亦弘直播 | 境外临床数据境内使用的考量要点—药品注册管理专场系列

随着药物研发全球化进程的加速，越来越多的跨国公司和国内企业通过开展国际多中心临床试验（MRCT）用于支持全球的注册申请，加快药品在中国上市的进程，更好满足患者的用药需求。在当前各大药企处于策略转型的关口，许多产品需要使用境外临床数据支持境内注册申报。那么：

• 境外临床数据境内使用有哪些相关法规？

• 全球临床数据如何在中国落地使用？

• 早期全球数据如何加速境内临床试验落地？

• 如何基于全球数据落地和中国数据出海，制定同步开发策略？

在此背景下，亦弘商学院药品注册管理项目第五期的课程设置也进行了全新构架和内容升级，以“全球同步申报”为核心目标，从IND到NDA，全面强化创新药注册管理系列模块的课程内容（点击查看详情）。

为加强行业同仁基于企业研发战略的注册策略的理解与思考，亦弘商学院将开展系列直播，携手药品注册管理课程建设委员及相关师资一起探讨热点话题。 

本期特邀具有丰富创新药临床审评经验的CDE前临床审评员、汉康资本投资总监周明博士作为报告嘉宾，赛诺菲副总裁、大中华区注册事务部负责人邓婷老师作为主持嘉宾，武田中国副总裁、大中华区注册事务部负责人 刘艳玮女士作为讨论嘉宾，深入探讨：

• 境外临床数据境内使用的法规、历史背景及案例简析

• 结合ICH E17，全球临床数据在中国落地使用的几点考虑

• 依据早期全球数据加速境内临床试验落地的讨论

• 基于全球数据落地和中国数据出海，讨论ICH E17同步开发策略的重要性

报告嘉宾简介

周明，中南大学湘雅医学院临床医学八年制博士，湖南省肿瘤医院肿瘤内科医师、主治医师。前CDE临床审评员、实体瘤一组组长，承担肺癌等适应症专业、综合及沟通交流工作。具有奥希替尼、索凡替尼、帕博利珠单抗和迪妥昔单抗等产品上市审评经验。组织制定《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》、《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》和《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》多项行业指南。一作/通讯论文10篇，SCI 2篇。

直播时间

2022年6月9日（周二）20:00-21:15

媒体支持 医药魔方日程安排

20:00-20:40 主题分享

20:40-21:00 互动讨论

21:00-21:15 现场问答 

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联系方式：

顾老师（电话同微信）：139-1262-8859

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