巡礼2022 | 生物药药学研究策略与实施
当前，融合蛋白和抗体药物是全球生物药市场中占比最大、增长最快的细分领域，是生物医药领域发展的主要方向，也是国内外企业产品布局的首选方向。随着国内企业对生物药的临床价值和市场潜力的认知，生物药研发企业数量和新申报的抗体药物呈爆炸式增长。同时，国内新药审评审批政策改革的加快，也为生物药的研发提供了绝佳的政策时机。与此同时，对于具备创新生物药尤其是蛋白类及抗体药物研发策略、申报策略等宏观决策能力、组织实施和解决实际问题能力的生物药开发高端人才的需求迫切。
本课程聚焦生物药的药学开发，从DNA到IND，从IND、商业批工艺优化到BLA，结合不同阶段的法规要求和注册策略，系统地讲授以上市为目标的生物药的药学研发策略及实施。
2022年5月
地点苏州
内容生物新药的研发思路和主要内容
生物新药CMC开发：上游工艺
生物新药CMC开发：下游工艺
生物新药CMC开发：制剂开发
生物药分析和质量策略
生物药IND申报技术要求
国内新药开发的案例
案例分析与实践模拟
2022年8月
地点苏州
内容生物药后期工艺优化与工艺表征
原材料策略
病毒清除研究
生物药的生产
抗体偶联药物（ADC）的开发
生物新药BLA申报技术要求（美国和中国）
监管检查(Regulatory Inspection)
生物药GMP生产的质量体系(QC/QA)
案例分析与小组汇报
课程主席
周伟昌 博士
药明生物首席技术官、生物制药开发及生产业务部执行副总裁
课程教授：本课程将汇聚国内生物药CMC领域最具研发经验和实战经验的资深专家参与授课，师资团队即将更新，敬请期待！
吴成龙（成都西岭源药业研发总监）：星星之火，可以燎原，亦弘的小班教学保证了教学质量。我相信，每一期的星火在学习之后必将在全国各地形成燎原之势，为改革中国整体医药研发水平做出巨大贡献。
罗志冬（罗欣药业（上海）注册部副经理）：扎实的理论基础，全面的知识体系，丰富的实战经验，先进的创新理念。
王蕾（辽宁海思科研发三部总监）：带着工作中的问题来的，亦弘提供了一个与同行交流的机会，可就困惑与问题进行探讨。
李蕾（天津药业研究院）能够为从事药学相关工作的人员提供一个很好的技术交流平台，对于药品研发及注册方面的重点知识及问题进行了深入地讲解及探讨，为企业和药品研发方面的理念进行了更新及强化。
课程费用：
每模块10800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。
Early Bird：3月15日前报名且缴费者，单模块减免800元；
两个模块同时报名享受单模块9000元优惠；
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报名通道已开放，扫描下方二维码或点击文末“阅读原文”均可报名。
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