课堂 | TPP是新药开发的目标，CDP是路线图
因疫情影响，从8月开始一再延期的目标产品特征（TPP）和临床开发计划（CDP）模块，终于在上周开课。临床研究管理四班的同学们在11月首次尝试两地同步课堂后，本次又体验了“两岸三地”，分别在北京课堂、苏州课堂、线上课堂共同参与本次课程。50余名开放学员也加入班级共同交流学习。
临床研究管理专业能力培养项目（第四期）
模块三：目标产品特征（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定
2021/12/9-12 北京+苏州+线上
新药研发的复杂性和挑战性
以及TPP和CDP的重要性
课程主席：徐 宁 博士
再鼎医药执行副总裁
临床研究管理课程建设委员会委员
课程主席徐宁博士从国内TPP与CDP的应用现状入手，引出了本次课程的目标。基于新药研发的复杂性与挑战性，带领大家回顾了新药研发的旅途，结合当前新药研发模式转变的讲解，充分说明新药研发中“高成本、低成功率、临床试验难度大”已成为亟待解决的难题。如何面对新药开发的挑战？怎样更好地制定战略战术？ TPP和CDP作为新药研发中非常重要的方法学和工具，可以帮助我们更好地制定方向、及时调整与决策、降低风险、高效实施、提高上市成功率、延长产品生命周期。
目标产品特征（TPP）
课程主席：朱 煦 老师
Everest Medicines公司首席医学官
临床研究管理课程建设委员会委员
朱煦老师以糖尿病案例切入，引导大家思考新药开发前首先需要做的事。由此引入TPP在一体化药物开发策略中的意义，即TPP是“以终为始”这一开发理念的具体执行工具。在保证开发项目效率的同时，通过对未来产品特点的具体描述，为其临床开发计划设计“愿景”。既是就开发目标对内、对外沟通的工具，也是对未来临床结果预先设定的“生杀”标准。
如何理解TPP在研发过程的作用？
决策和TPP之间的关系？
TPP的制定过程和批准程序
朱煦老师给同学们列举了应用TPP的优势和挑战，从TPP的制定和批准；定义、协调统一、完善阶段；需要的调研活动三个大的方面讲解了TPP的制定过程。最理想的状况是与最后申报NDA的药品说明书一致，在多种因素与挑战的影响下，虽然很难做到毫无偏移，但制药工业界丰富的经验不断地证明着应用TPP的优势与高效。
临床开发计划（CDP）
TPP是新药开发的明确目标，是制定CDP的基础，而CDP是达到TPP所规划目标的线路图。CDP作为描述一个候选药物如何从首次在人体上试验到注册上市的蓝图，需要多学科、有激情的专业团队通过不懈思索与努力，花费大量时间和精力来制定、实施和评估。
什么是CDP？CDP与TPP的相关性？
如何设计和规划CDP？制定CDP前的主要思路。
CDP的团队建立、实施与管理
本次课程中，徐宁博士详细讲授了CDP分阶段涵盖的要素及重点考量，剖析了不同试验类型和不同阶段制定CDP的关键点，帮助大家“多、快、好、省、胜”地进行实际工作。
如何在商务拓展中运用TPP和CDP
课程教授：包 骏 博士
英派药业总裁/首席执行官
为什么在商业拓展工作中要使用TPP和CDP？
如何运用TPP和CDP帮助BD的决策？
包骏博士从项目综合评估角度，讲授了TPP及CDP在商务拓展中的应用。成本、时间、风险及回报均是商业评估需要关注的内容，影响因素纷繁复杂，需要保有理性思考，对风险和利益进行彻底、客观地分析。TPP和CDP作为商务拓展不可或缺的一部分，是项目估值输入参数的主要来源，是尽职调查的主要文件之一，也是合作合同履行的主要依据之一。包博士特别强调，“过程远比结果本身重要”。
临床阶段市场准入的考量
课程教授：韩 屹 博士
上海唯证特经济管理咨询服务有限公司创始人
WPP市场准入和卫生经济学执行副总裁
什么是市场准入以及如何去做市场准入？
为什么临床管理也要考虑市场？
如何设计市场准入策略？
如何在晚期临床阶段产生证据、沟通证据的方法和技术？
在新药研发成本迅速提高的背景下，晚期临床研究如何支持市场准入？韩屹博士认为，成功的市场准入策略的计划和实施，要求创新公司内部多个功能部门的协调及合作，也需要收集一系列科学证据，汇集并整合所有信息来影响医生处方模式和患者就医行为。此外，韩屹博士还介绍了真实世界研究及药物经济学的相关内容，结合案例阐述了如何用真实世界的数据来更好地展示药物的价值，为大家更新了市场准入的既有认知。
监管要求的考量
课程教授：吕玉真 研究员
罗氏中国注册部负责人
罗氏药品临床研发亚太中心副总负责人
亦弘商学院研究员
吕玉真老师为同学们讲解了法规事务在TPP和CDP制定中的角色，介绍了欧美日及中国的法规要求和注册通道，并重点强调了与FDA、EMA会议类型及需要注意的问题。吕老师结合实际申报经历，进一步诠释了注册策略开发计划（RSDP，regulatory strategy development plan）及其与CDP和TPP的关系，深化了大家对临床研究不同阶段和情况下注册策略的理解。
