亦弘商学院结合行业需求，2022全新打造生物药CMC的策略与实施高层经理研修课程。本课程聚焦生物药的药学开发与生产，从DNA到IND，从IND到BLA，从临床申报到商业化生产，结合不同阶段的开发要点、法规要求和注册策略，系统讲授以上市为目标的生物药药学开发策略及实施。亦弘商学院结合行业需求，2022全新打造生物药CMC的策略与实施课程。本课程聚焦生物药的药学开发，从DNA到IND，从IND到BLA，结合不同阶段的开发要点、法规要求和注册策略，系统讲授以上市为目标的生物药CMC策略和实施。01课程目标宏观上把握生物新药研发的全程景象，微观上了解药学研究各阶段中的技术要点、风险和对策；熟悉生物药领域研发与市场概况、发展趋势、各类产品特点及市场准入要求；掌握生物药特别是抗体药物的CMC研究与工艺开发、生物分析与质量控制，为研发决策提供科学支持；通过学习中外生物药药学研究在IND阶段的法规要求，提升研发策略和申报策略的制定能力；通过案例分析，学习根据企业战略制定公司生物药产品策略。02师资团队课程主席周伟昌

提示：具体开课时间或根据疫情变化进行调整围绕小分子创新药开发的药学研究，开设为期3天共24个学时的课程，系统讲授创新药药学研发的基本思路，并聚焦IND期间的药学研究以及NDA的申报要求、创新药的药学变更、创新药研发期间的监管沟通等内容进行重点探讨和典型案例剖析。师资团队课程主席陈

在创新药研发的整个IND期间，药学研究以支持临床研究的开展为主要目的，在研发过程中逐步获取知识和信息，不断增强对产品和工艺的理解。药学开发策略和计划的合理性，对于开发投入、开发进程及注册申报时有重要影响。在创新发展与国际化的大背景下，亦弘商学院药品注册管理项目第五期全面强化了创新药注册管理系列模块的课程内容（点击查看详情），同时也在今年的药学CMC研修课程中进一步优化“创新药药学开发策略与实施“模块。点击查看上篇：直播实录

在创新药研发的整个IND期间，药学研究以支持临床研究的开展为主要目的，在研发过程中逐步获取知识和信息，不断增强对产品和工艺的理解。药学开发策略和计划的合理性，对于开发投入、开发进程及注册申报时有重要影响。在创新发展与国际化的大背景下，亦弘商学院药品注册管理项目第五期全面强化了创新药注册管理系列模块的课程内容（点击查看详情），同时也在今年的药学CMC研修课程中进一步优化“创新药药学开发策略与实施“模块。以下内容根据亦弘直播注册系列专场第4期“创新药IND药学研究策略”整理。以下内容根据亦弘直播注册系列专场第4期“创新药IND药学研究策略”整理。"主题报告创新药IND药学研究策略"报告嘉宾

提示：具体开课时间或根据疫情变化进行调整围绕小分子创新药开发的药学研究，开设为期3天共24个学时的课程，系统讲授创新药药学研发的基本思路，并聚焦IND期间的药学研究以及NDA的申报要求、创新药的药学变更、创新药研发期间的监管沟通等内容进行重点探讨和典型案例剖析。师资团队课程主席陈

对于创新Biotech而言，如何更好地开展外部合作，也是研发战略和出海战略的重要部分。亦弘商学院联手共创营创业导师以及跨国药企的BD资深专家，在亦弘直播间共话跨国制药公司视角下中国创新药企的BD及合作机遇。点击查看上篇：直播实录

女士复宏汉霖商务拓展副总裁课程目标学习并掌握研发项目的各种交易模式、架构、尽调和估值；熟悉项目在不同阶段的判断清单和标准；学习并掌握协议条款说明书（term

对于创新Biotech而言，如何更好地开展外部合作，也是研发战略和出海战略的重要部分。亦弘商学院联手共创营创业导师以及跨国药企的BD资深专家，在亦弘直播间共话跨国制药公司视角下中国创新药企的BD及合作机遇。本篇首先为大家分享阿斯利康中国副总裁及战略合作与业务发展部负责人陈冰、诺和诺德亚太地区外部创新和对外负责人Jenny

在中国快速融入全球医药创新体系环境下，无论在初创公司还是大型药企，通过交易合作来实现产品管线的搭建与扩展，已是企业发展的重要战略之一。学院“医药商务拓展与对外合作”高层经理研修课程，由业内资深BD专家精心打造，经过四年的教学实践与沉淀，在系统全面深入的基础上，时刻关切中国医药BD人员的职业发展需求。理论与实践并重，思维与方法并举，从战略到执行，助力提示企业研发效率、拓展研发空间、实现公司战略。300+BD精英20+BD大咖10+BD案例70+学时BD之旅点击查看联

