宫颈癌疫苗获准中国上市，5个你最关心的问题答案在这里！
用于预防宫颈癌的HPV疫苗在国内迟迟无法上市的局面今日正式得到改变。7月18日，GSK宣布其生产的人类乳突病毒（Human Papilloma Virus，HPV）疫苗Cervarix（希瑞适）正式通过了中国的临床实验，获得CFDA的上市许可。这一消息的发布，将意味着希瑞适成为中国首个正式上市的HPV疫苗。
5问宫颈癌疫苗
首先，我们需要了解宫颈癌疫苗是什么，这里小商总结了几个常见的关于宫颈癌疫苗的问题：
宫颈癌疫苗是怎么回事？
医学研究发现，99%的宫颈癌发病，是和一种叫做HPV的病毒感染相关的。HPV这种病毒又分很多种亚型，有的亚型和宫颈癌相关，有的亚型和阴茎癌相关，有的亚型和生殖器疣相关。于是人们就想，如果可以通过疫苗来避免被HPV感染，是不是就可以预防宫颈癌了呢？实践证明，这是可行的。宫颈癌也成为唯一一种可以通过疫苗降低发病率的癌症。
宫颈癌疫苗，更严谨的叫法应该是HPV疫苗，就是针对HPV宫颈癌高危型的疫苗，目前有三种：二价、四价和九价。这里的价，就是针对病毒亚型的种类数，二价疫苗针对最高危的两型（16、18型），四价针对四型（6、11、16、18），九价针对九型（6、11、16、18、31、33、45、52、58）。价数越多，可以预防的HPV类型越多。
为什么接种年龄限制在25岁以内？
就现有资料来看，对于16-26岁未感染过HPV的女性，宫颈癌疫苗对于癌前病变（CIN1和CIN2）的保护超过95%。根据临床试验估计，宫颈癌疫苗可以预防70%宫颈癌的发生，有效性是值得信赖的。
因为年龄越小可能效果越好。试验显示，9-14岁开始用的，比15-26岁开始用的，可以获得更高的抗体浓度，因此，更推荐9-14岁开始使用。
宫颈癌疫苗只适用于女性吗？
二价疫苗用于女性，四价和九价疫苗男女均适用（因为HPV不仅和宫颈癌相关，有些亚型还和阴茎癌或者生殖器疣有关，因此男性使用也会获益）。
如果已经有性生活了，还可以打宫颈癌疫苗吗？
可以打，只不过有效性有可能降低。毕竟，即使有性生活，同时接触各种高危型的可能性也不大。所以，即使已经有性生活了，还是推荐使用的。
打了宫颈癌疫苗还需要再做宫颈癌筛查吗？
需要。宫颈癌疫苗不是像天花或者破伤风这样的疫苗，打了以后就不会得这种疾病。宫颈癌疫苗针对的HPV只是高危型里的几种，而并非全部。所以，即使接种过宫颈癌疫苗，也不等于以后就一定不会得宫颈癌，而只是风险降低。因此，根据2014年底WHO发布的宫颈癌综合防治基本实践指南，即使接种过疫苗，也应该接受常规的宫颈癌筛查。
十年的苦等
宫颈癌是全球最致命也最容易预防的女性癌症类型。2015年，在澳大利亚墨尔本举行的《世界癌症领袖峰会》上，世界卫生组织发布了《子宫颈癌综合防治基本实践指南（第二版）》。该指南称，在全球范围内，每年有超过27万人死于宫颈癌，其中高达85%的死亡病例发生在发展中国家，也就是说，每两分钟就有一位女性死于这种疾病。
而作为人口大国的中国，宫颈癌的发病率也愈发高涨。WHO数据显示，在15-44岁女性中，宫颈癌的发病率约占全球年度发病率的14%，死亡率的12%，每年新发病约75000例。另外，WHO数据还显示中国女性终身患宫颈癌的风险大约为0.9%，分布不均衡，有上升和年轻化的趋势。
尽管HPV疫苗于2006年便已在全球100多个国家和地区得到推行，但在我国，这片区域因相关原因仍长期处在空白。
“HPV疫苗2007年在香港上市，但中国内地并不未取得授权，其关键在于CFDA对HPV疫苗有效性评价的终点指标处于博弈转态。”某知名生物专家分析称。
的确如他所言，HPV疫苗上市前的临床试验包括三步，前两步分别是安全性指标和免疫性指标，第三步是有效性指标，分别是能否抗感染和能否预防癌症。而CFDA对HPV疫苗有效性评价的终点指标是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变，这个指标就是要证明疫苗能够预防癌症或者对癌症产生阻断作用，但这一病变过程需要差不多10年时间等待。
