临床开发中的注册策略及监管沟通

2022年4月22-23日，为保持疫情常态化形势下学习的持续性，学院临床研究管理四班及开放报名的80多名同学们齐聚线上课堂，顺利开启了——模块五：临床开发中的注册策略及监管沟通为期1.5天的课程学习。

“临床开发中的注册策略及监管沟通”衔接“模块3-TPP和CDP的制定”，由具有丰富临床申报及临床审评经验的师资团队，带领同学们学习了临床开发过程中临床注册策略的制订及与监管部门的沟通，提升临床研究管理人员对临床注册策略的把握，支持临床开发的分析决策。

临床研究管理专业能力培养项目（第四期）

模块5-1：临床开发中的注册策略及监管沟通

2022/4/22日下午-23日  线上 

课程主席：

吕玉真 老师

罗氏中国注册部负责人

罗氏药品临床研发亚太中心副总负责人

亦弘商学院研究员

• 中欧美日的法规要求和注册通道的区别？

• 临床开发中如何与监管机构的更好的沟通？

• 什么是注册策略计划（RSDP）以及与CDP和TPP之间的关系？

• 药A用于sJIA案例在注册策略的主要考虑因素有哪些？

吕玉真老师从产品注册法规入手，为大家介绍了中欧美日的法规要求及各国注册路径，同时分享了与监管当局沟通的经验，让同学们能够更好地结合自己产品的特点制定注册策略，选择关键的沟通节点，促进产品快速上市。

• 为什么去美国首次申报的适应症与中国首个批准的适应症不一样？

• 去美国申报的风险在哪里？如何确立和管控风险？与CDP的关系？

在小组讨论环节，以国产PD1/PD L1制剂出海为例，同学们围绕以上两个问题进行了充分的讨论，为同学们带来不同角度、不同视角的思考。

案例分析：地产化产品

课程教授：

徐  宁 博士

再鼎医药执行副总裁

亦弘商学院研究员

临床研究管理课程建设委员会委员

任何的注册成功、研究设计的成功都不是简单的copy，而是要了解成功案例背后的逻辑思维以及当时形势下这么做的原因。徐宁老师课上和同学们一起回顾了尼拉帕利案例从递交到获批的时间轴，在回顾的过程中引导同学们从注册的角度展开了积极的思考与讨论。

• 法规环境的综合影响

• 药品监管改革的机会与挑战共存

• 与CDE进行有效沟通，更好的达成共识

• 在注册策略上要有所突破，用数据展示自己产品的优势

• 针对中国患者的临床研究设计要点

• NDA策略的及时调整

• 快速通路，缩短产品上市时间

案例分析：中外双报全球化

课程教授：

陈晓媛 博士

清华大学医学临床试验中心执行主任、研究员

清华长庚医院临床试验机构办公室主任

亦弘商学院研究员

临床研究管理课程建设委员会委员

• 罗沙司他

• 信迪利单抗

• 泽布替尼

• 西达基奥伦赛

越来越多的中国产品走向海外，全球化已成为药品研发未来趋势。陈晓媛老师给同学们分享了以上四个具有代表性的中外双报全球化开发案例。引导同学们从注册角度对四个典型案例进行研讨。在提问、引导、思考、讨论中，剥丝抽茧、层层深入，既有经验的总结，又有新思路的启发，“照亮”未来策略制定之途。

一天半的课程，除了丰富的内容，干货满满的案例，更重要的是三位专家的启发和引导。同学们除了吸收知识，更关键的是学习考量的思路。

同学说

饶  艳（瓴路药业药物安全运营负责人）：此次课程设计中贯穿了许多全球化开发案例分享，结合线上课堂中同学们热烈的讨论和学院老师们的分享和经历复盘，对于我来说学习帮助很大。对于一个非注册方向的学生，从诸多案例中学习体会到一个成功的药物面临的许许多多挑战，同时也从所有人的热情中体会到新药研发的价值和意义之所在。

翟梦雪（博瑞生物医药临床医学部专员）：具体学习了RSDP与CDP和TPP关系及相互如何运作，也了解高效注册策略实施。例如如何有效与监管局沟通，不仅基于产品本身疗效等数据，尤其国内外双报，也要多考虑临床需求和人种数据及获益风险评估等，收获颇多，老师举例分享更容易理解且印象深刻。

赵晓宇（灵北医药注册部注册经理）：案例分享环节，以启发同学提问的方式一点一点将案例复盘，让同学在思考中学习，非常受益。

马晓英（杭州普洛药物临床研究中心运营副总监）：我一直是做临床运营，与注册、研发的学员的交流让我感觉这堂课获益很大，学会站在监管的角度去考虑开展的策略和临床研究的设计。

李  倩（成都苑东生物制药临床研究部临床监查主管）：精彩的案例讨论非常引发人思考，老师们的层层剖析和讲解更是全面和深刻，这门课程让人获益匪浅。

期待线下课堂再聚首！

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