在创新药研发的整个IND期间，药学研究以支持临床研究的开展为主要目的，在研发过程中逐步获取知识和信息，不断增强对产品和工艺的理解。药学开发策略和计划的合理性，对于开发投入、开发进程及注册申报时有重要影响。在创新发展与国际化的大背景下，亦弘商学院药品注册管理项目第五期全面强化了创新药注册管理系列模块的课程内容（点击查看详情），同时也在今年的药学CMC研修课程中进一步优化“创新药药学开发策略与实施“模块。本期直播聚焦“创新药IND药学研究策略”，特邀具有丰富新药审评与注册申报经验的陈震博士作为报告嘉宾，原国家药品审评中心药学高级审评员霍秀敏老师作为主持嘉宾，北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长/CEO魏世峰博士作为讨论嘉宾，深入探讨：创新药药学研究的主要特点创新药全生命周期的药学评价创新药全生命周期的药学变更报告嘉宾简介陈震，主任药师，曾在国家食品药品监督管理局药品审评中心工作，先后担任多个审评部室负责人；并在中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所工作，先后任助理研究员、副研究员；现为郑州大学药学院教授、亦弘商学院研究员、药品注册管理课程建设委员会委员。长期从事药品审评工作，以及药品监管政策和注册技术要求研究工作；主持或作为主要执笔人制定10余项技术指导原则、技术标准，发表论文30余篇，并参与国家多项课题研究。毕业于中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所，获药物化学专业博士学位。直播时间2022年6月30日（周四）14:00-15:15媒体支持

经过四年的教学实践与沉淀，由业内资深BD专家精心打造的经典“医药商务拓展与对外合作”高层经理研修课程，在系统全面的基础上时刻关切在中国快速融入全球医药创新体系环境下BD人员的职业发展需求，理论与实践并重，思维与方法并举，助力加快企业开发效率、拓展研发空间、实现公司战略。300+BD精英20+BD大咖10+BD案例70+学时BD之旅一切过往，皆为序章，2022，整装出发！联

当前，融合蛋白和抗体药物是全球生物药市场中占比最大、增长最快的细分领域，是生物医药领域发展的主要方向，也是国内外企业产品布局的首选方向。随着国内企业对生物药市场的关注度越来越高，生物药的临床价值和市场潜力不断体现，使生物药研发企业数量和新申报的抗体药物呈爆炸式增长。同时，国内新药审评审批政策改革的加快，也为生物药的研发提供了绝佳的政策时机。基于以上背景，对于具备创新生物药尤其是蛋白类及抗体药物研发策略、申报策略等宏观决策能力、组织实施和解决实际问题能力的生物药开发高端人才的需求迫切。亦弘商学院结合行业需求，2022全新打造生物药CMC的策略与实施课程。本课程聚焦生物药的药学开发，从DNA到IND，从IND到BLA，结合不同阶段的开发要点、法规要求和注册策略，系统讲授以上市为目标的生物药药学开发策略及实施。01课程目标宏观上把握生物新药研发的全程景象，微观上了解药学研究各阶段中的技术要点、风险和对策；熟悉生物药领域研发与市场概况、发展趋势、各类产品特点及市场准入要求；掌握生物药特别是抗体药物的CMC研究与工艺开发、生物分析与质量控制、技术转移与大生产的关键技术要点，为研发决策提供科学支持；通过学习生物药药学研究在不同阶段的法规要求，提升研发策略和申报策略的制定能力；通过案例分析，学习根据企业战略制定公司生物药产品策略。02师资团队课程主席周伟昌

随着药物研发全球化进程的加速，越来越多的跨国公司和国内企业通过开展国际多中心临床试验（MRCT）用于支持全球的注册申请，加快药品在中国上市的进程，更好满足患者的用药需求。在当前各大药企处于策略转型的关口，许多产品需要使用境外临床数据支持境内注册申报。那么：境外临床数据境内使用有哪些相关法规？全球临床数据如何在中国落地使用？早期全球数据如何加速境内临床试验落地？如何基于全球数据落地和中国数据出海，制定同步开发策略？在此背景下，亦弘商学院药品注册管理项目第五期的课程设置也进行了全新构架和内容升级，以“全球同步申报”为核心目标，从IND到NDA，全面强化创新药注册管理系列模块的课程内容（点击查看详情）。为加强行业同仁基于企业研发战略的注册策略的理解与思考，亦弘商学院将开展系列直播，携手药品注册管理课程建设委员及相关师资一起探讨热点话题。

