2020年48个创新药获批上市；爱尔眼科遭艾芬怒怼，市值一日缩水275亿；新版国家医保药品目录将启用，119种新增新药入选

「医线」是创业邦推出的医疗健康系列栏目，立足医疗健康一线，捕捉行业内最新动态，洞察创投新趋势。

医线周报，为你挑选过去一周（1.2~1.8）最值得关注的「医线」新闻。

整理 | 高嵩

Part.1

一周投融资

本周全球医疗健康领域融资事件共19起，其中国内10起，国外9起。据睿兽分析不完全统计，本周国内医疗融资金额总计近14.15亿人民币，海外融资金额总计达2.29亿美元。

数据来源：睿兽分析

本周国内融资超1亿人民币的公司信息如下：

火石创造成立于2015年8月，总部位于杭州。作为数据驱动产业治理解决方案的厂商，火石创造为政府、园区提供数据驱动产业发展整体解决方案，包括产业顶层设计、产业大脑系统、智能招商系统和数字化创新服务平台及产业资源专业服务。

恒升医疗成立于2011年，是一家高端医疗器械集团型企业，专注于心血管介入诊断治疗领域。2020年，其旗下子公司万瑞飞鸿的NOYA雷帕霉素药物洗脱支架曾以最高价中标国家冠脉支架集中带量采购。

优脑银河成于2019年7月，是一家创新型脑科学公司，旨在帮助解决大脑疾病和实现更强智能，由哈佛医学院刘河生教授、麻省理工学院RobertDesimone院士、麻省理工学院冯国平院士和企业家魏可成联合创办。

拓臻生物成立于2016年12月，是一家专注于治疗开发NASH、肝纤维化和肝细胞癌等慢性肝脏疾病的全新疗法的公司。通过自主研发和外部引进相结合的方式，拓臻生物现已建立了从非酒精性脂肪性肝病、脂肪变性到NASH，肝脏炎症到纤维化的全方位慢性肝病产品组合。

天辰生物致力于在自身免疫疾病领域研发具有差异化的新一代大分子抗体，其多个项目即将进入临床阶段，此次募集的资金将主要用于支持公司在研产品的临床申报以及后续临床实验的快速启动，并基于公司的技术平台开发新的候选产品，进一步丰富公司目前的研发管线。

再极医药是一家专注于靶向疗法和免疫疗法具有完全自主知识产权的创新药物研究（First-in-class）的生物医药科技型公司。公司以“研药救治，生命希望”为使命，以肿瘤免疫、靶向药物和化疗药的全口服联用为目标，为更多的癌症患者带来福音。

国外融资情况如下：

数据来源：睿兽分析

Part.2

一周政策动向

 新版国家医保药品目录将于3月1日启用 119种新增新药入选

2021年3月1日起，全国范围内将正式启用新版目录。2020年是国家医保局连续第三年开展医保目录药品准入谈判工作。与往年相比，2020年谈判降价调入的药品数量最多，惠及的治疗领域最广泛。

共对162种独家药品进行了谈判。经过谈判，119种药品谈判成功。谈判总成功率73.46%。谈判成功的药品平均降价50.64%。共涉及31个临床组别，占所有临床组别的86%。（人民日报）

 国家医保局：集采冠脉支架在18个省份落地实施

2021年1月1日，国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果在北京、天津、辽宁等18个省区市正式落地实施，这些地方的患者用上了集采后的冠脉支架。

国家组织冠脉支架集中带量采购首批落地实施的18个省市（区），包括北京、天津、河北、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、福建、山东、湖南、广东、海南、贵州、云南、甘肃、青海、新疆（含兵团）。首批落地的18个省市（区）中选产品本地库存量平均达到协议采购量的33%，能够满足医疗机构首月使用需求。其余省份将在2021年1月份陆续落地实施，争取早日让患者使用上集采后的冠脉支架。（央视网）

 国办印发意见就促进养老托育服务健康发展提出23项举措

国务院办公厅日前印发《关于促进养老托育服务健康发展的意见》（以下简称《意见》）。

《意见》指出，促进养老托育服务健康发展，有利于改善民生福祉，有利于促进家庭和谐，有利于培育经济发展新动能。《意见》就促进养老托育服务健康发展提出四个方面 23 项举措。

