巡礼2021 | 仿制到创新，化药到生物药 - 直击CMC痛点难点

2021，目标可预，未来可期

后疫情下的2021，直面挑战，拥抱变化

我们将坚守初心，继续认真、创新、精益求精地

为行业提供有价值的课程和有质量的课堂

亦弘商学院YHBSCMC第三站20210422888.8小亦
药学研发的质量和深度决定了药品的质量及质量稳定性，而药品质量水平的高低又决定了其在临床上的表现。无论创新还是仿制，化学药还是生物药，药学研究都是药品研发的重要内容。
今年学院的“药学研究策略与实施”高层经理研修课程，将携强大师资继续优化升级，结合行业发展重新整合改进，深度聚焦仿制药、创新药、化学药和生物药的CMC关注重点，并针对行业对于创新药和生物药研发的需求，新增2个模块的内容，以提升药学研究的系统性、科学性和合规性。2021

课程巡礼

高层经理研修课程

第三站：药学研究策略与实施

模块1：

仿制药药学研究策略与实施

（24学时）

时间：2021年4月

地点：北京

课程内容:

• 原辅包关联审评审批制度解读

• 原辅包登记技术要求及案例分析---登记策略及重点关注问题

• 口服固体制剂开发思路及药学研究要点

• 口服固体制剂生物等效性研究的技术考量；

• 口服固体制剂BE试验设计与处方优化的关键要素及案例分析

• 注射剂开发思路及药学研究要点

• 注射剂一致性评价的关键要素及案例分析

模块2：

变更风险评估与研究验证

（24学时）

时间：2021年6月

地点：北京

课程内容:

• 全球主要监管机构变更管理法规概况

• 备案后的原料药变更研究

• 上市后制剂处方工艺变更研究

• 上市后制剂场地变更和生产规模放大

• 上市后制剂包材变更研究及质量标准变更研究

• 案例分析与小组讨论

模块3：

创新药药学开发策略与实施

（24学时）

时间：2021年8月

地点：北京

课程内容:

• 创新药药学研究整体研发思路

• IND期间的药学技术要求

• 创新药的药学变更

• NDA申报的技术要求

• 创新药研发期间的药学沟通

模块4：

生物药药学研究策略与实施

（24学时）

时间：2021年10月

地点：北京

课程内容:

• 来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价

• 生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析

• 生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验

• 用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定

• 生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性

• 质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准

课程主席                                                                          

陈  震  博士

郑州大学药学院教授

原国家药品审评中心药学一部副部长（主持工作）

亦弘商学院研究员

霍秀敏  主任药师

亦弘商学院课程教授

原国家药品审评中心药学高级审评员

杨建红  主任药师

亦弘商学院研究中心研究员

原国家药品审评中心药学二部副部长（主持工作）能够为 从事药学相关工作的人员提供一个很好的技术交流平台，对于药品研发及注册方面重点知识及问题进行了深入地讲解及探讨，为企业和药品研发方面的理念进行了更新及强化”

内容线：

四大课程模块覆盖：原辅包；不同剂型（口服固体制剂+注射剂）；不同创新程度（仿制药+创新药）；不同药品类型（化学药+生物药）。

技能线：

从研发理念、开发策略，到工具方法，兼顾法规视角，一气呵成药学研究核心技能。

逻辑线：

从科学角度出发，系统掌握药学研究内容，合规是底线。

应用线：

从理论学习到案例分析，才能灵活应用。

时间线：

药学研究是贯穿药品全生命周期的“持续动作”。

通过药学课程内容融当下国外法规与科学考量，又充分关注国内药政改革趋势，让我们研发理念与思维模式得以创新；多模块设计兼顾创新药和仿制药的CMC不同需求，强化了我对CMC的系统理解；多领域专家的悉心传授，让我的实操技能得到更好地提高。风险评估工具、统计学工具及建模给我们留下深刻印象”

申请信息：

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