4月课程 | 化学仿制药药学研究关键技术要求
学院经典“药学研究策略与实施”系列课程2021全新升级，从仿制到创新，化药到生物药，直击CMC痛点难点。
模块一围绕化学仿制药药学研究关键技术要求，开设为期3天的课程，共24个学时。课程在系统讲授原辅包关联审评审批政策，口服固体制剂、注射剂仿制药研发思路及主要研究内容的基础上，针对口服固体制剂处方设计、溶出度/释放度方法，注射剂工艺开发与放大、无菌保障、包材选择及相容性研究等关键技术进行重点探讨和典型案例剖析。
师资团队
陈震 博士
郑州大学药学院教授
原国家药品审评中心药学一部副部长（主持工作）
亦弘商学院研究员
霍秀敏 主任药师
原国家药品审评中心高级审评员
亦弘商学院课程教授
雷继峰 先生
上海安必生制药技术有限公司CEO
亦弘商学院研究员
魏世峰 博士
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司总经理
王粟明 女士
IPEC中国主席
亚什兰（中国）投资有限公司特种化学品部产品法规专家
课程安排：
DAY1
原辅包关联审评审批政策及登记要点
原辅包关联审评审批管理办法
原辅包的登记流程及资料要求
药包材登记技术要求及关注点
药用辅料登记的关键技术问题
国内药用辅料登记备案技术要求及常见问题案例分析
新辅料
药典辅料
非药典辅料
辅料变更相关指南与要求
原料药登记的关键技术问题
国内外原料药管理制度
国内原料药登记技术要求与常见问题分析
起始物料的选择及质量控制
关键工艺步骤及工艺参数
质量控制策略
DAY2
仿制药注册的药学技术要求
口服固体制剂
注射剂
基于BE试验结果的处方工艺优化
预BE的目的和作用
BE试验结果分析
案例分析：BE研究与药学研究的内在联系
溶出方法的开发
体内外相关性（IVIVC）研究
BE研究中关于处方的一般性考虑
3
注射剂工艺开发与工艺验证
注射剂工艺设计、开发、放大和技术转移
注射剂无菌工艺验证
小组讨论：注射剂工艺设计、开发、放大和技术转移常见问题与解决方案
相容性研究
材料/配件/组件的选择及确认
相容性研究的思路及试验设计
不同试验设计所用分析方法及方法验证
相容性研究结果的分析和评估
部分学员企业
上海罗氏制药有限公司
强生（中国）投资有限公司
百特（中国）投资有限公司
凯西医药咨询（上海）有限公司
广州百济神州生物制药有限公司
瀚晖制药有限公司
人福医药
成都慧德医药科技有限公司
模块2：创新药药学开发策略与实施 (2021/6，北京)
模块3：变更风险评估与研究验证（2021/8,北京）
模块4：生物药药学研究策略与实施 (2021/10，苏州)
申请信息
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电话：010-6554 7720
010-65541577-832
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