恩莱瑞®（伊沙佐米）在中国获批，多发性骨髓瘤开启全口服治疗时代

• 临床研究数据证明，恩莱瑞®（伊沙佐米）联合来那度胺和地塞米松（IRd）可显著缩短起效时间，延长患者的生存期达10个月 

• 伊沙佐米联药使用成为中国首个含有蛋白酶体抑制剂的全口服治疗方案，极大提升患者用药便利性与治疗依从性

• 2017年底最新修订发布的《中国多发性骨髓瘤诊治指南》已将恩莱瑞®（伊沙佐米）联药方案（IRd）列入复发多发性骨髓瘤的推荐治疗方案 

• 恩莱瑞®（伊沙佐米）获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）授予的优先审评资格 

2018年4月17日，武田中国正式宣布恩莱瑞®（伊沙佐米）获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，将联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案，用于治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

伊沙佐米此次获批是基于一项名为TOURMALINE-MM1 的三期临床试验结果。该项全球研究及中国延展研究的结果均表明，针对复发和／或难治的多发性骨髓瘤，伊沙佐米与来那度胺和地塞米松的联合治疗组（IRd）与安慰剂与来那度胺和地塞米松联合治疗的对照组（Rd）相比：

• 近期快速起效：伊沙佐米组（IRd）的起效时间明显缩短，中位起效时间33天（1.1个月 vs 1.9个月），获得完全缓解及非常好部分缓解率（≥VGPR）的患者比例高达48.1% 。

• 远期延长生存：TOURMALINE-MM1的中国延展研究数据显示，患者的总生存期显著延长达10个月（25.8个月 vs 15.8个月），无进展生存期显著改善67%（6.7个月 vs 4个月） 。

• 持续加深缓解：在长达23个月的随访时间内，伊沙佐米组（IRd）中获得完全缓解及非常好部分缓解（≥VGPR）的患者比例在持续增加，平均每个疗程的增加率在4.2% 。

• 不良反应轻微且发生率低：伊沙佐米较少产生外周神经病变，3级周围神经病变（PN）发生率仅为2%，没有发现4级PN  。大部分副反应出现在前6个月内，之后副反应发生率进一步减少。

多发性骨髓瘤是一种由骨髓浆细胞病变引发的恶性血液肿瘤，目前仍无法治愈 ，且容易复发 。该病多发于老年人 ，导致骨髓衰竭、骨质破坏、高钙血症、贫血、感染、肾衰竭和神经系统症状，威胁患者的长期生存。我国多发性骨髓瘤的发病率约为十万分之一 ，已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤第二位 ，每天约有18人死于多发性骨髓瘤 。随着我国逐渐步入老龄化社会，老年人口基数不断增长，我国多发性骨髓瘤的发病率还将进一步上升。

“多发性骨髓瘤是一种具有复发特征的进展性肿瘤，患者十分期待更优的治疗方案以坚持长期治疗。在2017年最新修订发布的《中国多发性骨髓瘤诊治指南》中，伊沙佐米已经成为推荐治疗方案用于骨髓瘤患者的二线治疗。今天，伊沙佐米正式获得CFDA的批准，这对患者而言无疑是个好消息，”TOURMALINE-MM1中国延展研究牵头研究者（LPI）、国际骨髓瘤工作组（IMWG）委员、上海市医学会血液分会主任委员、上海仁济医院血液内科主任侯健教授指出，“作为全球首个口服的蛋白酶体抑制剂，伊沙佐米的联药方案为多发性骨髓瘤患者开启了全口服治疗的新时代。这极大程度地提高了患者治疗的便捷性和依从性，对于帮助患者坚持长期治疗，获得持久缓解有着重要意义。”