限量发售 |《基因和细胞治疗产品监管科学研究报告》

由亦弘商学院主导并组织行业专家倾力研究课题《基因和细胞治疗产品监管科学》于2020年11月结题并完成课题研究报告。这是一本关于全球基因和细胞治疗产品的监管科学全书，通过预售期的努力和行业支持，已有成书，现正式发售！

内容速览

报告全面系统研究了全球主要国家及地区基因和细胞治疗产品的监管模式、政策法规、技术指南、上市许可技术要求、临床使用、市场准入和支付、行业发展现状等；并通过经典案例，系统阐释了基因和细胞治疗产品在药学研究、非临床研究、临床研究、上市申请等过程中需重点考量的关键要素；这对我国基因和细胞治疗产品的科学监管及研发等工作具有重要参考和指导价值。

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摘要

第一部分 绪论 

1.1 定义及发展历程 

1.2 基因和细胞治疗行业现状

1.3 问题与挑战

1.4 研究目标、内容和方法

参考文献（第一部分）

第二部分 基因和细胞治疗产品法规体系研究

第一章 美国基因和细胞治疗产品法规体系

1.1 基因和细胞治疗产品定义及分类

1.2 美国基因和细胞治疗产品的监管模式

1.3 监管法规体系的层级架构

1.4 现有支持政策及基本审批流程 

1.5 相关指南

1.6 美国基因和细胞治疗监管特点与经验

1.7 基因治疗产品案例 -Luxturna 

第二章 欧盟细胞、基因治疗产品监管法规体系

2.1 产品定义和分类依据 

2.2 监管模式

2.3 法规体系

2.4 EMA 审评案例

2.5 思考和启示

第三章 日本再生医学产品监管体系

3.1 再生医学产品的定义 

3.2 监管模式

3.3 法律、法规与指南框架

3.4 加速审批

3.5 各个研发阶段的指导原则 

3.6 批准案例

3.7 日本监管特点与经验分析 

第四章 我国基因和细胞治疗产品法规体系存在的问题

4.1 基因和细胞治疗监管政策衍变情况 

4.2 基因和细胞治疗监管法规存在的问题

第五章 细胞和基因疗法的卫生经济学评估和支付

5.1 医保覆盖是基因和细胞治疗产品惠及患者的必要条件

5.2 基因和细胞治疗产品的卫生技术评估

5.3 小结 

第六章 关于完善我国基因和细胞治疗产品监管体系的调研 

6.1 调研背景

6.2 问卷调研结果与分析 

第七章 我国基因和细胞治疗产品监管体系的完善建议

7.1 关于我国基因和细胞治疗产品监管体系完善的原则与思路

7.2 基于基因和细胞治疗产品特殊性，明确针对性的全生命周期的监管要求 

7.3 细胞治疗产品双轨制的构建与完善 

7.4 制定加强基因和细胞治疗产品可及性的措施

参考文献（第二部分）

第三部分 不同类别病毒载体基因治疗产品研发评价的科学考量

第一章 前言 

第二章 病毒载体类基因治疗产品研发评价的药学考量

2.1 重组腺相关病毒载体

2.2 慢病毒载体 

2.3 溶瘤病毒载体

2.4 ATMP 生命周期管理

第三章 病毒载体类基因治疗产品研发评价的非临床考量

3.1 重组腺相关病毒载体 

3.2 慢病毒载体

3.3 溶瘤病毒载体

第四章 病毒载体类基因治疗产品临床研究和评价考量

4.1 FDA 临床研发及评价指导原则概要

4.2 重组腺相关病毒载体基因治疗产品 

4.3 慢病毒 / 逆转录病毒载体的细胞基因治疗产品

4.4 溶瘤病毒载体基因治疗产品——Imlygic（talimogene laherparepvec）

参考文献（第三部分）

缩略词表

亦弘研究报告目录（部分） 

亦弘研究中心在研课题目录（部分）

 关于发售和定价 
《基因和细胞治疗产品监管科学研究报告》综合印制、人工和邮寄费用，维持预售期的成本价统一定价298元。在满足预售期间读者的需求后，现有存货，限量发售，售完即止。感谢预售期间各位读者的支持。
本报告出售不以营利为目的，旨在向社会分享亦弘课题研究成果，推动行业发展，以感谢行业长期以来对亦弘研究的支持，回馈社会。
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