同学说丨医学进步离不开伦理的助力

作者简介

钱  薇 同学

东南大学附属中大医院1期临床试验研究室副主任药师

临床研究管理三班学员

2019年12月1日新版《药品管理法》将正式实施。同时，作为《药品管理法》重要的配套规章之一的《药品注册管理办法》的征求意见稿现也正在向社会公开征求意见。就在这个right time，亦弘商学院“临床研究管理专业能力培养项目”第二个模块“临床研究的法规和伦理”（课堂 | 一切源于对生命的尊重——临床研究法规与伦理）及时在北京开课，同学们获益匪浅。经历了4天的头脑风暴，聆听各位法律界、医药界大咖从多个角度对临床试验相关法律法规的解读，以及同学们针对实际案例的详尽分析和激烈讨论、碰撞，不仅使我对临床试验相关法律法规、GCP、伦理有了更深入的理解，同时也产生了新的困惑和思考。如果说，合法合规是临床试验设计和实施过程中的高压线，那么医学伦理则是从事临床研究的人员心中的底线。谨守底线，尊重、不伤害、公平地对待受试者，守护受试者的健康和安全。在课程中，蒋燕敏老师提到“伦理有时可能会对科技的发展产生阻力。”作为在一线从事临床试验工作的研究人员，对此深有感触。伦理与科学有时候是一对矛盾。一方面，伦理与科学相互制约。科学家想要自由创新，去获取高精尖科研成果，但也应受到伦理的限制，“基因编辑婴儿事件”发生后，遭到了社会的强烈谴责。同时，伦理的限制，减少了研究者科研创新和锻炼的机会。我国药物临床试验伦理审查领域的先驱，北京协和医院的单渊东教授在接受《研发客》关于伦理前置审查的采访时，曾经提到，在我国当时的国情下，国际多中心临床试验无法及时开展伦理审查，造成的后果是其他国家入组结束，项目快关闭了，国内才仓促入组受试者，入组病例数减少。还有一种情况就是在多中心临床试验中，项目通过了组长单位的伦理审查，因有一些参加单位的伦理委员会有不同意见而不能通过，放弃参加。另一方面，科学与伦理相互促进。科技手段的进步、医学专业知识的发展、伦理委员医学认知的提高，可以促进伦理审查能力和水平的提高。早期的伦理审查中，委员们多关注于经济补偿、AE救治等，而随着我国临床试验行业的蓬勃发展，伦理委员专业素质的提升，委员们在审查项目时，首先考虑的是研究的科学性，研究开展的必要性？有无其他更好的、成熟的治疗手段？反过来，伦理审查质量的提高，也有助于临床试验项目设计水平和质量的提高。伦理委员会是保护受试者的第一道防线，伦理委员会中的医学、药学、法学以及其他各界的专家，都运用各自的专业知识，从各方面为受试者把关，守护受试者的安全与权益。
对于一项临床试验来说，科学犹如是发动机，推动临床试验的发展，而伦理则是刹车，随时保证临床试验的安全。申办方可能更关注试验的科学性，而研究者则更偏重于对伦理的考量，对受试者的关爱和保护。科学是报告中一项项准确的数据，而伦理则是隐在字里行间的温情。对于一位临床试验的从业人员来说，在伦理和科学的矛盾中寻求统一， 也许是我们毕生的课题。充分考虑试验整体和受试者个人的获益/风险比，如何满足申办方、CRO、研究者和受试者等试验参与各方共同的利益，是一个难题，也没有标准答案，而是仁者见仁智者见智，综合各方意见，最终去寻求伦理和科学之间的平衡点。医学进步，是救命天使，还是潘多拉魔盒？以伦理为界。

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