随着Cervarix（希瑞适）获批上市，这意味着国内居民终于在历经10年的“挣扎”后终于能接种到这一疫苗，无疑开启了中国疾病预防领域的新篇章。
同时，GSK中国/香港区处方药及疫苗部总经理还表示他们将探索创新的定价方式，以支持Cervarix（希瑞适）纳入国家计划免疫项目。虽然在探索创新的定价，但受国家计划免疫项目门槛的局限性与参照香港HPV疫苗注射价格3000港币测算，届时Cervarix（希瑞适）的价格或不低于千元。
GSK、默沙东宫颈癌疫，哪个更好？
目前，HPV疫苗已经在美国、日本、中国香港等超过160多个地区上市。葛兰素史克和默沙东分割了全球的HPV疫苗主要市场。2006年，默沙东公司研发出全球第一个HPV四价疫苗“佳达修”（Gardasil），并通过优先审批在美国上市。随后，葛兰素史克公司也生产出二价疫苗“希瑞适” （Cervarix）。
默沙东中国提供的信息显示， 2006年，作为全球第一个人乳头瘤病毒（HPV）疫苗佳达修正式问世，它可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的多种疾病，包括宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌；癌前病变、不典型病变；生殖器疣以及感染。
其后由GSK研发问世的二价HPV疫苗希瑞适（即明年将在我国上市希瑞适）可以预防16、18两种HPV病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。
事实上，GKS和默沙东这两大跨国药企巨头一直在为进入中国内地的HPV市场积极准备，并分别在2008年（GSK）和2009年（默沙东）开启了针对中国内地市场的临床试验。从现在的结果来看，GSK获得了领先优势，此前默沙东在经历层层审批，四个时期的临床试验，样本量、重度感染指标不够，延长试验等重重障碍后，上市日期被延迟。
被拖延数年的HPV接种在明年正式放开，根据市场人士的预计，与之对应的将是年仅10亿的疫苗市场，GSK将会是首要的受益者。不过，这一领先优势或许并不容易保持。
“在国内，GSK的疫苗因为是HPV疫苗第一次审批，所以很多程序临床试验的核准都是有探索性，比较费劲时间也比较长。从长期看，GSK的获批反而会加速默沙东的进程，如果现在GSK先做市场培育，后期默沙东反而会比较快进入。”有接近中国药审部门的业内人士表示，“因为市场空间很大，所以反而两家都可以比较快地去做。”
曾经的香港接种热
香港是中国最早开放接种的地区，2006年11月，HPV疫苗获准在香港上市。上市初期，大众接受度并不高。香港药剂师学会的资料显示，自2006年11月至2014年，只有约8.85%的女性接种，其中还包括未必打足全套3针、非香港永久居民等情况。
直到2015年，香港政府对HPV疫苗进行了补贴，由最高3600港元/人的价格降至1400港元/人，补贴幅度超过60%，但只有符合条件的人才能享受。之后，在香港接种HPV疫苗才开始流行起来，并且吸引了大量内地游客前往。过去几年，组织内地人前往香港接种HPV疫苗已经形成了一个成熟完整的产业。
在淘宝网上，记者搜索关键词“HPV疫苗”发现，有体检机构、旅行团承接赴港接种疫苗的业务，价格在2000元到5000元不等。
“香港与内地采用不一样的药品监管政策，他们由于地方小，不能单独为一个产品展开临床试验，常常借鉴美国、欧洲、新加坡、日本、中国台湾等地的标准。一个药品在以上2-3个地方获批，香港即认为可以通过。”业内人士表示，由于企业进驻上述地区开展HPV疫苗临床试验的时间都比来内地的时间早，所以这也加快了疫苗在香港上市的进程。
北京商报综合投壶网、第一财经、澎湃新闻报道。