高层经理研修课程药物研发企业的投融资模块1：药物研发企业投融资的基本逻辑与要素模块2：药物研发企业不同发展阶段的投融资策略与实务2022/6-7

在创新药研发过程中，早期临床开发起着重要作用，其设计和开展，影响到整个临床研发过程，关系到整体药物研发的战略决策。在全球同步开发的大背景下，如何进行创新药IND注册申报的策略规划和风险控制，整合注册策略与临床开发，一直是行业关注的焦点。在此背景下，亦弘商学院药品注册管理项目第五期的课程设置也进行了全新构架和内容升级，从IND到NDA，全面强化创新药注册管理系列模块的课程内容（点击查看详情）。为提升基于企业研发战略的注册策略的关键考量，学院开展系列直播，携手药品注册管理课程建设委员及相关师资一起探讨热点话题。本期特邀上海汉都医药科技有限公司总裁/首席医学官魏晓雄博士作为报告嘉宾，赛诺菲副总裁、大中华区注册事务部负责人邓婷老师作为主持嘉宾，郑州大学药学院教授陈震博士作为讨论嘉宾，深入探讨：创新药IND注册申报的规划和挑战美国、澳洲、印度和中国IND申报的异同和特点Pre-IND

在创新药研发过程中，早期临床开发起着重要作用，其设计和开展，影响到整个临床研发过程，关系到整体药物研发的战略决策。在全球同步开发的大背景下，如何进行创新药IND注册申报的策略规划和风险控制，整合注册策略与临床开发，一直是行业关注的焦点。在此背景下，亦弘商学院药品注册管理项目第五期的课程设置也进行了全新构架和内容升级，从IND到NDA，全面强化创新药注册管理系列模块的课程内容（点击查看详情）。为提升基于企业研发战略的注册策略的关键考量，学院开展系列直播，携手药品注册管理课程建设委员及相关师资一起探讨热点话题。本期特邀上海汉都医药科技有限公司总裁/首席医学官魏晓雄博士作为报告嘉宾，赛诺菲副总裁、大中华区注册事务部负责人邓婷老师作为主持嘉宾，郑州大学药学院教授陈震博士作为讨论嘉宾，深入探讨：创新药IND注册申报的规划和挑战美国、澳洲、印度和中国IND申报的异同和特点Pre-IND

继"疫情时代药企CEO的硬核修炼"（点击了解详情）后，亦弘直播医药领导力实战共创营专场又一重磅出锤。亦弘商学院联手共创营创业导师以及阿斯利康、安进、罗氏、强生、礼来、诺和诺德六大跨国药企的BD负责人，共话Big

全球化的药品研发与商业化不仅分担了成本与风险，而且加快了研发速度、提高了商业回报，使得以患者为中心的研发具有更优地可持续性。中国加入ICH及国内药政改革的推进，使中国新药走向世界成为可能，也使境外新药同步进入中国市场不再遥远。为加强对行业发展和基于企业研发战略的注册策略的理解与思考，2022年5月20日晚，亦弘商学院携手药品注册管理课程建设委员及相关师资进行系列直播，共同探讨热点话题。本期主题是全球同步申报的策略考量与实践，当日有近4000人次在线观看了直播。结合工作实践，报告嘉宾闫小军老师主要就以下内容进行主题分享：对全球申报的理解IND和早期临床的关注点、中晚期研发的关注点与药监机构的沟通交流、NDA/BLA的全球注册与思考等在主持嘉宾邓婷老师的引导下，邵颖博士、闫小军老师就行业问题发表专业观点，还针对直播间业内同仁关注的一些热点问题进行了解答。创新和全球化的趋势，也给注册人员带来新的挑战。邵博士强调，当下注册人员需要具备“232”能力：2个认知（对研发科学规律的认知、对政策法规的认知）、3个角度沟通能力（与科学家、HA、企业管理层的沟通能力）及2个固定动作（战略目标转为注册目标及行动方案、参与到药品研发的过程）。因当天直播未能形成回放，现应大家的需求，学院特别安排本次直播内容的回放，敬请收看！回放时间2022年5月24日（周二）10:00-11:30扫码报名如需观看回放，此前未报名的同学请扫描二维码报名下期预告

继"疫情时代药企CEO的硬核修炼"（点击了解详情）后，亦弘直播医药领导力实战共创营专场又一重磅出锤。亦弘商学院联手共创营创业导师以及阿斯利康、安进、罗氏、强生、礼来、诺和诺德六大跨国药企的BD负责人，共话Big

