课堂 | TPP&CDP——临床开发科学决策必备利器

新药临床开发过程具有高风险和高成本等复杂性和挑战性，作为在药物临床开发中有效的工具，目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）已在跨国企业实践多年，为满足行业需求，引导大家学习如何准备、制定和撰写TPP和CDP，并了解怎样运用这两个科学工具有效规划和决策临床开发路径，学院“临床研究管理专业能力培养项目”特别设立该模块。2019年11月14-17日，学院临床研究管理三班的同学们在初冬的北京重聚亦弘课堂，学习模块三“目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定”。30余名开放学员也加入班级共同交流学习。能力培养项目

临床研究管理专业能力培养项目（第三期）

模块三：目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定

2019/11/14-17 北京

新药研发，如何应对挑战

课程主席：徐  宁 博士

再鼎医药临床运营和注册事务执行副总裁

亦弘商学院研究员

课程主席徐宁博士从新药研发的旅途入手，结合对新药研发模式转变的阐述，充分说明了新药研发所面临的、日益增大的挑战——高成本、低成功率、临床试验难度大已是不争的事实。在这样的形势下，我们应当如何面对新药开发的挑战？是摸着石头过河还是走一步看三招的博弈？是登高望远还是精心琢磨？怎样更接近理想中的“多、快、好、省、胜”？TPP和CDP作为两个相辅相承、行之有效的方法学和工具，可以帮助我们更好地制定方向、及时决策与调整、降低风险、高效实施、提高上市成功率、延长产品生命周期。

TPP在一体化药物开发策略中的意义

课程主席：朱  煦 老师

Everest Medicines公司首席医学官

朱煦老师带大家纵览了TPP的制定各阶段及活动，并结合案例讲授了TPP在一体化药物开发策略中的意义——秉承着“以终为始”的开发理念，保证开发项目效率的同时，通过对未来产品特点的具体描述，为其临床开发计划设计“愿景”。最理想的状况是与最后申报NDA的药品说明书一致，虽然很难做到毫无偏移，但制定TPP不仅有助于对未来可能面临的临床结果预先设定“生杀”标准，更有助于跨部门沟通与团队共建。制药工业界丰富的经验不断的证明，一个产品对病人的价值需要通过所有参与相关利益人的一体化整合产品价值评估认可来实现。

“过程远比结果本身重要”

课程教授：包  骏 博士

英派药业总裁/首席执行官

具有丰富商务拓展经验的包骏博士，从项目综合评估角度，讲授了TPP及CDP在商务拓展中的应用。成本、时间、风险及回报均是商业评估需要关注的内容，影响这四方面的因素纷繁复杂，需要保有理性的思考，让数据说话。在重大投资决策之前，投资方应该或有权利对风险和利益进行彻底地，客观地分析，即尽职调查，并根据调查结果来做决定。TPP和CDP作为商务拓展不可或缺的一部分，是项目估值输入参数的主要来源，是尽职调查的主要文件之一，也是合作合同履行的主要依据之一。包博士特别强调，“过程远比结果本身重要”。

“What？”VS“Why？How？When？Where？”

TPP是新药开发的明确目标，是制定CDP的基础，而CDP是达到TPP所规划目标的线路图。CDP参照科学及商业依据布局，需要多学科、有激情的团队通过不懈思索与努力，花费大量时间和精力来制定、实施、评估，是新药临床开发中的重要文件，也是IND CTD文件的Module-1中总体研究计划的基础。在CDP制定课程中，徐宁博士详细讲授了CDP涵盖的要素及重点考量，并以某产品说明书为例，剖析了不同试验类型和不同阶段制定CDP的关键点。此外，CDP的实施与管理、决策机制也不容忽视。

临床研究阶段监管要求的考量

课程教授：闫小军 老师

百济神州高级副总裁、全球药政事务部负责人亦弘商学院研究员具有丰富药政事务管理经验的闫小军老师，为同学们讲解了欧美日及中国的法规要求和注册通道，以及与FDA、EMA会议类型及需要注意的问题。授课当天，恰逢FDA宣布加速批准百济神州的新药“泽布替尼”上市，闫老师结合实际申报经历，进一步诠释了注册策略计划（RSDP，regulatory strategy development plan）及与CDP和TPP的关系。通过课程的学习，同学们了解了法规事务在TPP和CDP制定中的角色，深化了对临床研究不同阶段和情况下注册策略的理解。

