体外诊断：同质化竞争待破局丨医线
「医线」是创业邦推出的新栏目，立足医疗健康一线，捕捉行业内最新动态，致力于发现、报道那些已经或可能影响行业未来发展的人和事，并尝试从中洞察医疗健康领域的新趋势、新方向以及新的创投机会，以供参考。
本篇是栏目的第6篇报道，enjoy~
文 | 石晗旭
编辑 | 尹茗
全球传染性疾病、慢性疾病患者人数不断增长，体外诊断（IVD）市场随之不断发展。《中国体外诊断蓝皮书》数据显示，近五年我国IVD行业保持着19.6%的快速复合增长，增速远高于医疗器械和医药行业。
IVD指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能。其核心产品为体外检测试剂及检测仪器。
IVD产业链
资料来源：天星资本
随着技术的成熟，IVD在疾病预防、诊断、治疗环节中作用日益突出。根据罗氏诊断的数据统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，但其费用只占整个临床治疗费用的2%。
再加上消费升级的大趋势及国家政策的大力支持，无论是在实际价值还是商业价值方面，IVD都备受资本市场关注。火石研究院发布的《2018年中国医疗健康行业投资分析报告》中提到，去年全年国内IVD领域共发生90起融资事件，资本的投资布局正在加速。
“当前IVD领域的投资依旧保持了很高的热度，特别是肿瘤测序、化学发光等领域的龙头企业受到了投资界的高度追捧，估值与投资金额快速增加。”山蓝资本创始人刘道志曾在采访中表示。
目前，全球IVD市场大部分被巨头分割，中国也不例外。据中国产业信息网统计，跨国公司凭借先进的技术、品牌优势及稳定的质量占据了我国体外诊断市场56%的份额，尤其在三甲医院高端市场中处于垄断地位，价格是国内同类产品的1～5倍。
不过，起步较晚的国内IVD企业正在凭借高性价比产品抢占份额。而如分子诊断这样的细分领域，在全球都处于发展初期，一片蓝海之中，创业公司大有可为。
国内IVD产业崛起
去年，国内IVD市场规模约600亿元，1000余厂家先后涌入其中。这一年，我国26家上市IVD企业的年报整体看来营收增速平稳，同比增长超过20%。
高速发展背后是三大驱动力。从需求端看，我国人口结构正向老龄化发展，慢病患者数量不断增长。同时，元禾原点管理合伙人费建江表示：“近年来人们的健康意识越来越强，对各种癌症、疾病的提前预防和早期筛查需求越来越大；新药研发种类越来越细分，针对性用药也要求诊断越来越精确，对IVD的需求也就越大。”
其次，IVD作为高新技术行业，核心在于诊断检测的技术平台和反应体系。因此，企业的核心竞争力主要在于其技术水平。从供给端来看，生化、免疫、微生物、基因测序等领域技术的不断升级，为IVD企业发展提供了有力支撑。
技术的发展从另一方面来说也能降低产品研发的成本。以基因测序为例，“10年前人类全基因组测序可能需要300万美金”，远毅资本合伙人杨瑞荣告诉创业邦，“现在成本则降到几百美金”。
此外，替代进口与分级诊疗的政策也推动着国内IVD行业的发展。免疫诊断主要以化学发光为主，过去国内使用的试剂和仪器主要以罗氏、雅培、西门子等品牌为主，占约90%的市场份额。目前，国内安图生物等由于产品质量的提升已经进入三甲医院与国际品牌竞争，优势在于性价比。而随着分级诊疗的推进，基层医疗机构的大技术样本对IVD产品的需求十分迫切。
因此，在“后寒冬”时期，国内IVD行业的高速发展仍十分吸引资本的关注。根据小桔灯网统计，今年上半年国内IVD行业发生37起融资，其中6起融资规模过亿。燃石医学于2月完成8.5亿元C轮融资，创下业内单笔融资金额记录。
癌症诊断潜力巨大
上半年的37起IVD行业融资中，分子诊断领域占比70%，仍旧是资本关注的热点；其中，肿瘤早筛融资事件比重达53.85%。从应用领域来看，创业者和资本已将目光投向了肿瘤诊疗领域。
近10年，国内的癌症发病率和死亡率一直在上升。自2010年起，癌症在我国已经成为主要致死原因，是主要公共卫生问题。国家癌症中心发布的统计数据显示，我国每年新增肿瘤患者近400万人。
通过PDB样本医院的统计数据，近年来靶向抗肿瘤药物在抗肿瘤药物中的占比不断提升，2017年靶向抗肿瘤药物销售额为57.11亿元，占抗肿瘤药物的24%。随着靶向药物的推广，癌症精准诊断的重要性日益提升。
元生创投创始人合伙人陈杰的投资哲学是“两只眼睛看世界”，“左眼看临床上还有哪些需求尚未被满足，右眼看国外已经有哪些被验证的技术或产品”。
