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2021年4月24日， “药学研究策略与实施”系列课程模块一：化学仿制药药学研究关键技术要求在北京顺利结课。本次课程围绕原辅包关联审评审批政策及登记要点、药用辅料登记的关键技术问题、原料药登记的关键技术问题、仿制药注册的药学技术要求、基于BE试验结果的处方工艺优化、BE研究与药学研究的内在联系、注射剂工艺开发与工艺验证和相容性研究等方面进行深入探讨。

高层经理研修课程

药学研究策略与实施

模块一：化学仿制药药学研究关键技术要求

2021/04/22-24 北京

原辅包关联审评审批政策及登记要点

课程主席：霍秀敏 主任药师

原国家药品审评中心药学高级审评员

亦弘商学院课程教授

课程主席霍秀敏老师具有较丰富的药品研发和审评经验。在第一堂课，她系统地梳理了国内原辅包的监管历史，在对原辅包法规沿革及改革背景有较为清晰的认识上，为同学们详细解读了原辅包关联审评审批相关文件及内涵。

药用辅料登记的关键技术问题

课程教授：王粟明 老师

IPEC中国主席

亚什兰（中国）投资有限公司特种化学品部产品法规专家

王粟明老师作为辅料行业内的法规专家，结合实际工作经验，给大家讲授了药用辅料登记备案的关键技术问题、药用辅料变更管理的原则和应对策略。王老师首先带领同学们讲解药用辅料登记备案的关键技术问题，深入解读了在关联审评审批制度下药用辅料监管的动态变化以及技术关键点，并强调在药用辅料的使用上生产者和使用者合作共赢的要点是要做到知己知彼。对于药用辅料的变更管理的原则和应对策略，王老师通过实际案例分享的方式，让学员分别从制剂企业和辅料企业角度，就辅料变更问题如何通过有效的研究、沟通与合作达成共赢进行了讨论。

原料药登记的关键技术问题

课程主席：陈震 博士

郑州大学药学院教授

亦弘商学院研究员

课程主席陈震博士从原料药技术要求的角度，重点强调：化学原料药的开发需要遵循科学和风险原则，基于开发数据充分理解产品和生产工艺，进而制定出完善的控制策略，应改变“重终点轻过程”的开发和质控理念。随后结合案例讨论，从原料药开发中起始原料、过程控制、杂质等几个核心问题，重点展开了讨论，同学们也围绕关键问题展开了积极的讨论。

仿制药注册的药学技术要求

陈震博士从药学审评的角度，首先指出制剂药学审评的核心关注是确保药品的开发和生产始终以质量为核心。目的是为了评价产品持续符合所需质量的能力；评价生产工艺稳定、可重现地生产出高质量产品的能力；评价在产品效期内以及整个生命周期内，商业批次与关键临床批次质量特性的一致性以及质量的稳定性。

通过对国内当前仿制药药学研究的基本技术要求的梳理解读，陈博士强调了化学药品仿制药药学技术要求还在不断完善过程中，制剂企业既要把握好现实要求，又要了解其发展脉络，把握好发展方向，理解仿制药药学审评的核心关注及其背后的科学和风险考量，把指导原则的一般性要求和具体产品的特点有机结合，切记勿要机械执行指导原则。

BE研究与药学研究的内在联系

基于BE试验结果的处方工艺优化

课程教授：雷继峰 老师

上海安必生制药技术有限公司CEO

亦弘商学院研究员

雷继峰老师通过分享其多年的研发实践，与同学们一起探讨了BE 研究与药学研究的内在联系。雷老师从美国仿制药生物等效的演变和发展历史入手，强调治疗等效是药学等效和生物等效的结合。通过问题的提出，如美国已上市的仿制药与参比制剂（RLD）的溶出是否一致、FDA推荐的溶出方法其体外溶出与体内溶出表现是否一致、仿制药与参比制剂的溶出一致时生物等效是否一致等，结合大量实例和数据，带领同学们学习讨论了体外溶出与体内溶出的差异、如何建立有区分力的溶出方法、FDA对溶出的新要求，以及食物对制剂生物等效的影响机制等内容。通过大量的实际案例，同学们进一步理解了如何在研发过程中不断探索体内体外试验相关性、如何利用体外溶出曲线比较和预BE试验筛选处方并不断改进处方实现BE等效，这些实践经验带给同学们真切的启发和思考。

注射剂工艺开发与工艺验证

课程教授：魏世峰 博士

北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司总经理

魏世峰博士具有丰富的制剂研发与管理经验，这次也为同学们带来了丰富的课程内容和实践思考。魏博士以近乎全程案例教学的方式，依次从配液阶段，灌装阶段，灭菌阶段三个阶段，介绍注射剂工艺设计、开发与工艺验证中所需注意的难点和痛点。结合案例分析和小组讨论，同学们还特别讨论了处方开发和工艺研究的基本原则和重点关注的问题。

相容性研究

课程主席：霍秀敏 主任药师

原国家药品审评中心药学高级审评员

亦弘商学院课程教授

最后一课，霍秀敏老师通过讲解梳理相容性研究的最新进展，让同学们系统了解相容性研究的思路，结合ICH Q8、Q9、Q10，建立可提取物、浸出物研究和控制的逻辑，以及全生命周期管理的理念；强调要理解相容性研究的重要性，通过分析浸出物的来源、走向、转化等过程，建立基于科学和风险的控制策略。最后，霍老师提示同学们：基于知识的对产品质量及工艺性能的理解，才能实现质量源于设计及基于科学和风险的药品全生命周期管理。安全限度是一个永恒的课题，对毒性的认识也是在不断地深入，学界、业界、监管均应参与其中共同促进该领域的发展。

经过三天充实学习，同学们顺利结业， 希望大家能够学以致用，继续前行！

同学说

韩贵琳（齐鲁国际药政部制剂高级经理）：通过本次课程，对原辅包关联审评审批政策，具体登记内容，仿制药注册的药学技术要求，溶出及BE有了更深的了解，可以指导后续的实际工作。

王伟宏（广东莱佛士制药运营中心-工厂-质量部总监）：很有收获的一个课程，通过本课程的学习，对于API质量研究有了进一步的加深理解，使自身水平得到了较大程度的提升。

邓海星（四川科瑞德药物研究院院长）：第一次参加亦弘的课程，感觉授课老师，学员层次较好，课程设置较好，班级规模合适，授课效果较好，餐食和茶歇也不错，很满意。

敬请持续关注高层经理研修课程！

课程预告

模块2：创新药药学研究关键技术要求 (2021/6，北京)

模块3：变更风险评估与研究验证（2021/8,北京）

模块4：生物药药学研究关键技术要求 (2021/10，苏州)

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