撸起袖子加油干，从早半步到正当时

新年新气象，“加油干”是当仁不让的主旋律，让我们“撸起袖子”，继续新一年的征程！当下我们正以挑战者的姿态将中国药业大步推向国际化，2016年在美ANDA申报通过量增加一倍就是最好的证明。亦弘商学院“药品国际注册专业能力培养项目（在职硕士研究生课程）”，无论是在2014年启动时定位的“早半步”，还是此时的“正当时”；不管是个人抱负，还是企业重托，我们的课程给足起航的准备，希望学员们能将课堂所学运用到实践中，成为大海航行中的“舵手”！ 

学位教育项目

药品国际注册专业能力培养项目（第二期）

（硕士研究生课程，448学时）

授课时间：2017/5 - 2018/8

这是由一支在国内外新药、仿制药开发及监管环节上，最有经验、最具人脉的课程设计团队，精心设计的一系列从宏观到微观、从研发到生产、从法规演变到当前实操要求，具有学位教育水准的系统专业课程，培养兼具宏观决策、组织实施和实际操作三大能力的药品国际注册高端管理和专业人才。

课程建设委员会

主任委员

原瑞华 博士

诺华制药有限公司早期开发负责人

委      员（按姓氏笔画排序）

张克坚 教授

中山大学药学院教授，广东华南新药创制中心主任

邵   颖 博士

上海复星医药（集团）股份有限公司副总裁/研发中心主任 

林丽红 女士

浙江华海药业股份有限公司总经理助理

徐    坚 博士

江苏恩华药业股份有限公司恩华药物研究院副院长/首席科学家

魏晓雄 博士   

美国Medpace公司医学总监

课程目标

以产品进入国外市场为目标，从药品注册角度，系统讲授有关药品立题、研发、生产和管理的科学（Global Regulatory Science），使学员准确理解药品注册的法律法规，掌握必备的专业知识，培养战略思维和系统解决注册申请问题的能力：

• 宏观决策能力：理解各国监管文化，制定全球注册战略；

• 组织实施能力：有能力组织和完成国际注册项目的实施及部门运营；

• 实际操作能力：运用国际注册法规、技术和商业管理知识，保障项目高效运作。

学员获益

• 系统构建运作药品国际注册项目所需知识体系；

• 全面掌握国际注册管理与实施的研发、生产与质控等专业知识和管理技能；

• 与全球高端管理和专业人士深度交流；

• 融入具有国际化视野和专业水准的师生团队和职业平台。

单位获益

• 培养企业国际化战略实施的骨干人才；

• 助力企业国际化战略化为具体行动；

• 扩大企业国际化战略所需资源。

课程设置

模块制课程，包括11个核心专业模块和3个通识模块。每个模块32学时，共计448学时。

模块1  宏观纵横全球药物管理

模块2  原辅料及药包材的DMF管理制度

模块3  仿制药的国际注册（1）：法规体系概览

模块4  仿制药的国际注册（2）：研发与生产

模块5  仿制药的国际注册（3）：申报资料的撰写与管理

模块6  创新药的国际注册（1）：研发理念与法规体系

模块7  创新药的国际注册（2）：创新药的国际注册战略

模块8  生物药及生物类似物的国际注册

模块9  WHO预认证与OTC市场

模块10 国际注册质量管理体系

模块11 药品上市后的风险管理/实践课

课程特色

一流的课程建设：成立专门的课程建设委员会，以一流的课程设计与专家讲者为学员提供独具特色的学习体验。

系统的课程方案：采用模块化和案例研讨等教学方式，系统构建相关知识体系，培养学员系统解决实践问题的能力。

全面的学员获益：构建创新思维、拓宽观察问题的视野、提升沟通与合作技能、掌握处理问题的科学方法、拓展商学知识与思维，收获管理与自我管理之道。

丰富的互动交流：政府或行业资深专家专题讲座，班级交流与研讨，为学员提供深度的沟通交流和互动平台。

课程申请

计划招收35名学员，同时开放个人和企业报名，并有课程学习和学位申请等多种选择。招生面试工作已全面启动，录取已过半，抓紧抢占席位！

课程费用

158,000元/人，包括学费、午餐费、教材讲义费、口译及笔译费、文具费、其他相关材料费。

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申请硕士学位者，后续还需缴纳相关课程费及论文答辩费30,000元。

申请流程

特别提示1：预报名的学员，请尽快按照申请流程递交资料

特别提示2：面试工作正在进行中，按照资料提交顺序组织安排

申请方式

• 登陆学院网页（www.yeehongedu.cn）进入在线报名入口，填写申请信息并提交。

• 致电010-65541577-836或发送电子邮件至[e-mail]索取申请表或垂询。

点击下方阅读原文，立即报名！ 

期待与您一起携手，探索和实践药品国际化之路！

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