巡礼2022 | 临床开发策略与实施
助力企业快速发展和创新人才成长
学院特甄选备受欢迎的“王牌”课程模块组合
针对实际工作中的痛点与难点
瞄准行业热点与机遇，集结业界大咖，助力临床开发
药物临床开发的实施与管理（1）：探索性临床试验
内容新药研发与探索性临床试验
早期开发的基本概念、开发策略与核心问题
从目标产品概要到探索性临床研究计划
首次人体临床试验设计（FIH）和剂量探索
支持注册的临床药理试验
药物-药物相互作用（DDI）
POC 试验的设计和分析
特殊人群的PK和用药剂量调整
遗传药理学和药物基因组学
从FIH到POC的案例分析
临床试验的伦理学原则和管理规范
临床试验的实施和管理
临床试验的数据管理
药物临床开发的实施与管理（2）：确证性临床试验
内容以终为始：后期临床研发的目标和总体策略
“研究”临床试验：临床试验设计要素
小组讨论：“研究”临床试验
“检验”统计学：分析方法和结果解读
“沟通”研究结果
“检验”统计学：小组讨论/报告
案例分析：临床开发策略与临床试验设计
“展望”研究发展
真实世界研究的应用与进展
新药研发的复杂性和挑战性以及TPP和CDP的重要性
目标产品特征（TPP）
临床开发计划（CDP）
如何在商务拓展中运用TPP和CDP
监管要求的考量
早期临床开发阶段CDP的考量
晚期临床开发阶段CDP的考量
晚期临床阶段市场准入的考量
案例分析
小组讨论：制定TPP&CDP
生物统计学概述
临床试验设计的常见问题及实例
常见的临床试验设计
临床终点的选择、对应的数据类型及分析方法
案例分析：不同临床试验设计的选择
临床试验结果的分析、解读、以及研发决策中的统计学考量
案例分析：试验结果的解读以及基于试验结果的研发决策制定
统计学指导原则框架体系
临床开发中的注册策略及监管沟通/临床研究质量管理体系
内容产品注册全球相关法规
与监管当局的沟通
注册策略的制定
注册策略典型案例分析
注册策略案例辩论及嘉宾点评
临床质量管理体系（cQMS）概述
临床质量管理体系的框架、基础和要素
临床质量管理体系的管理
临床质量管理体系的具体应用
欧美国家现行的临床试验检查模式
我国监管机构检查的管理
江苏恒瑞医药股份有限公司
科文斯医药研发（北京）有限公司
上海海雁医药科技有限公司
深圳市达武创投有限公司
上海瑛派药业有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
北京贝来生物科技有限公司
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
三生国健药业（上海）股份有限公司
同时招收个人学员和企业学员，与能力培养项目班级合并上课。
课程费用：88,000元/名额，包括学费、午餐费、教材讲义费、案例使用费、口译及笔译费、文具费、其他相关材料费
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