2013年陈杰在做调研时，发现中国结石肠癌发病率很高。而由于国人没有定期做肠镜的意愿和习惯，一旦发现很可能已经到了晚期，因此死亡率也较高。据 2015年中国国家癌症中心的统计数据显示，我国每年有超过 19 万人因大肠癌而死亡，且死亡人数在逐年增加。
由于“美国当时已经可以通过粪便提取物做DNA检测实现早期结石肠癌的诊断、筛查，且结果准确率和肠镜差不多”， 陈杰便希望在国内也对该细分市场有所布局。但当时国内团队技术有限，机缘巧合下，陈杰在国外找到了邹鸿志——美国该领域鼻祖Exact Sciences公司中技术的主要发明者。
2015年，邹鸿志获得元生创投2000万元天使轮投资，正式创立康立明。2017年，康立明产品“长安心”完成了相应的临床试验，进入CFDA创新医疗器械审批的绿色通道。去年年底，其粪便DNA肠癌检测试剂盒拿到了三类证，可以走向市场。除此之外，康立明还在开发肺癌、膀胱癌等肿瘤的早期诊断产品。
今年4月，康立明完成3亿元B轮融资，投资方包括鼎晖投资、IDG资本等。
泛生子CEO王思振也十分看好癌症领域IVD的发展。他认为，IVD未来会成为癌症精准诊断的趋势，快速、精准和标准化是它的优势。
2013年年底，王思振和阎海创办泛生子，希望利用基因组学技术，为用户提供覆盖癌症全周期的精准诊疗方案。阎海是癌症基因组学的专家，其率先发现的IDH、TERT等基因为泛生子全周期研发和临床应用提供了有力的支持。在此基础上，泛生子在肺癌、胃癌、肝癌、肠癌、乳腺癌、甲状腺癌和泌尿系统肿瘤领域也相继完成了布局。
“一直以来，LDT（Lab Developed Test，临床实验室自建项目）服务是分子检测领域的重头业务。但随着新药研发对伴随诊断的需要，以及医疗机构对分子检测的需求更多元化，分子IVD产业将会迎来新的春天。”因此，技术研究的同时，泛生子打造了以“LDT+IVD”覆盖癌症的预防早筛、个性化诊断和创新药研发等领域的商业模式。
据王思振介绍，2017年，泛生子开始积极推进IVD产品的研发和上市，至今已先后有针对脑肿瘤的人TERT基因启动子突变检测试剂盒和人IDH1基因突变检测试剂盒、一款数字PCR技术平台的仪器获批医疗器械注册证。未来，泛生子还将在IVD产品的多元化上做重要布局，涉及多个癌种领域的试剂盒正在稳步推进中。目前，泛生子已完成C轮融资。
除此之外，吉因加、燃石医学等高通量测序技术公司，宸安生物、汇健科技等质谱技术公司，以及康立明、海力特等PCR技术公司纷纷进入肿瘤诊断应用赛道，并陆续在上半年完成融资。
投资：看技术、市场和临床价值
不过，同其他快速发展的行业一样，IVD行业也面临着同质化竞争的问题。低门槛和研发周期较短的特点使得600亿的市场挤进1000余厂家，部分细分市场竞争尤为激烈。
山蓝资本刘道志曾提到，很多国内IVD企业在进行低水平的重复。“以肿瘤二代测序公司为例，国内一下涌现出几百家企业，从事的领域也类似。这会让行业快速进入红海，对于投资机构的资金也是一种浪费。”
但随着技术发展，IVD行业的创业门槛也在不断提高，尤其是在创新研发能力方面。技术的原创性也是国内IVD公司追赶国外同行的最有效途径。
“近几年，国内IVD行业在快速追赶国外，如在化学发光领域，国内的新产业、安图（生物）、迈瑞（医疗）以及山蓝资本参与投资的博奥赛斯等企业已经获得快速发展；二代测序的临床应用方面如无创产前诊断（NIPT）和肿瘤伴随诊断，中国也已经和美国处在同一起跑线上。但是从检验项目的丰富程度、技术的原创性，以及门槛较高的设备和芯片（如质谱、测序仪）等方面来看，国内还存在较大差距。”刘道志介绍。
因此，多位投资人向创业邦表示，在投资IVD时更关注技术创新，尤其是在分子诊断、微生物检测、POCT等细分领域。
此外，投资机构在评判IVD项目时也十分看重其临床价值与市场潜力，增量市场成功率会更高。联想之星合伙人冷艳曾公开谈到，IVD的创始人要学会算三笔账：帮医院算账，帮代理商算账，给自己企业算账。其中最难算的是医院的账，是否真正触达医院痛点，解决痛点的同时是否会牵动其他问题，这都是企业需要考虑的。
部分参考资料：
贝壳社，《1096家！中国分子诊断行业高速稳定发展》
动脉网，《浅析20年来十大IVD巨头在国内的战略布局，国内体外诊断企业还有哪些机会？》
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