创新药实现同步研发与注册，有助于创新药在国内外加速上市造福全球患者。随着我国审评审批制度改革推动新药加速上市，已使创新药全球同步上市成为可能。中国药监部门加入ICH并成为管委会成员，也大大加快了药品注册技术要求和国际要求的协调统一，为中国同步研发创造了关键条件。在此背景下，亦弘商学院药品注册管理项目第五期的课程设置也进行了全新构架和内容升级（点击查看详情）。为加强对行业发展和基于企业研发战略的注册策略的理解与思考，学院将开展系列直播，携手药品注册管理课程建设委员及相关师资一起探讨热点话题。本期特邀百济神州高级副总裁、全球药政事务部负责人闫小军老师作为报告嘉宾，赛诺菲副总裁、大中华区注册事务部负责人邓婷老师作为主持嘉宾，亦弘商学院特聘顾问/特聘研究员邵颖博士作为讨论嘉宾，结合实例分享对全球同步申报的理解、策略及关键考量，深入探讨：如何理解全球同步申报、什么情况下需要考虑同步申报?IND和

以下内容根据亦弘直播“疫情时代药企CEO的硬核修炼”第1期整理。在疫情、资本寒冬、政策以及市场等各种变化及压力下的特殊时期，亦弘商学院携手创业导师及学院学员为药企CEO带来了一场关于硬核修炼的直播盛宴，以下是直播干货提炼，针对热点关注话题开讲。点击查看上篇：直播实录

