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全国首个!在胚胎中筛查疾病,园企这个“盒子”神了!


据统计
我国每年进行70万例辅助生殖
有10万试管婴儿
但平均妊娠率不到一半
影响试管婴儿妊娠的因素很多
其中因胚胎染色体非整倍性造成的
失败率超过50%


如果,在试管婴儿的胚胎培养阶段
就可以选择染色体正常的胚胎植入
……
没错,这一里程碑式创举
被园区一家企业实现了!

园企PGS检测试剂盒获批上市


据国家药品监督管理局日前公布由苏州工业园区苏州生物医药产业园企业苏州贝康医疗器械有限公司生产的“胚胎植入前染色体非整倍体(PGS)检测试剂盒(半导体测序法)”获批上市


该检测试剂盒是国内首个进入国家创新医疗器械特别审批“绿色通道”并成功获批的产品
可在试管婴儿胚胎培育阶段筛查是否有基因缺陷实现孕前遗传疾病的筛查是目前唯一实现胚胎全染色体精准筛查的注册产品

筛查试管胚胎基因缺陷只要1天

人类细胞通常含有23对染色体,非整倍性指染色体数目丢失或添加,是一种染色体异常表现,有可能导致胚胎停育、自然流产、胎儿畸形等问题。


据贝康医疗运营总监芮茂社介绍公司生产的检测试剂盒主要针对受遗传疾病影响而选择试管育婴的家庭将出生缺陷的防治提前到孕前



据悉,贝康医疗的试剂盒2015年立项,开展了4年多的临床试验,拥有庞大的临床数据。

芮茂社说试剂盒可将检测周期缩短到一天提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度并建立分析模型降低了分析偏差
数据显示该产品能将试管婴儿平均妊娠率提升至72%平均流产率降低至6.9%


锁定试管胚胎基因缺陷只要3-5个细胞

精子、卵子在培养皿中结合形成胚胎。胚胎长到5天时,我们选取外滋养层的3到5个细胞,用试剂盒对其DNA片段进行检测并生成报告书。


在贝康医疗的实验室芮茂社展示了一张检测报告书报告书表格中央有一条实线不同颜色的小圆点代表不同基因密密麻麻地覆盖在实线上


“在表格上可以看到

23对染色体中的

22对常染色体对应实线不同位置

一旦有偏离

我们可以判断哪里出了问题

进而判断这个胚胎适不适合植入母体

从而实现优生”



最后为大家介绍下

这位园区的“大牛” 

贝康医疗


苏州贝康医疗器械有限公司致力于高通量测序技术在生育健康领域的研发和临床应用,是园区领军人才企业,在生物医药产业园(BioBAY)拥有1500㎡的生产中心,3000㎡的研究中心以及4000㎡的医学中心。目前公司可提供孕前、胚胎植入前、产前、流产及新生儿等全生育周期的基因检测产品及服务。在全国运营了4个独立医学检验实验室,在多个省份建立了30多个联合实验室,与国内200多个医疗机构开展了业务合作,在香港建立了1个国际检验实验室,与意大利、加拿大及东南亚等多个海外机构开展了全球业务合作。



责编:江韵  编辑:青青来源:苏州日报、BioBAY

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