第九批药品国采启动，核心规则再现调整
近日，国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》的公告，宣告正式开展第九批国家组织药品集中采购工作。
据同日公布的采购品种目录，此次集采将涉及42个品种。从公布的文件来看，本次集采整体依然延续了此前的方案，但也出现了一些细节上的重要变化。对此，有已经参与过多场集采的业内人士总结称，“本次集采相较此前在规则上有了进一步的优化”。
譬如在采购周期方面，集采最早期是“以结果执行日起12个月作为一个采购周期”，其后又根据中标企业数细化为“实际中选企业数为1家或2家的，采购周期原则上为1年；实际中选企业数为3家的，采购周期原则上为2年；全国实际中选企业数为4家及以上的，采购周期原则上为3年”。
而在今年3月完成的第八批集采中，采购周期则统一为两年（自中选结果执行之日起至2025年 12月 31日）；到了第九批，这一标期又进一步延长至四年（自中选结果执行之日起至 2027年12月 31 日）。
在业内看来，“标期的延长”原则上更加利好中标企业，但对于部分品种，特别是原有市场份额较高的一些品种来说，或有可能会增加其竞标的压力。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对此则解读认为，标期延长至四年可以提高企业参与投标的积极性、增加中标吸引力。
“按照现有的集采规则，一个品种最多可以有十家企业中标，如此分到每家企业的市场份额就会很有限，因此延长标期对提高企业参与投标的积极性是有好处的。并且，标期的延长也更利于稳定市场供应。”金春林对记者表示。
与此同时，金春林还指出，此次集采有另一值得关注的亮点，即通过多项规则的补足优化，以防止企业“围标”。
包括在拟中选规则方面，集采从第七批开始，引入“TOP 6”淘汰新规。这项新规提出，最高顺位拟中标的产品（企业），按照同品种最高顺位“单位可比价”/同品种最低顺位“单位可比价”计算比值，在所有品种比值结果降序排列中前6名的，将重新失去拟中选资格。
而此次集采对这一规则再次作出更新，调整为“所有品种比值结果降序排列中前4名的无法获得拟中选资格”。同时增加一条，即：在本次集采所有品种比值结果降序排列中后2名的，原则上也会失去拟中选资格，但单位申报价相比最高有效申报价降幅≥30%或单位可比价≤1元的除外。
其他相关调整还包括为防止具有关联的企业多家联手围标，只支持一家进行申报，并首次提出企业可组成联合体进行申报等。
国家药品集中采购试点政策于2018年12月首先在“4+7”城市实施，迄今已累计完成八批九轮药品的带量采购。而随着集采政策日趋常态化和成熟化，对市场的影响也在逐步减弱。
图|历次国家集采药品降价情况
特别是，记者注意到，集采除了在规则上不断“查漏补缺”以外，在保障中选企业的利益层面，也有持续的政策利好在释放。譬如在集采政策实施后不久，中标品种便享受到了优惠的医保政策，可以不用降价直接纳入国家医保目录。
而在近期，国家医保局又发布了《关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见（征求意见稿）》。该份文件的出台旨在加强对医生诊疗行为的管理，并且其中对医生使用集采药品也提出了相关要求，有望进一步保障集采中标产品的落地使用。
按照上述《征求意见稿》，医保部门将对医生的违规行为进行记分管理，分数“扣没了”，医生就暂时不能提供医保相关服务。医生的违规行为主要包括欺诈骗保、过度诊疗、集采外用药等。
依据文件，医生违规大量使用高价非中选品种或可替代品种的，可记1-3分（扣1-3分）；同通用名药品中，已有同质量层次、价格适宜药品在集中采购平台挂网销售，仍发起同品种其他厂牌高价药品采购需求申请的，同样记1-3分（扣1-3分）。
值得关注的是，在采购周期方面，采购文件显示，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日，采购协议每年一签。此次集采的开标时间为11月6日，开标地点也重新回到了上海。
药品集采已经进入常态化，今年7月24日，国家卫健委、国家医保局等6部门联合印发的《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》要求，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购；开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购；实现国家和省级集采药品数合计达到450个。数据显示，2018年以来，国家医保局已组织开展八批次药品集采，共纳入333种药品，平均价格降幅超50%。
此前，在国家医保局召开2023年下半年例行新闻发布会，国家医保局价格招采司副司长王国栋介绍，第八批国家组织药品集采中选结果已于7月份在全国落地实施，共有39种药品采购成功，平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节约费用167亿元。
在耗材集采方面，第三批国家组织高值医用耗材集采中选结果已于5月份在全国落地实施，共包括14个产品系统类别，覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术、椎体成形术、内窥镜下髓核摘除术、人工椎间盘置换术5种骨科脊柱类耗材。其中中选产品平均降价84%，预计每年可节约费用260亿元。
王国栋表示，第九批国家组织药品集中带量采购工作正组织开展，拟纳入高血压、糖尿病、肿瘤、抗感染、胃肠道疾病、心脑血管疾病等领域40余个品种；同步推进第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购工作，拟纳入人工晶体和运动医学两大类医用耗材。
“下一步，国家医保局将持续推进医药集中带量采购的扩面提质，坚持国家和地方上下联动、一体推进，加强集采执行过程精细化管理，真正让降价成效惠及广大患者。”王国栋说。
附原文：
国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》的公告
国联采字〔2023〕2号
各有关企业：
为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，坚定不移常态化制度化推进药品集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面，进一步降低群众用药负担，现开展第九批国家组织药品集中采购工作。
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构，以及部分社会办医药机构实施药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。
现发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》，请符合要求的企业参与申报。
国家组织药品联合采购办公室
2023年10月13日
来源 | 国家医保局、上海医药采购网、科创报日报
编辑 | 符媚茹 何作为
热点文章