一是健全老有所养、幼有所育的政策体系。分层次加强科学规划布局，省级人民政府要将养老托育纳入国民经济和社会发展规划统筹推进，并制定「十四五」养老托育专项规划或实施方案。统筹推进城乡养老托育发展，强化政府保基本兜底线职能。

二是扩大多方参与、多种方式的服务供给。优化居家社区服务，发展集中管理运营的社区养老和托育服务网络。提升公办机构服务水平，加强公办和公建民营养老机构建设。推动培训疗养资源转型发展养老服务，鼓励培训疗养资源丰富、养老需求较大的中东部地区先行突破，重点推进。拓宽普惠性服务供给渠道，引导金融机构提升服务质效。

三是打造创新融合、包容开放的发展环境。促进康养融合发展，深化医养有机结合，发展养老服务联合体，支持根据老年人健康状况在居家、社区、机构间接续养老。

四是完善依法从严、便利高效的监管服务。优化政务服务环境，改进提升政务服务质量。积极发挥多方合力，发挥行业协会商会等社会组织积极性，开展机构服务能力综合评价，引领行业规范发展。强化数据资源支撑，探索构建托育服务统计指标体系。（来源：经济日报）

Part.3

大公司&大事件

爱尔眼科遭艾芬隔空怒怼，涉多起医疗纠纷，市值一日缩水275亿

知名抗疫医生、武汉市中心医院急诊科主任艾芬日前通过社交平台质疑爱尔眼科，称其经爱尔眼科治疗眼病后视网膜脱落，右眼几乎失明。

3000亿市值的爱尔眼科一时站上风口浪尖。1月4日，爱尔眼科开盘即下跌，最大跌幅超过9%，截至收盘报68.22元/股，跌8.91%，总市值2811.7亿元，相比前一个交易日缩水275亿元。（时代周报）

O药临床被勒令暂停半年，施贵宝合作伙伴造假，遭科技部重罚

2020年12月20日，科技部政务服务平台发布《行政处罚决定书》称，中国人类遗传资源管理办公室对百时美施贵宝公司违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。

《决定书》指出，爱恩康公司员工在与施贵宝合作的临床试验中，伪造公章和法人签字, 向中国人类遗传资源管理办公室提交虚假申请材料。

爱恩康是全球排名第四的CRO公司，主要负责代理药品生产企业的临床试验，负责与医疗机构的沟通，完成新药审评的申报工作。

爱恩康是因为伪造公章，涉嫌帮助施贵宝公司违规获得“中国人类遗传资源收集（国际合作）活动行政许可”。科技部决定：停止受理施贵宝公司涉及我国人类遗传资源国际合作活动申请六个月。同时，爱恩康被暂停相关活动一年。（健识局）

辉瑞新冠疫苗已致2人死亡

12月30日，葡萄牙一名41岁的女性医护工作者接种了辉瑞公司的新冠疫苗后死亡。据葡萄牙《晨邮报》1月4日的消息，没有迹象表明她曾患有任何疾病或并发症。

这已经是辉瑞新冠疫苗导致的第2个死亡案例。此前据《纽约时报》报道，瑞士一家养老院的91岁老人，在接种辉瑞新冠疫苗2天后开始出现尿路和腹部疼痛，随后出现血压下降和脉搏加速的情况，5天之后老人突然去世。

除了这两例死亡病例之外，美国、以色列等国家还出现了几起接种辉瑞mRNA疫苗之后的死亡事件，但均被证实与疫苗安全性无关。不过这已经引起民众对该款疫苗安全性的担忧。（健识局）

上药生物医药产业基地开工，该项目投资金额高达80亿元

2021年1月1日，在张江科学城内，浦东又一重磅生物医药项目——上药生物医药产业基地宣告开工。该项目投资金额高达80亿元，聚焦抗体与疫苗、细胞治疗、基因治疗三大方向，将以最先进的科学技术打造全国领先的生物医药创新产业集群。（证券时报）

辉瑞推出全新标识，专注疫苗和处方药

制药巨头辉瑞公司(Pfizer)周二公布了数十年来的首次重大品牌重塑，推出了新的标识，旨在突出该公司从一家多元化的医疗健康巨头转型为更加专注于开发预防和治疗疾病的处方药和疫苗的企业。这个酝酿了18个月的标识，用公司名称左侧的螺旋形设计取代了自1948年以来就采用的包住公司名称Pfizer的像药丸的椭圆形。新标识保留了当前的元素，包括名称、字体和蓝色。（公司官网）