以下内容根据亦弘直播“疫情时代药企CEO的硬核修炼”第1期整理。在疫情、资本寒冬、政策以及市场等各种变化及压力下的特殊时期，亦弘商学院携手创业导师及学院学员为药企CEO带来了一场关于硬核修炼的直播盛宴，以下是直播干货提炼，针对热点关注话题开讲。曹进（国家重大人才工程创业导师/亦弘商学院创业导师）第一个问题首先问英博总。我知道，英总一边在出差，一边在隔离，一边也在布局国际化战略，并有一定进展，请聊下艾博的规划？英博（艾博生物创始人兼首席执行官/亦弘商学院创业导师）艾博生物是一家专注mRNA药物研发的创新公司，可能大家对我们有所了解。目前mRNA领域比较热，行业壁垒比较高，中国市场潜力巨大。不过对艾博来说，我们的目标是放眼全球。过年的时候，我有机会去东南亚走了一圈，收获颇丰。我们了解到，对于mRNA医药研发领域，各地都表现出强烈的兴趣，未来可应用的疾病领域也很广阔。大家讨论下来，感兴趣的不仅是在目前艾博开发的核心领域——新冠疫苗，还包括未来在肿瘤以及其他传染病等领域药物研发的可能性。东南亚一行，给了我们对企业未来前景的更大信心，也让我们对关于公司未来发展的战略和布局有更多新的思考。最近这段时间，公司内部讨论很多，有一些具体的规划正在慢慢浮现，希望后面有进一步的机会与大家交流。曹进请分享一下在资本寒冬下，如何融资，如何找到合适的高端人才？王奎锋（勤浩医药创始人&CEO/亦弘商学院共创营1期学员）在资本寒冬和疫情影响下，大家都很艰难，勤浩在过去几年经历了很艰难的时刻。从2015年到2018年，我们做转化医学技术服务，2018年做创新药，现在开始加速推进。在融资和招揽人才上，我们首先要把公司的管线做扎实，做出持续创新的能力和国际化的价值，打造好药物研发的平台。人才吸引方面，CEO要打造高质量的团队，不同层面的人才有不同的招聘策略。不仅要吸引人才，还要留住人才，使人才在平台上共同成长，发挥更大价值。曹进对于高端人才的加入，您觉得薪酬、股份、尊重、荣誉等哪些方面是最重要的？王奎锋对于吸引高端人才来说，薪酬和股份都是必要的，但是这部分在任何平台上都不会是绝对竞争优势。很多高端人才他会比较看重公司的发展潜力和发展前景，以及和创始人、CEO的默契度，是否有共同的信念、齐心协力把好的项目推到一个又一个里程碑上。曹进很多公司觉得自身很有潜力，光有潜力也不够，奎锋总很有耐心、有眼光，可以保持长时间的沟通，培养和高端人才的沟通，待时机成熟，自然水到渠成。曹进高毅资产合伙人今天说“不在多重压力同步爆发的低点放弃”，但实际上现在医药基金很多已经按下暂停键，有些基金公司甚至裁员了，投资逻辑和底层是否变了？是否技术路线不再受欢迎，临床验证或数据业绩才重要？李逸石（浩悦资本合伙人/亦弘商学院研发三班班长）既然是底层逻辑，从定义上来说，就应该不会受短期市场波动的影响。创新药投资的底层逻辑是没有变化的，在将来也不会重大变化。从仿制药一致性评价到鼓励创新药的政策，一路走来，中国的医药改革一定是不会走回头路的，创新药行业一定会在未来蓬勃发展。而创新药的发展一定是基于我们技术的革新，以及不断打造的产业平台，在平台上开花结果。虽然现在市场环境相对比较差，但同样不会影响行业底层逻辑。但退一步来说，去年上半年创新药投融资的盛况可能过去了。技术很重要，但技术一定要能孵化出优秀的产品、优秀的数据，能走到下一个里程碑。在现在的市场环境下，这点尤其重要。曹进今年什么生物医药项目最容易收到医药投资人的追捧？李逸石目前经验丰富的投资人看项目会更加谨慎、聚焦，不再以单个题材，或者贴个标签作为出发点去投资。但我们观察到确实有一些赛道比较受投资人关注，例如基因与细胞治疗、mRNA药物、AI筛药相关的技术、优秀的ADC和多抗技术平台、以及从交叉学科衍生的合成生物学、制药与生命科学上游的原料/试剂/仪器/设备等，也比较受投资人关注。曹进艾博生物账上目前有几十亿资金，是否想并购企业或购买项目，有什么合作方向和领域？愿意和哪些企业合作？英博的确，资金仅在账上没有发挥真正的价值，我们也一直在思考怎么让它起到增值的作用。一方面是做我们自己的产品，从研发到临床到生产的推进；另一方面在投资方面，我们主要会从上下游产业角度来考虑，如何能够串联起一个高效合作的产业生态圈。比如，我们一直在寻找和上下游原料供应商共同发展的机会，帮助大家提升产品质量，推动中国mRNA疫苗产业的发展。对于和什么样企业合作，艾博生物还是一个很年轻的企业，目前在产品角度、在临床角度、在早期研发的角度，只要能给艾博生物提供赋能的企业，我们都保持开放的态度愿意去合作，包括共同研发和共同推广。曹进去年，艾博生物在融资上做了C+轮的融资，是否是有直觉预见今年的情况变化？英博很多情况是无法预见的，但我们需要时刻准备着各种情况的发生。另一方面，艾博比较幸运，拥有众多优秀的合作伙伴，也得以累积了一些国际化的资源，帮助我们有机会拓展海外市场，比如本次东南亚之行，效果是非常好的。曹进受上海、苏州疫情影响，今年很多研发和临床的项目都受到影响，如何推进和转移？我们怎么样挺住？王奎锋在疫情和资本下行的影响下，Biotech公司确实是特别艰难的。为了把影响降到最低，我们会在多地开设临床点，分散风险，协调资源，配合各地合作方共同完成临床。作为临床前的项目，在政府允许的情况下，其实我们的工作人员保持两点一线的工作，反而会更加静心，效率会更高。曹进药企是否该有个双总部，比如大湾区和长三角，分布式战略，否则都在魔都，一下子停摆了，我们是否要建立容灾备份。