5月课程 | 创新药药学开发策略与实施
模块3：创新药药学开发策略与实施
2022/5/26-28 北京
（提示：具体开课时间可能会根据疫情变化进行调整）
本模块围绕小分子创新药开发的药学研究，开设为期3天共24个学时的课程，系统讲授创新药药学研发的基本思路，并聚焦IND期间的药学研究以及NDA的申报要求、创新药的药学变更、创新药研发期间的监管沟通等内容进行重点探讨和典型案例剖析。
陈 震 | 博 士
郑州大学药学院教授
亦弘商学院研究员
（按授课顺序排序）
魏世峰 | 先生
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长/CEO
霍秀敏 | 主任药师
亦弘商学院课程教授
原国家药品审评中心药学高级审评员
闫小军 | 研究员
百济神州高级副总裁/全球药政事务部负责人
亦弘商学院研究员、药物研发管理课程建设委员会委员
课程目标
系统学习创新药药学开发的理论知识、研发思路及主要研究内容；
理解如何在创新药药学研究中运用现代药物研发新理念；
掌握创新药药学研发关键问题的研究内容、思路、方法及工具，丰富研发管理决策中的知识资源；
理解当前阶段我国创新药药学研究的技术要求；
了解创新药制剂药学研发的特点。
适用对象
药品研发机构和生产企业的中高层技术管理人员；
注册代理公司的技术管理人员；
高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员；
建议5年以上药品研发与注册相关工作经验。
课程安排
小分子创新药研发思路
创新药开发的主要内容和基本流程
IND期间药学技术要求
CMC研究相关技术指导原则和指南解读 CMC研究结果评估、决策与风险管理 IND阶段的药物制备
NDA申报的技术要求
相关法规及技术指南解读
NDA申报资料基本要求
NDA药学申报资料撰写
案例分析
小分子创新化学药药学变更策略
CMC变更的科学规划
CMC变更的风险分析
CMC变更的研究思路
创新药研发期间的监管沟通
中美欧等监管沟通的路径 监管沟通的策略与方法 监管沟通的常见问题
往期精彩课堂
高层经理研修课程
化学药药学研究策略与实施
模块1：化学仿制药药学研究关键技术要求（2022/11，北京）
模块2：变更风险评估与研究验证（2022/8，北京）
申请信息
本课程仅招收50名学员。课程申请已经开始，席位有限，即刻报名！
请已预报者抓紧确认课程席位。
课程费用：10800元/人（包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费）
扫描二维码或点击阅读原文，即刻锁定席位！
关注 “亦红包”，享受更多优惠政策和激励计划！
联系电话
010-6554 7720
010-65541577-832
电子邮箱
execed@yeehongedu.cn
相关链接：
相关课堂：
2021课堂 | 新法规下如何做好变更工作2021课堂 | 创新药研发：基于科学研究，遵循指导原则2021课堂 | CMC研究：以质量为核心，以科学为依据