高达1.75亿美元！再鼎医药将获得“first-in-class”疗法大中华区独家权利

1月7日，再鼎医药发布新闻稿称，将以总计1.75亿美元的合作付款获得argenx公司在研新药efgartigimod在大中华区（包括中国大陆、香港、台湾和澳门地区）的独家开发和商业化权利。根据新闻稿，efgartigimod的首个适应症全身型重症肌无力已经在美国递交上市申请。（医药观澜)

科兴新冠疫苗有效率 78%：巴西公布 III 期临床试验数据

当地时间2021年1月8日，巴西圣保罗州政府正式公布中国科兴疫苗在巴西的 III 期临床试验结果：有效性为 78%，其中对中、重症的有效性为 100%。（丁香园）

Part.4

新产品&新技术

绿叶制药改良型新药注射用利培酮缓释微球即将获批上市

近日，绿叶制药按化药注册分类2.2类申报的注射用利培酮缓释微球（受理号：CXHS1900036、CXHS1900037、CXHS1900038）上市申请处于“在审批”阶段，有望于近期获NMPA批准上市。获批后将会成为国产首家上市注射用缓释微球剂型。（医药魔方）

罗欣药业 1 类新药替戈拉生片上市申请获CDE受理

12月31日，罗欣药业公告显示，其下属子公司山东罗欣药业开发的1类新药替戈拉生片上市申请获CDE受理。用于治疗糜烂性食管炎。

替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-CompetitiveAcid Blockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内 H+/K+-ATP 酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB 可直接抑制 H+/K+-ATP 酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论 H+/K+-ATP 酶活化与否， P-CAB 均可与之结合。

2015 年 10 月，山东罗欣与韩国 CJ HealthCare Corporation达成协议，获得替戈拉生中国境内开发、生产及商业化权益。（医药魔方）

恒瑞 PD-L1 单抗启动 III 期临床，针对小细胞肺癌

1 月 5 日，Insight 数据库显示，恒瑞 PD-L1 单抗 SHR-1316 启动了一项 III 期临床，联合化放疗治疗局限期小细胞肺癌。

SHR-1316 是恒瑞自主研发的PD-L1 产品，可解除 PD-L1 介导的免疫抑制效应，增强杀伤性 T 细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。

恒瑞最早于 2017 年 2 月首次递交临床试验申请，同年 9 月获批临床。目前，SHR-1316 共启动 6 项临床试验，其中包括 3 项III 期临床，分别针对非小细胞肺癌围术期、广泛期小细胞肺癌和局限期小细胞肺癌。（Insight数据库）

恒瑞医药度他雄胺软胶囊获批，国内第二家

1 月 7 日，NMPA 最新批件显示，恒瑞医药 4 类仿制药「度他雄胺软胶囊」获批上市并视同通过一致性评价，成为国产第二家获批。该药是一款前列腺增生治疗药物。

度他雄胺 (dutrsteride) 是一款 5α-reductase 抑制剂，能够同时抑制Ⅰ型和Ⅱ型 2 种 5α还原酶，用于治疗良性前列腺增生症 (BPH) 的中重度症状。

该药由葛兰素史克研发，2001 年在美国上市， 2015 年专利过期，2018 年该药销售额为 5.72 亿英镑；2011 年原研获批进入中国市场，据悉 2017 年中国销售 59 万人民币，在 30 亿的前列腺市场上度他雄胺占据份额较少。（Insight数据库）

Part.5

言论&数据

2020年48个创新药获批 抗癌药最多

2020年，新冠疫情并未阻止我国创新药上市的步伐。这一年，国家药监局共批准48款创新药上市，仅比2019年少6个。其中，抗癌药数量最多，共有16个，占比达三分之一。

根据医药魔方数据统计发现，2020年获批上市的48个创新药里，有28个化药、15款生物创新药、3个中药、2个疫苗。16个抗癌药包括礼来的阿贝西利、和黄医药的索凡替尼、恒瑞医药的氟唑帕利、豪森药业的阿美替尼、罗氏的阿替丽珠单抗等，用于治疗乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、经典型霍奇金淋巴瘤、白血病、神经内分泌瘤、腹膜癌、卵巢癌、前列腺癌等多个癌种。（新京报）

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