也有人说该建立合作式研发平台，互帮互助，管理好知识产权和项目，化解风险？英博对于企业所在地的选择，我觉得哪里适合企业招揽人才、哪里适合项目发展，在哪里就是合适的。比如艾博生物选择落地苏州，重要的原因是，这里本身就拥有众多人才，以及这里的生物制药创新产业已经形成生态圈，能够帮助企业吸引更多优质人才以及其他合作伙伴。除此之外，在选址的考量上，我们觉得要便于团队沟通。我还是倾向大家在一起，面对面沟通效率较高，尤其是初创公司，我觉得永远不要把精力用于过度沟通，沟通成本也是很高的，也是对管理能力很大的挑战。曹进无论初创期还是成熟期，现在基金的IC（投资决策委员会）对项目分歧也很大，CEO如何讲好你的故事，做好融资规划？李逸石第一，现在资本市场不是特别好，主要是港股和科创板屡次破发，撤回的现象也是越来越多。在我们离上市比较近的客户中，我们不太鼓励客户主动地去讲关于上市时间的信息，也是担心投资人出现这样的一个心态。从另外一个角度，很多基金说要往早看、往早投，但如果你是一个PE基金，带着PE思维，但你说想要投早期，这个可能不太能真正做得好。我看过很多现在想投早期项目的PE基金，虽然提到这样一些想法，最后往往是叶公好龙。怎么做好融资规划？融资一定是根据你未来资金使用的计划。在未来的12到18个月，你的资金在哪些方面要有大的一些投入？在正常的市场情绪下，我们一般会告诉创新药企，你手上的现金低于9个月的储备的话，你就要担心，如果低于6个月的储备，你需要非常担心。在现在的市场情绪下，我们推荐在这个时间上还要再加3个月。进行融资规划时，你要考虑你管线处于什么阶段，在你能拿到下一个被投资人所认可的业务里程碑之前，你还需要花多少钱？另外在现在的市场情绪下，如果要想多融一些资金，要在保证你的资金安全的前提下，考虑分期分批，小步快跑的融资。曹进身为CEO如何讲好故事去吸引投资人？李逸石首先是对外的，一定要和融资负责人或业内优秀的FA商量，如何让你的企业在业内的细分赛道上凸显出优势和亮点。其次是对内的，你的企业一定要在相对的细分赛道中至少是国内前3的地位。这样才能让CEO通过展示自己的技术平台和获得的各种业务数据，展示你保持领先地位或者超车到领先地位的前景。曹进随着资本寒冬到来，FA（融资顾问）这个行业是不是也面临洗牌？李逸石医疗基金一定是会洗牌的。一些统计的数据，中国可能至少有一半的基金，第一期基金就是最后一期基金。在今年的资本形势下，这个现象会加剧。FA这个行业里面也会强者恒强，大潮退去的时候会看到强者恒强的局面会更加明显。曹进请问英博总，创业压力大，最近有没有睡不着的时候？你睡不着的时候在想什么？创业到现在为止，你最困难的是什么时候？英博2019年那时睡不着是因为，今天不知道明天会成什么样，谁也不知道这条路怎么走，未来会怎么发展。2020年的时候睡得踏实，因为每天目标非常清晰明确，专心做好手头的项目，根本没有心思没有精力去想其他的事情。2021年开始融资，以及在推临床的过程中对我是一个巨大的考验。我们的团队比较新，很多经验都要边做边学，很多时候需要摸着石头过河，但CEO到最后是没有退路的，哪儿缺人你都得顶上去。今年资金的问题解决了一些，让我睡不着的问题就是企业战略规划以及如何长远的战略发展。现在的状态是，一个非常强大的平台摆在面前，可以同时做的事情很多，要怎么样去做选择。企业进入一个高速发展期，新挑战就出现了，比如，事情那么多，人手永远不够；团队的规模和能力也不可能总是匹配业务发展所有的需求；有时候你想做的事情太多，但会碰到现实层面的障碍和挑战，这就需要不断评估公司的目标，prioritize需求和项目。作为CEO来说，有的时候你会发现你脑子里的想法非常多，但不是所有的都是符合实际的，一定要会去选择，哪些是可执行的，哪些是效益更高的，哪些是风险可控的。对我来说，不断决策的过程，也是一个不断学习的过程。曹进请问一下奎锋总，你有没有睡不着的时候？创业到现在为止，你最困难的是什么时候？王奎锋我经历的磨难是非常多的，不仅在创业，包括以前的生活和求学经历都有过很多磨难。在创业的这个过程当中，有一段睡不着的时间是2019年。那个时候我们融的钱快花完了，项目不能停，团队不能解散，又融不到钱。每个月都靠借钱来维持这个项目慢速推进，坚持到了最后，我觉得那段时间最艰难。艰难经过了以后，在那段时间积累下来的东西，反而是能够对现在还有未来的项目和平台以及公司打下了更好的基础。曹进一个真实问题，“我的美东5个高管都阳性了，他们要回国一起工作，HR问我，如何让同事们和合作伙伴理解接受？”英博会怎么应对员工确诊后同事和客户对确诊员工态度的问题？英博这个事情还是一个员工的教育和认知的问题，我觉得，在我们公司这不是一个问题。曹进李总，如果你们出现同样的情况，你会怎么处理？李逸石我们虽然现在还没有美国办公室，但在全球一体的局面下，我们确实有很多国际客户遇到这些情况。我们有些客户，CEO去美国后，存在不方便回国的现象。还有一些客户，员工出现不少阳性和居家隔离，影响了FDA申报进度。主要还是看大家怎么去适应这个事情，我觉得对于大家的业务其实还好，没有受到特别本质的影响。曹进奎锋总，如果您的上海员工有一批员工阳性，假如苏州的员工就躲他远远的，你是怎么样去教育他们呢？王奎锋如果一旦出现同事有阳性的话，他是需要被隔离的。随着大家对病毒的认知不断提高，隔离结束后，在工作的时候只要转阴性了，大家的心态是能够容纳的，而且不会有太多的影响。to

