生物药的临床申报药学开发与生产—从DNA到IND

沈阳药科大学亦弘商学院 2022-11-13

收录于合集

亦弘商学院结合行业需求，2022全新打造生物药CMC的策略与实施高层经理研修课程。本课程聚焦生物药的药学开发与生产，从DNA到IND，从IND到BLA，从临床申报到商业化生产，结合不同阶段的开发要点、法规要求和注册策略，系统讲授以上市为目标的生物药药学开发策略及实施。

亦弘商学院结合行业需求，2022全新打造生物药CMC的策略与实施课程。本课程聚焦生物药的药学开发，从DNA到IND，从IND到BLA，结合不同阶段的开发要点、法规要求和注册策略，系统讲授以上市为目标的生物药CMC策略和实施。

01课程目标

宏观上把握生物新药研发的全程景象，微观上了解药学研究各阶段中的技术要点、风险和对策；
熟悉生物药领域研发与市场概况、发展趋势、各类产品特点及市场准入要求；
掌握生物药特别是抗体药物的CMC研究与工艺开发、生物分析与质量控制，为研发决策提供科学支持；
通过学习中外生物药药学研究在IND阶段的法规要求，提升研发策略和申报策略的制定能力；
通过案例分析，学习根据企业战略制定公司生物药产品策略。

02师资团队

课程主席

周伟昌博士

药明生物执行董事、全球生物制药开发及运营总裁兼首席技术官

课程教授（按授课序）

周航博士

药明生物副总裁、细胞培养工艺开发部负责人

林世文博士

药明生物副总裁、下游工艺开发部负责人

郭哲明博士

药明生物副总裁、制剂产品开发部负责人

黄岗博士

药明生物高级副总裁，分析科学部、临床质量控制部、技术和工艺研发部及上海奉贤新基地负责人

周峥老师

信达生物制药（苏州）有限公司质量部QA总监

陈晓榕女士

药明生物法规事务部高级主任

齐连权博士

BMS中国研发中心药政事务部药物科学高级总监

李竞博士

橙帆医药（Velavigo）创始人/董事长/CEO

亦弘商学院药物研发管理课程建设委员会委员

03课程安排

Day 1：11/3（周四）

创新生物药开发和生产及CMC策略（从DNA到IND）

生物新药CMC开发：上游工艺

Day 2：11/4（周五）

生物新药 CMC 开发：下游工艺

生物新药 CMC 开发：制剂开发

生物药分析和质量策略

Day 3：11/5（周六）

生物药临床样品：原液和制剂的生产及放行

生物药 IND 申报技术要求：欧美&中国

案例分析与小组汇报：生物新药从DNA到IND

课程总结&结业

04学堂掠影

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05往期评价

吴成龙（成都西岭源药业研发总监）：星星之火，可以燎原，亦弘的小班教学保证了教学质量。我相信，每一期的星火在学习之后必将在全国各地形成燎原之势，为改革中国整体医药研发水平做出巨大贡献。罗志冬（罗欣药业（上海）注册部副经理）：扎实的理论基础，全面的知识体系，丰富的实战经验，先进的创新理念。王蕾（辽宁海思科研发三部总监）：带着工作中的问题来的，亦弘提供了一个与同行交流的机会，可就困惑与问题进行探讨。李蕾（天津药业研究院）：能够为从事药学相关工作的人员提供一个很好的技术交流平台，对于药品研发及注册方面的重点知识及问题进行了深入地讲解及探讨，为企业和药品研发方面的理念进行了更新及强化。

06申请信息

课程费用：每模块10,800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。