从DNA到BLA | 生物药CMC的开发策略与实施
当前，融合蛋白和抗体药物是全球生物药市场中占比最大、增长最快的细分领域，是生物医药领域发展的主要方向，也是国内外企业产品布局的首选方向。随着国内企业对生物药市场的关注度越来越高，生物药的临床价值和市场潜力不断体现，使生物药研发企业数量和新申报的抗体药物呈爆炸式增长。同时，国内新药审评审批政策改革的加快，也为生物药的研发提供了绝佳的政策时机。基于以上背景，对于具备创新生物药尤其是蛋白类及抗体药物研发策略、申报策略等宏观决策能力、组织实施和解决实际问题能力的生物药开发高端人才的需求迫切。
亦弘商学院结合行业需求，2022全新打造生物药CMC的策略与实施课程。本课程聚焦生物药的药学开发，从DNA到IND，从IND到BLA，结合不同阶段的开发要点、法规要求和注册策略，系统讲授以上市为目标的生物药药学开发策略及实施。
宏观上把握生物新药研发的全程景象，微观上了解药学研究各阶段中的技术要点、风险和对策；
熟悉生物药领域研发与市场概况、发展趋势、各类产品特点及市场准入要求；
掌握生物药特别是抗体药物的CMC研究与工艺开发、生物分析与质量控制、技术转移与大生产的关键技术要点，为研发决策提供科学支持；
通过学习生物药药学研究在不同阶段的法规要求，提升研发策略和申报策略的制定能力；
通过案例分析，学习根据企业战略制定公司生物药产品策略。
课程主席
周伟昌 博士
药明生物执行董事、执行副总裁兼首席技术官
———— 课程教授————
本课程将汇聚国内生物药CMC领域最具研发、注册与审评经验的资深专家参与授课。师资团队即将更新，敬请期待！
药品研发机构和生产企业中的生物药项目开发和注册负责人；
合同研发生产机构（CDMO）和合同研究机构（CRO）中生物药项目开发及注册负责人；
生物医药领域投资人及商务拓展人员；
对生物药开发感兴趣的其他人员。
学习生物药的基本研发思路和注册技术要求，提升研发方案设计的科学性、针对性；
理解现代药物研发新理念的内涵，提升在创新药研发中运用这些理念的意识和能力；
理解生物药药学研发中各项研究内容之间，以及药学研究与其他研究之间的内在联系，提升研发管理的协调性和效率；
通过案例分析和讨论，丰富解决生物药药学研发关键问题的思路、方法与工具，提升基于注册法规的研发策略和申报策略的制定能力。
模块一：生物药的临床申报药学开发（从DNA到IND,24学时）
2022/8/25-27，苏州
生物新药的研发思路和主要内容
生物新药CMC开发：上游工艺
生物新药CMC开发：下游工艺
生物新药CMC开发：制剂开发
生物药分析和质量策略
生物药临床样品：原液和制剂的生产及放行
生物药IND申报技术要求
案例分析与实践模拟
模块二：生物药的商业化药学开发（从IND到BLA,24学时）
2022/10/27-29，苏州
生物药后期工艺优化与工艺表征
生物药的商业化生产
原材料策略
生物药安全性检测和病毒清除研究
生物药商业化分析和质量控制（QC）策略
生物药商业化制剂的开发
抗体偶联药物（ADC）的开发
生物新药BLA申报技术要求（美、欧、中）
中外（尤其是中美）生物新药 BLA 申报程序及要求的区别
Product life cycle management 产品上市后的变更管理
案例分析与小组汇报
各模块课程设置即将发布，敬请关注！
具体开课时间将根据疫情变化进行调整。
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吴成龙（成都西岭源药业研发总监）：星星之火，可以燎原，亦弘的小班教学保证了教学质量。我相信，每一期的星火在学习之后必将在全国各地形成燎原之势，为改革中国整体医药研发水平做出巨大贡献。
罗志冬（罗欣药业（上海）注册部副经理）：扎实的理论基础，全面的知识体系，丰富的实战经验，先进的创新理念。
王蕾（辽宁海思科研发三部总监）：带着工作中的问题来的，亦弘提供了一个与同行交流的机会，可就困惑与问题进行探讨。
李蕾（天津药业研究院）：能够为从事药学相关工作的人员提供一个很好的技术交流平台，对于药品研发及注册方面的重点知识及问题进行了深入地讲解及探讨，为企业和药品研发方面的理念进行了更新及强化。
课程费用：
每模块10,800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。
两个模块同时报名享受单模块9,500元优惠；
更多优惠政策，请见“亦红包”
扫描下方二维码或点击文末“阅读原文”均可报名。
010-6554 7720
顾老师 （电话同微信）：139-1262-8859
execed@yeehongedu.cn
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