2022年5月5日，学院“临床研究管理”课程建设委员会第六次会议暨第四期阶段性总结会在线上顺利召开。课程建设委员会主任委员苏岭博士及全体委员出席会议，学院武志昂院长、韩鹏院长（联席院长兼教学中心主任）及相关人员参加了会议。第二届课程建设委员会正式组建

高层经理研修课程药物研发企业的投融资模块2：药物研发企业不同发展阶段的投融资策略与实务2022/6/30-7/2

疫情当下，全球破局、创新为王，从模仿创新跨越到原始研发创新的火苗愈烧愈旺。尽管创新药研发道阻且长、风险四伏，但对于投身于未来创新的中国医药引领者们，在国际化发展的推动下，如今或许是最好的时代，行则将至亦是必然趋势。“药品注册管理专业能力培养项目”第五期坚持以“学员获益”为核心，“全球注册（申报）”为主线，在新一届专委会的指导下，进行了全新架构迭代！全新架构满足药品注册管理者未来成长的需求第五期继续坚持课程目标和定位，以“学员获益”为核心，平衡能力素养构建及外部需求变化，加强对行业发展和基于企业研发战略的注册策略的理解与思考；基于当下医药最强音——创新出海，秉持行业理念，强化创新与国际化，构建最优模块内容：基于科学逻辑，优化模块顺序提升注册管理人员风险管理与质量体系意识从IND到NDA，强化创新药注册管理，增设为三个模块加强改良新与新技术产品的注册申报突出仿制药注册管理在研发立项与实现商业化价值的重要作用进一步强化案例教学和实战演练提升思辨能力，加强决策性思维培养药品注册领域的复合型领军人才坚持课程体系的科学性、系统性和实用性的总体原则，聚焦法规与策略，加强对基于科学的研发内涵的理解，具备与研发科学家对话的能力；加强对基于实践的注册内涵的理解，强化注册策略与申报管理的能力培养；加强对基于药品全生命周期管理的理解，提升风险管理与质量体系意识；进一步强化案例教学和实战演练，全方位对标市场需求，提升思辨与决策性思维。师资团队资深行业和审评专家、知名医药企高管组成的强大专业团队第三届课程建设委员会

2022年4月22-23日，为保持疫情常态化形势下学习的持续性，学院临床研究管理四班及开放报名的80多名同学们齐聚线上课堂，顺利开启了——模块五：临床开发中的注册策略及监管沟通为期1.5天的课程学习。“临床开发中的注册策略及监管沟通”衔接“模块3-TPP和CDP的制定”，由具有丰富临床申报及临床审评经验的师资团队，带领同学们学习了临床开发过程中临床注册策略的制订及与监管部门的沟通，提升临床研究管理人员对临床注册策略的把握，支持临床开发的分析决策。临床研究管理专业能力培养项目（第四期）模块5-1：临床开发中的注册策略及监管沟通2022/4/22日下午-23日

在亦弘商学院医药领导力实战营“创新Biotech如何快速成长”第1期课堂中，艾博生物创始人兼CEO英博博士作为创业导师，为同学们分享了艾博生物从创立到早期发展的宝贵经验与所思所想。课后，围绕“创新

疫情时代下，医药基金很多按下暂停键，投资逻辑和底层是否变了？是否技术路线不再受欢迎，临床验证或数据业绩才重要？无论初创期还是成熟，现在基金的

2时间：2022/6/10（周五）投融资中的知识产权与风险管理（张彦涛）知识产权的基本概念专利制度的本质和历史生物医药的IP

010-65541577-666；19801373152陈老师

3：7月2日（周六）企业上市阶段的投融资策略（臧敬五）——实现研发企业的阶段性价值与融资和上市策略复盘&总结各模块详细课程信息即将发布，敬请关注！Join

7720010-65541577-836apply@yeehongedu.cn相关链接：新课表

2022年3月26日上午，学院“药品注册管理”课程建设委员会第六次会议暨第四期阶段性总结会在线上顺利召开。课程建设委员会主任委员邵颖博士及全体委员出席会议，学院武志昂院长、韩鹏院长（联席院长兼教学中心主任）及相关人员参加了会议。第三届课程建设委员会正式组建

受疫情影响，继去年11月“国内外OTC产品的监管与市场”部分（点击查看）后，经延期的WHO预认证/新技术产品部分在上周顺利开课，注册管理四期的同学们分别在北京和线上参加了此次课程学习。能力培养项目开放模块药品注册管理专业能力培养项目（第四期）模块八：WHO预认证/OTC市场/新技术产品

1小分子创新药研发思路创新药开发的主要内容和基本流程IND期间药学技术要求CMC研究相关技术指导原则和指南解读CMC研究结果评估、决策与风险管理

直面创业挑战，破解成长密码。2022年3月5-6日，医药领导力实战共创营之创新Biotech如何快速成长（第2期）走进上海复星科技园。20余家生物医药创新企业的创始人、董事长或CEO，有幸聆听创业导师大咖团队的宝贵指导和睿智分享。查看破冰活动：创业灯塔，破冰开营，创业路上并肩行！“你的认知就是企业的天花板”生物医药企业快速成长的核心密码01主讲导师：曹

3月4日晚，医药领导力实战共创营之创新Biotech如何快速成长（第2期）走进复星科技园，火热破冰开营，共话创新创业之路！破冰活动中，通过选择游戏、随机分组、集体讨论等方式，共创营的同学们迅速打开自我，走进彼此，阔聊创业的酸甜苦辣。ICEBREAKING近30家生物医药创新企业的创始人、董事长或CEO共话创业历程BUSINESS

