8月课程 | 目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定

新药临床开发过程具有高风险和高成本等复杂性和挑战性，因此“以终为始”（thinking from the end）”和“早期终止（kill early）”等概念尤显重要。作为在药物临床开发中有效的工具，目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的应用，有助于在临床开发中系统考量科学、商业、临床研究设计、监管部门的要求，以及决策节点的选择及决策标准等，将极大地提高决策的科学性。

• 如何科学制定TPP和CDP并用其指导产品规划和决策？

• 如何运用TPP帮助BD的决策？

• CDP和TPP有什么关联？

• 不同临床研究阶段对于CDP有哪些不同考量？

临床研究管理项目经典模块，今年8月火热回归！

临床研究管理专业能力培养项目（第四期）

目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定

——运用科学工具有效规划和决策临床开发路径

2021/8/19-22 北京

注：本模块为开放模块。

课程目标

• 通过课程学习掌握TPP和CDP的概念

• 理解制定TPP和CDP的重要性和用途

• 熟悉TPP和CDP的主要组成内容

• 通过案例学习如何准备、制定和撰写TPP和CDP

• 了解在应用CDP过程中如何分析与决策

学员获益

• 学习TPP和CDP在新药研发及临床开发上的应用

• 理解并建立国际先进的临床开发理念

• 学习运用工具帮助企业规划和决策产品开发

• 学习运用工具更有效地与药物监管部门沟通

师资团队

课程主席

徐宁 博士

再鼎医药执行副总裁，临床营运负责人

沈阳药科大学兼职教授/亦弘商学院研究员

临床研究管理课程建设委员会委员

朱  煦 老师

Everest Medicines 公司首席医学官

沈阳药科大学兼职教授

临床研究管理课程建设委员会委员

课程教授

（按授课顺序）

包  骏 博士

英派药业有限公司总经理兼首席执行官

吕玉真 老师

罗氏全球药品开发中心中国区注册部负责人

亦弘商学院研究员

黑永疆 博士

广州誉衡生物科技有限公司首席执行官、董事

韩  屹 博士

上海唯证特经济管理咨询服务有限公司创始人

WPP 市场准入和健康经济学执行副总裁

闫小军 研究员

百济神州高级副总裁、全球药政事务部负责人

药物研发管理课程建设委员会委员

沈阳药科大学兼职教授

亦弘商学院研究员

课程安排

2021年8月19日（周四）

• 回顾新药临床开发全过程

• 目标产品概况（TPP）

• 临床开发计划（CDP）概述

• 如何在商务拓展中运用TPP和CDP

2021年8月20日（周五）

• 临床阶段市场准入的考量

• 监管要求的考量

• 课后作业：制定TPP&CDP

2021年8月21日（周六）

• 早期临床开发阶段CDP的考量

• 晚期临床阶段CDP的考量

2021年8月22日（周日）

• 案例分享

• 小组汇报：TPP和CDP的制定

• 课程总结

同学说

• 杨资（上海康德弘翼商务发展总监）：新药研发领域专业度高，发展快速，通过课程系统的连接研发各环节的考量，丰富已在这个领域的认识。对未来的工作更有启发，同时通过行业内领跑者的分享，对市场、行业快速发展信息有很大的收获，获益匪浅。

• 徐珊珊（北京艺妙神州临床部项目经理）：上层建筑决定下层建设；TPP和CDP的制定运用为药物研发、临床开展方向提供了充分的评估依据；正确的战略方向，指导战术的构思和操作，才能在临床开发到药物上市全过程中运筹帷幄。老师们的精彩授课，风趣幽默，引人入胜，期待每一次课程。

• 刘蔚（雅培贸易注册经理）：之前参与项目评估中一小部分工作，此次通过TPP和CDP学习，从宏观上了解了一个项目评估从哪些方面考虑，进而形成了一个以始为终的TPP；另外也了解TPP、CDP的制作方法，从理性和感性上理解了TPP和CDP的制作及背后的逻辑，相信对我以后的工作将会有很大的指导意义。

• 汤亚南（福建广生堂临床医学经理）：第一次接触目标产品概况（TPP）这个概念，对我在临床管理工作有了一个全新的认识，TPP在生产开发中起着至关重要的作用，是所有工作开展的领航灯和方向，受益匪浅。

申请信息

课程费用：15800元/人（包括学费、午餐费、教材讲义费及笔译费、文具费、其他相关材料费。）

本期预报名人数已超计划人数，可扫码或“阅读原文”预约下期报名。

联系电话：[phone]

010-65541557-836/832

电子邮箱：[e-mail]

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