创新+国际化 | 药品注册管理全新课程体系正式发布
疫情当下，全球破局、创新为王，从模仿创新跨越到原始研发创新的火苗愈烧愈旺。尽管创新药研发道阻且长、风险四伏，但对于投身于未来创新的中国医药引领者们，在国际化发展的推动下，如今或许是最好的时代，行则将至亦是必然趋势。“药品注册管理专业能力培养项目”第五期坚持以“学员获益”为核心，“全球注册（申报）”为主线，在新一届专委会的指导下，进行了全新架构迭代！
基于科学逻辑，优化模块顺序 提升注册管理人员风险管理与质量体系意识 从IND到NDA，强化创新药注册管理，增设为三个模块 加强改良新与新技术产品的注册申报 突出仿制药注册管理在研发立项与实现商业化价值的重要作用 进一步强化案例教学和实战演练 提升思辨能力，加强决策性思维 培养药品注册领域的复合型领军人才
坚持课程体系的科学性、系统性和实用性的总体原则，聚焦法规与策略，加强对基于科学的研发内涵的理解，具备与研发科学家对话的能力；加强对基于实践的注册内涵的理解，强化注册策略与申报管理的能力培养；加强对基于药品全生命周期管理的理解，提升风险管理与质量体系意识；进一步强化案例教学和实战演练，全方位对标市场需求，提升思辨与决策性思维。
the 3rd construction committee
主任委员
邵 颖 博士
弘星相和生物科技有限公司首席执行官
亦弘商学院特约顾问/特聘研究员
委 员（按姓氏笔画）
王 刚 博士
上海君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官
亦弘商学院研究员
赛诺菲中国副总裁，大中华区注册事务负责人
亦弘商学院研究员
郑州大学药学院教授
亦弘商学院研究员
美国Epic Pharma CEO
亦弘商学院研究员
亦弘商学院研究员
药品注册管理课程建设委员会第一届主任委员
上海汉都医药科技有限公司总裁/首席医学官
原FDA资深审评员
通过系统讲授有关药品立题、研发、生产和管理的科学与实践体系，使学生深入、系统理解并掌握药品注册的法律、法规和相关专业知识体系，具备服务于药品注册目标的战略决策与科学规划的组织实施和系统解决问题的能力，具体包括：
宏观决策能力：有能力制定全球注册的战略规划，包括目标市场的资本及商业价值、边际效益等的评估与预期，实施路径选择，资源配置规划，以及综合效益和风险控制等；
组织实施能力: 有能力组织研究制定并实施以注册为核心的组织体系的建立及日常运营管理，有效推进项目的注册工作；
实际操作能力：理解各国监管文化，掌握国际注册法规、相关专业知识、操作程序、质量和风险的关键要素及高效的协调与沟通能力。
全方位构建药品注册管理专业知识体系，兼具深度广度、兼顾变化需求
宏观纵横全球药物管理
2风险管理与质量体系
3创新药的注册管理（1）：IND申报策略与实施管理
4创新药的注册管理（2）：NDA/BLA申报策略与实施管理
5创新药的注册管理（3）：改良型新药/新技术产品
6仿制药的注册管理
7生物类似药的注册管理
8原辅料及药包材的注册管理
9WHO预认证/OTC市场/紧急授权使用
10药物安全和药物警戒/实践课
通识课程
能力培养项目11
从技术到管理/沟通管理/打造品牌领导力/学会激励
12药物经济学/项目管理/知识产权
医药研发、注册、质量和生产等领域的中高层技术和管理人员
医药领域项目管理、市场准入和商务拓展人员
药品监管和审评机构相关管理人员
从事或有志于从事药品注册管理工作
建议具有一定的药品研发、生产、注册、市场等经验，且具有本科及以上学历
一定的英语阅读和听说能力
课程凝结——
业内近2000位人次学员完成课业、共话成长，他们是药品注册管理领域的中流砥柱，也是经过系统专业学习和训练的药品国际注册人才，更是中国药品国际化的重要推手与领导者。
他们早半步，他们正当时，
他们拥有驻足本土、放眼全球的格局视野，
他们也是你，快来一起加入！
部 分（排序不分先后）
强生（中国）投资有限公司
阿斯利康制药有限公司
上海罗氏制药有限公司
江苏先声药业有限公司
惠氏制药有限公司
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
齐鲁制药集团
石药集团
海思科医药集团股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
瀚晖制药有限公司
优时比贸易（上海）有限公司
本项目计划招收35名学员，同时开放个人和企业报名，并有课程学习和学位申请等多种选择
本项目计划于2022年6月开学，后续或将根据疫情情况及时调整，目前招生面试工作持续进行中
课程费用
178,000元/人，包括学费、午餐费、教材讲义费、案例使用费、口译及笔译费、文具费、其他相关材料费
相关优惠方式详见“亦红包”
申请硕士学位者，后续还需按学校规定缴纳相关课程费及论文答辩费
申请流程
提交申请→（电话）面试→专家组审核→发送录取通知→缴纳学费→开学上课
扫描下方二维码，即刻加入我们！
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