师说 | 沈灵佳：当前是创新药研发的最佳时机
导读：作为学院“药物研发的科学管理专业能力培养项目”课程建设会的委员，本期小编特采访了青峰医药副总裁沈灵佳研究员。他参与了整个课程的设计与开发，以其在研发管理领域的丰富知识和经验为课程设置及内容构架提出了很多建设性意见和建议，并将担任小分子创新药物模块的课程主席。在我国药品审评审批制度变革之际，在当前的政策环境和研发条件下，小分子创新药物研发面临着怎样的机遇和挑战？让我们一起来听听沈总对新药研发管理的独到见解。
沈灵佳
青峰医药副总裁兼上海青润医药总经理
沈灵佳研究员具有多年的新药研发管理经验，曾担任湖北省医药工业研究院副总经理兼总工程师、湖北丽益医药科技有限公司总经理、湖北丽益医药科技有限公司总经理、首席专家，并曾兼任抗病毒药物湖北省重点实验室主任、湖北省化学药物工程技术研究中心主任、湖北省医药工业情报信息中心主任、武汉市抗病毒药物工程技术研究中心主任等职；2008年至2016年任江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理；现任青峰医药副总裁兼上海青润医药总经理。
“创新药研发需要配备完整的专业团队”
药物研发是个长期的系统工程，无论是创新药研发还是仿制药研发，都需要建立科学高效的研发管理机制以保障研发工作的有效开展。在谈到创新药和仿制药研发的组织架构和专业研究团队组建与管理方面，沈总结合其多年药物研发管理的经验，认为首先要认识到创新药与仿制药的特点和区别：
（1）创新药通常是指全新化学结构的药物，没有经过完整和全面的评价，无参照品可以对比，需要较多的探索性研究，如靶点建立、候选化合物的确定、非临床安全性数据、全面的临床研究；仿制药为已批准上市的药物，已经经过了较为全面的评价，特别人体的安全性和有效性已经确定，有原研产品作为参照品，更多的是与参照品的质量和疗效一致性对比研究。
（2）从注册要求和审评角上来看，创新药在IND阶段的关注重点是非临床安全性（毒理学数据），这是决定该创新药能否进入人体试验的关键，这个阶段相对来说对药学研究的要求没有仿制药高；而仿制药的开发，在进入人体试验前重点关注的是与被仿的参照药品的质量一致性对比，这对进入人体试验是否能够达到生物等效/疗效一致至关重要。
由于创新药和仿制药存在异同点，所以研发的组织架构和专业研究团队组建与管理方面的侧重点有所不同：创新药研发需要配备完整的专业团队，包括非临床评价、临床开发和CMC研究；而仿制药研发需要配备较强的CMC团队，包括工艺研究和GMP生产与验证。
“当前是创新药研发的最佳时机”
当前，中国的医药政策正在经历深刻调整，研发格局正在发生深刻变化，中国的医药市场是政策市场，研发受政策调整与市场销售双重指挥。在我国药品审评审批制度正在变革之际，国家也陆续出台相关政策鼓励创新。在此法规环境和当前的研发条件下，沈总认为创新药物研发面临着巨大的机遇和挑战。
机遇：随着基因组学、循证医学等生命科学的发展，以靶点为核心的新药发现和以精准医疗为目标的个体化药物开发仍然是新药研发的一个趋势，激发了一批创新型制药企业高昂的创新热情；经过十多年的培育，中国的创新生态系统已经形成，国家陆续出台了一系列对创新药的鼓励政策，新药审评正在逐渐与国际接轨，对创新药优先/特殊审评政策已经初现成效；风险投资、天使基金等金融资本对创新也表现出极大的兴趣和投资欲望。可以说，当前是创新药研发的最佳时机。
挑战：基础研究和生物学研究较为薄弱，原始创新少、模仿创新多，已经批准上市的10多个一类新药多为me too，缺乏真正意义上的first in class药物。创新研发周期长、投入大、风险高，从仿制向创新转变，实现转型升级，企业需要下定决心、耐住寂寞、持之以恒。
“改良型新药开发要体现其临床价值”
随着药品注册分类的改革，改良型药物研发也日趋成为研发热点和趋势。在谈到如何通过二次开发和老药新用推陈出新时，沈总认为：创新药由于高投入和高风险，而仿制药往往受到原研专利保护的限制，针对已有药物存在的缺陷进行改良，是新药开发可选择的一条好的路径。在进行改良型新药开发时，要以解决临床需求为立题依据，体现其临床价值。具体来说，要充分调研现有品种、现有技术的状况，存在的主要问题和缺陷，而针对性地进行设计和改良，如减毒增效的紫杉醇白蛋白纳米粒、协同作用的依那普利叶酸。
“药物研究开发与科学管理决策应有机结合”
作为“药物研发的科学管理专业能力培养项目”课程建设委员会的委员，沈总参加了前期的课程设计。在谈到对这个课程的期望时，他认为：药物研发管理的课程设置，涉及了创新药和仿制药、化学小分子和生物大分子、药物研究和商务开拓，将药物研究开发与科学管理决策进行了有机结合。拟通过不同课程模块，讲授药物研发流程和技术要求以及中外法规异同点，同时点缀当今的研发热点和前沿技术，通过实用性的案例分析凝练出药物研发不同阶段的关键要素和关注点。整个课程内容丰富全面、融会贯通。希望通过该课程，能够为企业培养高端复合型专业化的管理人才，在企业选择和制定研发模式、研发领域、研发策略、选择研发路径等综合决策中发挥作用！
小编语：“药物研发的科学管理”课程的设计开发，历经了近一年时间。课程建设委员会的委员们针对目前国内研发的现状，在课程设置方面做了反复讨论和修订，以期培养药物研发管理领域的行业精英，以帮助企业将药物研发策略变成具体行动。它不仅仅是一个课程，更凝聚了所有师资团队对行业的热爱与情怀！
更多“师说”，敬请期待！
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