课堂 | 创新药研发：基于科学研究，遵循指导原则

2021年6月19日，“药学研究策略与实施”系列课程模块二：创新药药学研究关键技术要求在北京顺利结课。本次课程围绕小分子创新药开发的药学研究，系统讲授创新药药学研发的基本思路，并聚焦IND期间的药学研究以及NDA的申报要求、创新药的药学变更、创新药研发期间的监管沟通等内容进行重点探讨和典型案例剖析。

创新药研发策略

课程教授：魏世峰 博士

北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长/CEO

魏世峰博士具有丰富的药物制剂创新产品研发与管理经验。全程实例贯穿式教学，魏博士讲解了创新药开发计划和方案制订中需要关注的问题，重点帮助学员们理解药学各研究内容相互之间的联系，提升同学们整体把控药学研发的能力。

化学药品IND期间的药学技术要求

课程主席：陈  震 博士

郑州大学药学院教授

亦弘商学院研究员

课程主席陈震博士在第一课系统讲授了创新药药学研究的特点、主要内容以及IND期间的药学研究技术要求。陈博士强调：药学研究在绝大多数情况不是决定创新药“生死”的关键因素，但是药学开发策略和计划的合理性对于开发投入、开发及注册用时有重要影响；创新药药学研究具有渐进性、不确定性的特点，应根据临床开发计划选择合适的药学开发策略、制定合理的药学开发计划；为保证药学开发计划有效落实，药学团队与其它专业团队、审评机构，以及药学团队内部的有效沟通至关重要。

NDA申报药学研究技术要求

课程教授：霍秀敏 主任药师

原国家药品审评中心药学高级审评员

亦弘商学院课程教授

霍秀敏老师具有丰富的药品研发和审评经验。霍老师针对NDA阶段的特点，在解读ICH相关技术指导原则和指南的基础上，帮助同学们学习创新药药学研究的内容、思路、方法及工具，系统了解创新药申报的药学研究要求及关键技术，掌握NDA阶段CMC研究的关键点和NDA申报药学资料撰写要点，提升了同学们的创新药研发能力和申报药学资料撰写的质量和注册效率。

霍老师强调，审评尤其关注产品开发和质量标准制定依据部分，其展示了申请人对产品、质量、工艺的认知/理解；重点是开发过程中处方、工艺、批量、产地、设备等变更，以及进行的质量桥接研究。清晰的逻辑、详实的数据、科学的分析可以帮助审评人员更好地理解研发工作，提高注册效率。

化学药品IND期间的药学变更研究

陈震博士在第二课讲授了IND期间CMC变更的科学规划、风险分析以及研究思路。帮助同学们了解创新药IND期间药学变更的主要原因和常见类型，理解药学变更风险评估的基本原则和思路、监管要求和技术要求，提升制定创新药药学开发策略的能力。

创新药开发过程中的CMC变更不可避免，为降低风险，提高效率，需要做好变更的规划和管控。陈博士强调，无论上市前变更还是上市后变更均需要关注变更对质量、安全性和有效性的潜在影响，上市后变更风险分析的基本原则和思路同样适用于上市前变更，但二者对于风险的考量有所不同。

与药监机构的沟通交流

课程教授：闫小军  研究员

百济神州高级副总裁/全球药政事务部负责人

亦弘商学院研究员

药物研发管理课程建设委员会委员

闫小军老师拥有丰富的药物研发和中国及全球药政事务工作经验。闫老师介绍了药物研发过程中与药政管理当局的沟通策略和相关问题，包括中国、美国、欧洲交流相关的法规、指南、沟通流程、研发各阶段需讨论的关键问题、资料准备和沟通策略等。

经过三天紧张学习，同学们满载而归，相信大家必将与时俱进，带上新收获继续为中国创新药物研发贡献力量！

同学说

林轲倪（杭州中美华东国内注册专员）：创新药药学开发贯穿整个创新药的发现和开发过程，它既配合临床开发又影响临床开发。一个有效、合理的药学开发策略应是基于科学研究、遵从相关指导原则，结合前期知识和经验，渐进式的，它需要相关药学部门科学家的不断努力和探索，科学家的能力和水平决定了创新药药学开发的广度和深度。

吴成龙（成都西岭源药业研发总监）：星星之火，可以燎原，亦弘的小班教学保证了教学质量。我相信，每一期的星火在学习之后必将在全国各地形成燎原之势，为改革中国整体医药研发水平做出巨大贡献。

李红冰（润东医药研发（上海）-注册总监）：课件的准备依现行法规要求，以实例为辅一一展开教学，理论与实践相结合，对注册工作指导意义强大。

易芬芬（瀚晖制药注册副经理）：深入浅出、案例丰富，贴合工作中实际情景，课堂互动头脑风暴，大大提升了学员的参与感及理解。希望以后有更多的机会参加亦弘课程。

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