“Go？No go？”

课程教授：黑永疆 博士

再鼎医药首席医学官

黑永疆博士从事肿瘤药临床开发及医学事务等工作长达20余年, 具有丰富的临床试验设计及实施的实践经验，他利用4个学时讲授了CDP在早期临床开发中的应用，为同学们梳理和构建了早期临床开发CDP的框架，重点剖析了早期临床开发CDP制定过程中关键考量因素；并通过真实案例讨论，引发同学们的思考，帮助大家更清晰地理解在工作中如何进行“Go/No go”的决策。

晚期临床开发计划的制定

药物临床研究决策需要综合统筹，“临床开发计划是为谁制定的？公司该如何应用开发计划？这其中哪些内容是必不可少的？”朱煦老师从这三个问题入手，为同学们讲授了晚期CDP制定及临床试验的目标、核心要素及关键考虑点。

晚期临床研究如何支持市场准入

课程教授：韩  屹 博士

上海唯证特经济管理咨询服务有限公司创始人WPP市场准入和卫生经济学执行副总裁在新药研发成本迅速提高的背景下，晚期临床研究如何支持市场准入？韩屹博士认为，成功的市场准入策略的计划和实施，要求创新公司内部多个功能部门的协调及合作，也需要收集一系列科学证据，汇集并整合所有信息来影响医生处方模式和患者就医行为。此外，韩屹博士还介绍了真实世界研究及药物经济学的相关内容，结合5个案例，阐述了如何用真实世界的数据来更好地展示药物的价值，为大家更新了市场准入的既有认知。

案例分享：从血液肿瘤到实体肿瘤——西达本胺TPP和CDP的综合考量

课程教授：宁志强 博士

深圳微芯生物共同创始人/执行副总裁

本次课程特别邀请宁志强博士为同学们分享了西达本胺的目标产品概况和临床开发计划，高度荟萃了临床开发实践中的综合考量，用最真实的案例演示了其团队的研发路径，并向同学们强调了决定原创新药能否上市的几个重要因素。

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小组汇报

某产品 CDP的制定

四天的课程中，同学们根据老师对案例的要求，伴随着课程不断进展，同学们夜以继日，先后完成了TPP和CDP的制定，在小组汇报环节，带来了令人十分惊喜的呈现。
经过课程主席徐宁博士、朱煦老师及课程教授宁志强博士的提问、点评和总结，同学们更加深刻地理解TPP和CDP制定过程中需要注意的关键点，更新了既有的认知，拓宽了思路，老师们感叹此次小组汇报中所展现的行业进步和同学们的专业成长，深感欣慰。
学员沙龙

生物靶向治疗晚期肿瘤的临床开发设计讨论

班 长：马  列 同学

解放军总医院第六医学中心呼吸与危重症医学主治医师本期学员沙龙由临床研究管理三期班班长马列同学带来，和同学们分享和讨论了生物靶向治疗晚期肿瘤的临床开发设计，加深了同学们对CAR-T治疗的认识并增加了同行间的互动交流。同学说

• 史有为（上海康德弘翼商务发展总监）：TPP是目标，是愿景，站在现在看未来，要有前瞻性。CDP是路线图，是通关指南，要脚踏实地，科学合理。TPP和CDP是很好的工具，最终目的是要填补未被满足的临床需求，造福患者。

• 刘蔚（雅培贸易注册经理）：之前参与项目评估中一小部分工作，此次通过TPP和CDP学习，从宏观上了解了一个项目评估从哪些方面考虑，进而形成了一个以始为终的TPP；另外也了解TPP、CDP的制作方法，从理性和感性上理解了TPP和CDP的制作及背后的逻辑，相信对我以后的工作将会有很大的指导意义。

• 徐珊珊（北京春天医药临床部项目经理）：上层建筑决定下层建设；TPP和CDP的制定运用为药物研发、临床开展方向提供了充分的评估依据；正确的战略方向，指导战术的构思和操作，才能在临床开发到药物上市全过程中运筹帷幄。老师们的精彩授课，风趣幽默，引人入胜，期待每一次课程。

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