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News上发表了观点文章，介绍了连续生产工艺、一次性生物反应器等新兴技术对于促进未来生物工艺发展的作用，并分享了前沿洞见。本文节选了其中精彩观点与大家分享。师·说科学刻度

center亦弘研究中心自2015年9月启动工作，旨在通过不断提升其行业感知、专业组织及整合研究能力，致力于推动中国医药行业发展的专业研究，成为中国医药行业值得尊敬的“研究者”和行业发展的“助力者”

江苏万邦生化医药集团有限责任公司深圳奥萨制药有限公司海思科医药集团股份有限公司江苏恩华药业股份有限公司齐鲁制药集团瀚晖制药有限公司优时比贸易（上海）有限公司中国药科大学申请信息名额有限

张连山博士认为，传统药厂需要更多的冒险精神，探索全新靶点，承担更高的研发风险。在沈阳药科大学亦弘商学院举办的首届苏州亦弘论坛上（点击查看），笔者与恒瑞医药全球研发总裁张连山博士相遇。师·说科学刻度

无论创新药还是仿制药，如何保证产品质量持续稳定?如何用精细化管理实现降本增效？如何做好当下，长远布局？拆解药品制造的每个关键步骤，打亮细节盲区，构建科学合规的质量管理体系，使产能最优化，比别人更好、更快！“药品制造管理专业能力培养项目”第四期继续完善优化，从“技术与管理”两个维度，围绕药品制造过程中的技术转移、工艺验证、全生命周期生产过程控制和质量管理的科学与技术实践，构建药品制造全过程的系统知识和专业技能，助力企业系统加强风险控制，全面提升生产与质量管理。行业资深实战型专家50+讲师团

扩展视野，完善知识结构，积累专业修养并激发创新潜能用前沿的思想，敏锐的洞察，切身实践的案例，指导研发方向自药物研发管理一期开班至今，已有60余位、200余人次资深专家走进研发管理课堂，累计已或正在培养经过系统专业学习和训练的200余位、700余人次药物研发管理人才。金牌导师，最强大脑咖位大

激励计划：在所报名项目的下一期开课期间，每位个人学员可申请免费参加其中一个模块的课程学习的重修，每个模块限额3人（先报先得），用以更新知识。持续的学习机会与校友活动（更多详见各课程项目激励计划）。机

助力企业快速发展和创新人才成长学院特甄选备受欢迎的“王牌”课程模块组合针对实际工作中的痛点与难点瞄准行业热点与机遇，集结业界大咖，助力临床开发组合模块五大王牌

2022年伊始，受疫情影响一再延期的“医药商务拓展与对外合作”高层经理研修课程模块三“商业化阶段的项目交易和兼并收购”课程终于在上海顺利开课，虽经历3次延期，但同学们依旧热情不减，课堂学习气氛热烈。商业化阶段的项目交易课程主席：姜

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当前，融合蛋白和抗体药物是全球生物药市场中占比最大、增长最快的细分领域，是生物医药领域发展的主要方向，也是国内外企业产品布局的首选方向。随着国内企业对生物药的临床价值和市场潜力的认知，生物药研发企业数量和新申报的抗体药物呈爆炸式增长。同时，国内新药审评审批政策改革的加快，也为生物药的研发提供了绝佳的政策时机。与此同时，对于具备创新生物药尤其是蛋白类及抗体药物研发策略、申报策略等宏观决策能力、组织实施和解决实际问题能力的生物药开发高端人才的需求迫切。本课程聚焦生物药的药学开发，从DNA到IND，从IND、商业批工艺优化到BLA，结合不同阶段的法规要求和注册策略，系统地讲授以上市为目标的生物药的药学研发策略及实施。模块1生物药的药学开发（从DNA到IND,24学时）时间2022年5月地点苏州内容生物新药的研发思路和主要内容生物新药CMC开发：上游工艺生物新药CMC开发：下游工艺生物新药CMC开发：制剂开发生物药分析和质量策略生物药IND申报技术要求国内新药开发的案例案例分析与实践模拟模块2生物药的工艺开发（从IND到BLA,24学时）时间2022年8月地点苏州内容生物药后期工艺优化与工艺表征原材料策略病毒清除研究生物药的生产抗体偶联药物（ADC）的开发生物新药BLA申报技术要求（美国和中国）监管检查(Regulatory

更多2022年课程详情？课程设计背后的考量？有没有优惠政策？能否与课程教授、学长学姐直接交流？机会来了！！！学院2022年课程发布会将于2022年1月10日在苏州BioBAY举行。线下线上同步，零距离互动答疑，更有有史以来最低限时6折超级优惠。课程体系构成、课程设计理念、课程设置考量、师资阵容组成、申请条件与优惠政策，全方面解码亦弘商学院2022年课程体系，为企业发展和个人成长持续赋能。主题亦弘商学院2022年课程发布会时间2022年1月10日