课堂 | 基于对产品和工艺的理解，科学变更管理
2020年11月14日，在同学们给予师资团队的热情掌声中，学院今年精心优化升级的高层经理研修课程“化学药品的药学研究策略与实施”模块四——变更风险评估与研究验证在北京顺利结课。本模块聚焦药品全生命周期质量持续改进的科学理念、药学变更的风险评估以及研究验证的基本思路和方法，并重点对备案后原料药的变更、上市后制剂处方工艺变更、上市后制剂生产场地变更及生产规模放大变更、上市后包材变更及质量标准变更等并进行探讨和典型案例剖析。
化学药品的药学研究策略与实施
模块四：变更风险评估与研究验证
2020/11/12-14 北京
变更管理法规与变更研究思路
课程主席：杨建红 主任药师
亦弘商学院研究中心研究员
课程主席杨建红老师具有较丰富的药品审评经验。杨老师从药品全生命周期质量管理理念入手，分析对比了美国、欧盟及我国变更管理法规和相关变更研究技术指南的概况与特点。通过案例讨论，分析对比中、美在申报环节变更规定的异同点。结合我国变更管理法规及技术指南的最新修订情况，解读了新法规中对各类变更管理的更新，并对ICH Q12的核心理念和内容做了重点解读。杨老师提示同学们：基于科学因素、商业因素、政策因素等，上市后变更具有必然性和合理性；药品上市后变更监管应以保证药品的持续供应、药品可及性为目标，要采用基于风险和基于科学的方法。
上市后化学原料药变更研究
课程教授：林 栋 高级工程师
齐鲁制药有限公司药物研究院化学所副所长课程教授林栋老师结合自身丰富的原料药工艺开发经验，讲授了原料药常见变更类型、变更风险分析及变更研究的总体思路，使学员掌握原料药变更风险分析的科学思路。通过解读原料药常见变更情形的变更研究技术要求，让大家进一步理解技术要求的科学内涵。同时，在讲解过程中穿插案例讨论，使学员掌握原料药变更与制剂质量关联的科学考量因素。
上市后制剂处方工艺变更研究
课程教授：蒋 煜 博士
前资深审评专家，
ICH药品质量体系（ICH Q10）前中方组长，国家药品检查员
课程教授蒋煜博士结合自身丰富的制剂审评经验，首先从制剂处方工艺变更的特点入手，讲授了当前变更管理模式变化的大环境，并指出变更管理是各国药品企业和药政部门面临的共同挑战。同时，以案例的形式讲解变更研究思路及技术要求，使同学们对上市后制剂处方变更、工艺变更研究的风险分析、研究思路、研究内容、结果评估等有了比较全面、系统的认知。
上市后制剂生产场地变更及生产规模放大变更
课程教授：施陈君 老师
上海安必生制药技术有限公司质量及法规部总监
施陈君老师长期从事质量及法规工作，拥有丰富的中美双报经验。施老师首先对制剂批量变更的中美差异进行了比较，列举了各类变更的类型及研究内容。以实际批量放大案例，强调了批量放大要重点考量：生产工艺参数、物料均匀度、可生产性、原生产过程中的操作细节等众多要素。场地变更中看似简单的场地转移，但实际上由于生产设备的差异、检验设备的差异及检验人员的差异，都会造成评估影响；而且场地变更还常常伴随着新供应商、规模扩大、包装等一些列新的变更，这些因素都需要被考虑到。
上市后制剂包材变更研究及质量标准变更研究
课程教授：霍秀敏 主任药师
原国家药品审评中心药学高级审评员
亦弘商学院课程教授
课程最后，课程教授霍秀敏老师结合Q8、Q9、Q10，系统讲述了包材变更和质量标准变更的要求。霍老师反复向学员们强调要建立包材变更和质量标准变更风险评估及控制研究的逻辑，以及全生命周期管理的理念；大家应了解常用的包装材料及常见的包装形式，掌握不同剂型包装变更研究的关注点。包材变更研究的基本思路就是根据包材具体情况评估变更的风险，并针对可能的风险，设计相应的试验，证明其安全性。
杨建红老师在最后对变更研究进行了整体总结：药物研发是一个系统工程，随着研发的进程CMC内容不断完善，包括剂型、处方、工艺、质量标准、包装等；变更伴随着整个研发过程，基于科学和风险设计变更研究方案，通过研究结果证明变更未引入可能影响产品质量的风险。只有基于知识的对产品质量及工艺性能的理解，才能实现质量源于设计及基于科学和风险的药品全生命周期管理。
三天的课程，紧张而充实。同学们无不感叹内容丰富、干货满满。希望这一课能够在新的市场环境下助力企业有效地处理所遇到变更问题。
同学说
王一珉（罗氏制药注册部经理）：紧跟法规时效，干货不少，课上所举的例子很有意思，特别是有审评经验的几位老师，内容充实有针对性。
林菁菁（BMS注册部专员）：通过三天的课程学习，我结识到了很多行业同仁，有机会与大家探讨学习，也从老师的讲授学习到很宝贵的知识和经验，这将对我今后的工作有很大的帮助，希望亦弘越来越好。
许静静（赛诺菲注册部专员）：科学实践知识+法规知识+方法策略=注册能力提高。
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高层经理研修课程
化学药品的药学研究策略与实施
2020/12/4-6 上海
电话：010-6554 7720
010-65541577-836/832
刘老师（13716485427）
邮箱：execed@yeehongedu.cn
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