早期临床开发阶段CDP的考量
——“Go/No go”的决策
课程教授：黑永疆 博士
无锡智康弘义生物科技有限公司联席首席执行官
临床开发早期如何确定适应症、目标患者人群？
如何科学有效地快速确定患者的耐受性、安全性、用药剂量选择？
临床标记物的选择、adaptive study design、如何尽早验证临床有效的概念（POC）？
如何进行获益和风险评估点及“go/no go”决策标准？
通过CDP在早期临床开发中的应用讲解，黑博士为同学们梳理和构建了早期临床开发CDP的框架，并重点剖析了早期临床开发CDP制定过程中关键考量因素。通过多个案例讨论，在真实背景下带领同学们深入思考，帮助大家更清晰地理解在工作中如何进行“Go/No go”的决策。课程结束后，同学们依然意犹未尽，继续与黑博士进行了深入探讨。
晚期临床开发阶段CDP制定的核心考量
TPP和CDP 的关系是什么？
如何判断CDP的临床可实施？
晚期CDP的主要内容和作用？
晚期CDP在制作的过程中要注意哪些问题？
药物临床研究决策需要综合统筹，CDP作为必要文件之一，能够清晰地定义下一阶段的临床开发投资内容。“CDP是为谁制定的？公司该如何应用开发计划？这其中哪些内容是必不可少的？”朱煦老师从多角度入手，为同学们讲授了晚期CDP制定及临床试验的目标、核心要素及关键考虑点，同时也对第四天的小组报告的作业提出指导性的建议。
BTK抑制剂案例分享
课程教授：闫小军 研究员
百济神州高级副总裁、全球药政事务部负责人
亦弘商学院研究员/药物研发管理课程建设委员会委员
临床开发早期如何确定适应症、目标患者人群？
如何科学有效地快速确定患者的耐受性、安全性、用药剂量选择？
临床标记物的选择、adaptive study design、如何尽早验证临床有效的概念（POC）？
如何进行获益和风险评估点及“go/no go”决策标准？
结合前述所学，闫小军老师为同学们分享了BTK抑制剂泽布替尼的临床开发和注册策略，包括主要节点的考量、临床注册研发策略、注册路径和监管机构沟通交流等，用最真实的案例展示了其团队的研发路径。闫老师强调了其中需要注意的关键点和考虑点，带同学们进一步理解TPP和CDP如何指导临床开发策略的制定、如何选择适应证，以及临床研究过程中TPP和CDP的执行与调整。
小组汇报：某产品 TPP和CDP的制定
课程教授：何 静 博士
阿斯利康全球肿瘤研发高级副总裁、
全球研发中国中心总裁
四天的课程中，同学们根据老师对小组报告的要求，伴随着课程进展，先后完成了TPP和CDP的制定。通过团结协作和集体智慧，在小组汇报环节，带来了令人十分惊喜的呈现。
小组汇报分别在两个课堂同时进行，北京课堂和线上同学由课程主席徐宁博士、朱煦老师进行提问、点评和总结，苏州课堂由何静博士进行现场打分和点评。
小组汇报让同学们更加深刻地理解TPP和CDP制定过程中需要注意的关键点及其背后的思考，更新既有认知，拓宽思路，老师们也感叹通过小组汇报所显示的行业发展和人才水平的提升。
学习沙龙
临床四班文艺委员：王 辉
中国医学科学院肿瘤医院GCP中心伦理助理/档案管理员/样本管理员
临床四班文艺委员-王辉同学在本期沙龙上分享了国家癌症中心-药物临床试验研究中心的组成架构和临床运营模式，从中心概况、患者资源、临床试验病房、门诊等多方面介绍了研究中心，让同学们对肿瘤医院GCP中心有了不一样的了解和认识。
两地课堂精彩
同学说
饶 艳（瓴路药业药物安全运营副总监）： TPP和CDP清晰系统的讲解原理分析，帮助自己在研发中构建一个候选药物从目标走向临床、走向注册上市，甚至上市后商业化的蓝图。在不同角度的案例讨论中体会到，以目标为导向，各部门系统合作，以终为始研发的重要性。 宗良飞（上海复旦张江临床医学中心副经理）：通过TPP和CDP制定模块的学习，让我系统地掌握了TPP和CDP的具体应用和实施步骤，有助于日后临床研究工作规范开展，对新药临床开发的指导意义重大。李 倩（成都苑东生物临床研究部监查主管）：TPP和CDP是我第一次接触，其以终为始的思路引人思考，低头前行的同时，可以抬头看到明确的目标，确实是药物研发过程中非常好的工具。胡诗莉（重庆药友医学部经理）：认识了新的TPP和CDP工具，了解各环节的应用，争取早日可以用于实践。
招生启动在即，敬请持续关注
临床研究管理专业能力培养项目（第五期）
2022/10-2023/11
苏州/北京/上海
咨询电话：010-6554 7720
王老师 （电话同微信）：18245023650
联系邮箱：apply@yeehongedu.cn
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