8月课程 | CMC系列之变更风险评估与研究验证
围绕变更风险评估与研究验证，亦弘商学院特开设为期3天共24学时的系统课程，将系统讲授药品全生命周期质量持续改进的科学理念，药品上市后药学变更的风险评估以及研究验证的基本思路和方法，并重点对备案后原料药变更、上市后制剂处方工艺变更、生产场地变更、生产规模放大、上市后包材变更及质量标准变更等进行探讨和典型案例剖析。
陈 震 | 博 士
郑州大学药学院教授
亦弘商学院研究员
（按授课顺序排序）
喻咏梅 | 女士
重庆博腾制药科技股份有限公司质量高级副总裁
蒋 煜 | 博士
前资深审评专家
ICH Q10前中方组长
国家药品检查员
施陈君 | 先生
上海安必生制药技术有限公司质量及法规部总监
霍秀敏 | 主任药师
亦弘商学院课程教授
原药品审评中心化药药学高级审评员
课程目标
了解我国药品变更管理法规和ICH变更管理的科学理念和方法
系统了解变更风险评估的科学思路
系统了解基于变更风险评估结果进行变更研究试验设计的基本思路
掌握上市后原料药变更、制剂处方工艺变更、生产场地变更、生产规模放大、制剂包材变更及质量标准变更等常见药学变更事项的风险评估、研究验证内容及相关技术要求
适用对象
药品研发和生产企业的中高层技术管理人员；
药品研发和生产企业的注册管理人员；
注册代理和CRO公司的技术管理人员；
高等医药院校和科研机构相关研发和注册的专业人员；
建议5年以上药品研发与注册相关工作经验
课程安排
生命周期质量管理及持续改进的质量理念 我国新发布的变更管理法规及技术指南概况 ICH Q12的主要变更管理工具 变更研究的基本原则和研究思路 案例分析和小组讨论
备案后的原料药变更研究（1）
原料药常见的变更类型 原料药变更风险分析及研究思路
原料药变更研究技术要求 原料药变更与制剂质量的关联 小组讨论：原料药变更与制剂质量的链接
制剂处方变更风险评估、研究思路及基本技术要求 制剂工艺变更风险评估、研究思路及基本技术要求
制剂生产场地变更风险评估、研究思路及基本技术要求 小组讨论
上市后制剂生产规模放大变更研究
制剂生产规模放大风险评估、研究思路及基本技术要求 小组讨论
上市后制剂包材变更研究及质量标准变更研究
药品包装材料变更研究的风险评估、研究思路及基本技术要求 药品质量标准变更的风险评估、研究思路及基本技术要求
往期精彩课堂
药学研究策略与实施
模块1：化学仿制药药学研究关键技术要求（2021/4，北京）
模块2：创新药药学研究关键技术要求(2021/6，北京)
模块3：变更风险评估与研究验证（2021/8，北京）
模块4：生物药药学研究策略与实施(2021/10，苏州)
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