课堂 | 临床研究法规与伦理：受试者的权益和安全是考虑的首要因素
临床研究管理专业能力培养项目（第四期）
模块二：临床研究的法规与伦理
2021/7/15-18 上海
临床试验相关法律和规章
课程教授：杨 晨 律师
盛德律师事务所资深顾问律师
杨晨律师从临床试验的分类和我国法律体系的构成、立法体系的基本原则入手，梳理了临床试验中横向及纵向的法律关系及临床试验相关法律和规章，重点分析了临床试验数据真实性及现场核查中各方的法律责任；通过人类遗传资源管理法规的历史回顾与近期发展，讨论了该法规的适用性及尚未解决的问题，为同学们更新了相关领域的认知。
ICH GCP
课程教授：蒋燕敏 女士
和铂医药质量部负责人
蒋燕敏老师从介绍GCP的“前世今生”入手，讲授了GCP的产生和发展以及ICH GCP和中国GCP的发展历史。“计划是质量管理的开始，适应目的是质量的精髓”，启发大家思考ICH GCP到底意味着什么。蒋老师对于ICH GCP的基本原则进行了详细的阐释，尤其重点梳理了ICH E6最新修订稿（E6/R3）及GCP中临床试验各方的职责所在，强调GCP的宗旨紧紧围绕保护受试者的权利、安全和健康（伦理性），以及保证数据和报告的结果准确可靠（科学性）。
人类遗传资源和生物资源安全的相关政策法规解读
课程教授：甘荣兴 研究员
上海医药临床研究中心主任
上海生物样本库工程技术研究中心主任
甘荣兴教授认为人类遗传资源是认知和掌握疾病发生、发展和分布规律的基础资料，是生物安全的战略性、公益性、基础性资源。他为同学们详细解读了当前中国对人类遗传资源和生物资源安全管理的相关管理体制、出境活动的审批程序，介绍了人遗相关的四个审批与两个备案，以及审批情况和安全审查，使同学们了解人遗办的工作机制，辨别项目申请如何审批，明确备案与审批的区别。
国外临床试验监管体系及损害赔偿与责任保险
课程教授：蔡 力 律师
晖致医药有限公司大中华区总法律顾问
蔡力博士在制药和生物技术领域拥有丰富的法律经验，他为同学们讲解了美欧临床试验的监管体系、相关法规、利益冲突、争议等内容，并分析不同案例情况在国内和国外的法律处理方式。
此外，还讲授了国外损害赔偿与责任保险，使同学们了解临床试验受试者损害的保险制度，熟悉受试者损害的判断与赔付方式，并通过国外实际案例，熟悉受试者损害的防范与处理。
国内临床试验损害赔偿与责任保险
课程教授：范 贞 律师
北京百瑞律师事务所律师
在国内临床试验的损害赔偿与责任保险的课程中，范贞律师结合自己的医生和律师的从业经历，通过曲前列尼尔二乙醇胺（UT-15CSR）案、TGN1412Ⅰ期临床试验案 、BAY59-7939案、仙牛健骨颗粒案等多个判决案例，结合《民法典》、2020版GCP等法规分析，为同学们诠释了法律对试验相关损害的理解，人身损害赔偿的计算方法，临床试验损害赔偿的赔偿主体、责任保险的被保险人和保险赔偿限额，以及损害鉴定等。
2020版GCP的特色或特有内容
临床试验中的临床问题与诊疗规范
肿瘤药物临床试验设计的一些特点
课程主席：洪明晃 教授
中山大学肿瘤医院临床研究方法学教研室主任
临床研究管理课程建设委员会委员
洪明晃教授以提问的方式建立了与学员的良好互动，并使同学了解中国2020版GCP与ICHGCP的主要异同，掌握中国2020版GCP的特色或特有内容，提升学员对法律法规的准确理解。同时结合案例讨论和实践经验，引导同学们一起剖析了临床试验中常见的“临床问题”，并进一步讲授了与临床试验有关的诊疗规范。此外，洪教授还结合多年工作实践，分享了肿瘤相关临床试验实施与检查过程中需要注意的要点， 为同学们的工作提供了切实有效的指导和启发。
伦理委员会组织管理与伦理审查
课程教授：熊宁宁 教授
南京中医药大学附属医院主任医师、博士生导师
熊宁宁教授结合数十年的工作实践和体会，带领同学们纵览伦理委员会的组织与资源管理，类别与程序，以及伦理审查中的要素及要点，包括伦理初始审查、跟踪审查和复审，以及送审、受理、处理、审查、传达决定、文件存档的流程，受试者的选择与招募，弱势群体的特殊保护，以及需要特别关注的问题等，进一步加深了同学们对于临床试验的伦理实践的认识，并强调了平衡风险与受益、维护安全和健康的重要性。
临床研究伦理原则与伦理审查案例分析
课程教授：王筱宏 副主任医师
北京大学第三医院呼吸内科
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会副主任委员
王筱宏老师长期从事呼吸内科临床和药物临床研究工作，并担任医学科学研究伦理委员会副主任委员。课堂上，王老师简要梳理临床研究有关伦理学问题的发展演变，使同学们了解掌握伦理原则及其内涵。进而从临床医生、PI及伦理委员会等角度，通过10个伦理审查的真实案例，引导同学们进行讨论，引发对临床试验伦理问题的深入思考。
——临床试验法规与伦理“再实践”
通过四天的系统学习，在小组报告环节，各小组分别通过一个工作中有关法规与伦理的真实案例，分享自己曾遇到或正在经历的困惑，曾经的处理方式方法，经过学习后的改进方案。在王筱宏老师与同学们的共同讨论下，分析这些结果产生原因，探讨是否存在更好的处理办法，以期临床试验的各方能够通过沟通和理解，更加高效地推动研究进行。
学员沙龙
AI和计算驱动的生物大分子设计
学习委员：刘帆 同学
北京星亢原生物科技有限公司研发部CTO
临床研究管理四班
同学说
李艳（北京艺妙神州临床运营部质量经理）：非常荣兴有机会参加这一期课程，看过、读过GCP，自以为了解GCP，但通过这一期课程，老师通过对每个点的深入剖析让我对GCP、对伦理有了更深层次的理解，非常感谢亦弘，非常感谢各位老师，希望未来有机会可以参加亦弘的整体课程。
胡诗莉（重庆药友制药医学部经理）：吸收干货，也纠正了一些错误及不准确的认识，对实际的工作很有指导意义。
盛旭东（北京经纬传奇交付中心负责人）：学习到了很多法律法规的权威解读，给自己的工作带来了很多的新思路。
敬请持续关注亦弘商学院“临床研究管理”精彩课堂！
2021/6-2022/7
北京/苏州/上海
（点击标题了解课程详情）
咨询电话：010-65541577-836
联系邮箱：apply@yeehongedu.cn
相关链接：
8月课程 | 目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定全新升级丨以变化的内容求索临床研究管理不变的内涵相关阅读：
同学说丨30年初心不忘，圆梦亦弘临研课堂课堂 | 描绘临床研究管理宏观框架与清晰内涵开学季 | 临床研究管理，四期蓄能再起航新生报到 | 临床研究管理四期：以我澎湃，拥抱变革（1）新生报到 | 临床研究管理四期：以我澎湃，拥抱变革（2）新生报到 | 临床研究管理四期班：以我澎湃，拥抱变革（3）
新生报到 | 临床研究管理四期班：以我澎湃，拥抱变革（4）