巡礼2021 | 从研发到生产，从策略到管理，360度赋能

2021，目标可预，未来可期，让我们结伴而行！

后疫情下的2021，需要我们直面挑战，不断拥抱变化

我们将坚守初心，继续认真、创新、精益求精地为行业提供有价值的课程和有质量的课堂

亦弘商学院YHBS能力培养项目第一站2021XX888.8小亦

在企业创新转型的新时期，学院能力培养项目将直面我国药企战略发展的挑战及高端人才培养的需求，从研发到生产，从策略到管理，从技术到决策，期待我们在创新发展的道路上一起同行！

今年学院能力培养项目进一步根据行业发展与变化进行优化改进， “药物研发策略与管理”、 “临床研究策略与管理”、“药品注册策略与管理”、和“药品制造管理”，均在既有教学经验基础上全面升级，并创建更灵活的学习方式。同时招收个人学员和企业学员；符合条件并考核合格的个人学员可以同等学力申请硕士学位。

2021课程巡礼
第一站：能力培养项目药物研发管理的12个模块改变了我仅从R&D的视角去看药物研发的思维，而从研发的全局，全球的事态和整个药物研发的生态系统去思考药物研发的现在和未来的格局。老师们将他们在国际公司几十年的药物研发经验，曾经填过坑，踩过的雷，寻到的宝，向我们娓娓道来。填补了我研发知识的空白，更是大大缩短了我自己摸索的过程。”

从山脚到山顶探寻新药研发生态链

模块1：药物研发与管理导论模块2：小分子化学药物的创新研究与管理（1）：目标设定与候选化合物确立的系统过程模块3：小分子化学药物的创新研究与管理（2）：从候选化合物到IND的研发管理与决策模块4*：生物新药的研发与管理：从候选物的发现确立到IND申报的系统过程与管理决策（单模块对外开放）模块5*：生物类似药的研发与管理：从立项到IND申报的系统过程与管理决策（单模块对外开放）模块6：药物临床开发的实施与管理（1）：探索性临床试验模块7：药物临床开发的实施与管理（2）：确证性临床试验模块8：仿制药的研发与管理（单模块对外开放）模块9：新药研发的转化科学和新技术平台模块10：商务拓展和对外合作临床研究管理的课堂给了我更宽的视角，结交了行业内的朋友，课程内容充实，课内互动积极，既有业内前沿的技巧思路分享，也有国内实际操作遇到阻力的解决方案。这个课堂有来自机构、申办方、CRO、监管机构的老师，每个人都思维敏捷、知识渊博。”

用”高远、平远、深远“的视角全面把握临床研究

模块1：临床研究管理导论模块2：临床研究的法规与伦理模块3*：目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定（单模块对外开放）模块4：临床研究中的试验设计与统计学模块5*：临床开发中的注册策略及监管沟通/临床研究质量管理体系（单模块对外开放）模块6：临床研究方案和实施计划模块7：临床研究的实施与管理（1）：资源配置与启动准备模块8：临床研究的实施与管理（2）：过程管理与风险控制模块9：药物安全警戒与风险管理模块10：临床研究相关专题与实践课药品注册管理的学习让我成为了一名更全面的注册人，具备了更宏观的决策能力。共同经历的不止是对药品各个板块、全生命周期、不同国家的法规认识了解；更多是对工作中案例的深度交流。”

从本土到全球的国际化目标更进一步

模块1：宏观纵横全球药物管理模块2：原辅料及药包材的DMF管理制度模块3：仿制药的注册管理（1）：法规与市场模块4：仿制药的注册管理（2）：研发与申报模块5*：创新药的注册管理（1）：研发理念与法规体系（单模块对外开放）模块6*：创新药的注册管理（2）：全球注册策略（单模块对外开放）模块7：生物类似药的注册管理模块8：WHO预认证与OTC市场（单模块对外开放）模块9：药品注册质量管理体系模块10：药品上市后的风险管理和实践课药品制造管理项目具有丰富的企业实战经验的专家老师们，传授的不仅是书本的理论知识，更多是经验知识和经验教训的分享，让我们在药品制造的路上少走弯路，少走错路。”

拓展质量管理维度，打造企业质量文化

模块1：药品制造与质量管理模块2：质量风险管理模块3*：供应链管理（单模块对外开放）模块4：生产管理（1）：生产过程的质量管理模块5：生产管理（2）：精益生产与统计学工艺控制模块6：实验室管理（单模块对外开放）模块7：公用工程设备/设施管理模块8：验证与确认模块9*：数据和文件管理（单模块对外开放）模块10：检查与改进

能力培养项目通识模块（选修课程）

打造品牌领导力

药物经济学

知识产权

从技术到管理

非财务人员的财务管理

生物统计学

沟通管理

项目管理

信息情报

更灵活的选课方案与学习计划

PILOT能力培养组合项目（试点项目）

自由选课：可从以上四个能力项目各专业模块课程中任选10个专业模块及2个通识模块，2年完成。同时招收个人学员和企业学员，与能力培养项目班级合并上课。

标准选课：每个组合课程各包括5个专业模块，1年完成。同时招收个人学员和企业学员，与能力培养项目班级合并上课。

创新药研发与注册策略

模块1：小分子化学药物的创新研究与管理（1）：目标设定与候选化合物确立的系统过程

模块2：小分子化学药物的创新研究与管理（2）：从候选化合物到IND的研发管理与决策

模块3：生物新药的研发与管理：从候选物的发现确立到IND申报的系统过程与管理决策

模块4：创新药的注册管理（1）：研发理念与法规体系

模块5：创新药的注册管理（2）：全球注册策略

临床开发策略与实施

模块1：药物临床开发的实施与管理（1）：探索性临床试验

模块2：药物临床开发的实施与管理（2）：确证性临床试验

模块3：目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定

模块4：临床研究中的试验设计与统计学

模块5：临床开发中的注册策略及监管沟通/临床研究质量管理体系

申请信息：

• 扫描二维码或点击阅读原文，即刻锁定席位！

• 登陆学院网站（www.yeehongedu.cn）或关注学院微信公众号，注册并报名。

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联系电话

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