给予谈判资格”的建议不谋而合。

同样是在2021年12月，国家医疗保障局副局长李滔赴博鳌乐城先行区实地调研时，特别关注了真实世界数据应用成果，并指出医保要履行好战略购买、招标采购、价格管理等重要职责，不断完善价值评估的工具和方法。

地方医保局在真实世界数据的应用上迈开了先行的一步——海南医保局在国内率先启动真实世界研究医保应用技术标准、行业规范和应用指南探索，从省级探索和服务国家两个层面分别展开真实世界研究辅助医保决策相关探索：

在省级探索层面，一是试点真实世界证据支持民族药、医疗机构制剂、中药饮片省级医保准入工作，从这一小切口探索医保准入创新的大文章；二是开展集采药品落地后，基于真实世界研究的后评估工作。

在服务国家的层面，一是探索真实世界数据用于乐城特许药械医保准入评价工作；二是探索真实世界证据对药品新适应证的医保准入评估。

虽然试点建立，配套政策也在逐步完善，但是海南的探索仍有两个问题要解决：

第一，作为制度探索与创新，采用真实世界数据辅助医保决策缺乏可借鉴的模式与经验。如何建立起科学、公平、合理、严谨的评价体系，是对医保部门的一大考验。

第二，数据来源的问题。开展高质量的真实世界研究，关键是高质量的数据。虽然全国统一的医保信息平台可以为研究提供数据基础，海南省也是全国首个通过国家平台验收的省份，但这些数据能否符合标准还有待考量。

但无论如何，真实世界数据研究在支持医保目录调整、支付方式改革、药品和耗材准入后监测评价等方面具有的重要现实意义毋庸置疑，将在医保管理中发挥越来越重要的作用，参保人也将因此受益。这已经成为业界共识。真实世界数据研究发展如何，请大家拭目以待。

来源 | 中国医疗保险 杨梓

编辑 | 张宸轩 吴晗潇

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