课程 | 临床研究管理专业能力培养项目启动招生

药物临床试验是研发过程中证明药物在患者人群中疗效和安全性的关键环节。科学设计、规范实施、严格管理临床试验是保证药品成功开发的重中之重。近年来，药物临床试验领域诸多革命性和渐进性的改变交错发生，在大大丰富临床试验的同时也使它变得日趋复杂，全球同步开发也更加迫切。这使得临床试验的全面管理和管理人才面临新的挑战，整个行业对可担当临床试验管理的人才表现出前所未有的渴求。业界的共识是，“传统习惯的临床研究管理”已进入革命性变化的窗口期。因此，加速培养优秀的临床研究管理人才迫在眉睫。

作为学院精心打造的第三个学位教育项目—“临床研究管理专业能力培养项目（在职硕士研究生课程）”，将围绕临床研究的科学管理，突出“管理”的主线，以科学与质量为核心，着力构建高水平临床研究管理的系统知识和专业技能，培养具备临床战略思维、规划实施和系统解决问题能力的高端人才。经过前期的课程建设和紧密筹备，招生工作日前正式启动。

临床研究管理专业能力培养项目

（在职硕士研究生课程）

授课时间2017/9-2018/11

（共计416学时）

一流的课程建设 | 系统的课程方案

全面的学员获益 | 丰富的互动交流

课程建设委员会

主任委员：

苏   岭 博士

沈阳药科大学教授、药品监管科学研究所所长；

礼来亚洲基金风险合伙人；亦弘商学院研究员

委    员：（按姓氏笔画排序）

朱  煦 女士

拜耳医药保健高级医学总监

刘  佳 女士

泰格医药海外业务部负责人

李庆红 女士

辉瑞（中国）研究开发有限公司亚洲医学质量保证负责人

洪明晃 教授

中山大学肿瘤医院临床研究部主任、药物临床试验机构主任

徐  宁 博士

再鼎医药临床和法规事务执行副总裁；亦弘商学院研究员

蔡学钧 博士

安进药政市场准入及政策、亚太区及日本区域副总裁

谭凌实 博士

缔脉生物医药科技（上海）有限公司董事长兼首席执行官

课程目标

本项目拟培养临床研究领域未来的中高层专业及管理人员，课程将围绕临床研究的科学管理，以科学与质量为核心，遵循国际化标准并结合本土实践，系统讲授有关临床研究的科学设计、实施与管理的理论与实践，使学员深入、系统理解并全面掌握高水平临床研究管理的系统知识和专业技能，培养具备临床战略思维、规划实施和系统解决问题能力的高端人才，具体包括：

• 规划决策能力：具备在临床研究项目规划与实施过程中关键节点的决策能力，为产品开发及临床研究提供战略支持；

• 组织实施能力：制定项目计划、组织协调内外部资源，实施项目管理，控制风险、保证质量、提高效率，推进临床研究的进展；

• 运行操作能力：掌握临床研究相关领域的专业知识、法规体系和技术要求，将系统的理论和认知应用到日常管理工作中，及时发现并正确解决问题。

适用对象

本项目拟培养临床研究领域未来的行业精英，招收医药相关领域具有发展潜力的中高层专业及管理人员。学员应至少具备以下条件：

• 产品开发、临床研究和注册领域从业人员

• 医疗机构参与临床研究及管理的相关人员

• 药品监管部门的相关人员

• 有兴趣或有意从事临床研究管理的人员

• 医药行业项目管理和商务拓展相关人员

• 有一定药品研发或临床研究工作经验

• 具相关专业的大学本科及以上学历

单位获益

• 助力企业开展科学高效的临床研究；

• 提升企业产品开发及临床研究的质量和效率；

• 助力企业构建具有相同知识体系和科学逻辑的临床研究管理团队。

• 提升企业医学、临床和注册部门管理者的沟通、协调、合作和决策能力；

• 聚焦专业和管理两个维度，培养复合型临床研究管理及未来的领导者；

• 增强企业对高潜力人才的凝聚力；

• 扩大企业产品开发及临床研究所需资源。

学员获益

• 从宏观到微观系统掌握临床研究管理的概念、理论和方法；

• 全面学习并熟悉临床研究设计与决策的关键点；

• 全面学习并熟悉药物研发、临床研究与注册的法规体系；

• 具备临床战略思维及决策能力，为临床开发策略提供支持；

• 基于临床研究的质量控制及风险管理，有效组织和领导临床研究项目的开展；

• 与全球高端管理与专业人士深度交流，融入国际化视野与专业水准的师生团队和职业平台；

• 为持续学习提高及成功的职业发展奠定良好基础。

课程设置

本项目为模块制课程，每个模块32学时，每16学时为1学分。

共计13个模块，416学时。具体课程包括：

核心专业模块：10个

（从事临床研究管理工作必备的专业知识体系）

模块1  临床研究管理导论

——从产品研发及生命周期理解临床研究管理的内涵和意义

模块2  临床研究的法律与伦理

——将法规意识、规范意识、质量意识和风险意识植入临床研究理念

模块3  目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定

——运用先进科学工具更好的规划和决策临床开发路径

模块4  临床试验设计与统计学

——科学合理的设计方案与数据分析方法呈现真实的研究结果

模块5  临床研究质量管理体系

——用QbD理念建立CQMS体系为临床研究质量保驾护航

模块6  临床研究方案和实施计划

——从管理视角提高对临床试验计划、组织、实施和风险把控的能力

模块7  临床研究的实施与管理（1）

——临床试验的资源配置与启动准备

模块8  临床研究的实施与管理（2）

——临床试验实施的过程管理与风险控制

模块9  临床研究的安全与风险管理

——规划、监控、评估及有效沟通安全及警戒信号和数据

模块10  临床研究相关专题与实践课

——不同研究方法在药物研发中的应用与知识体系的融会贯通

通识课程：3个

（提升个人综合管理能力和人文修养知识体系的课程）

模块11  通识课程（1）

——项目管理/组织行为学与领导力

模块12  通识课程（2）

——经济学原理/非财务人员的财务管理/生物统计学基础

模块13  通识课程（2）

——谈判技巧/危机处理/沟通与影响力（展示与呈现）

课程申请

本项目计划招收35名学员，同时开放企业报名和个人申请，并有课程学习和学位申请等多种选择。招生面试工作已全面启动，抓紧抢占席位！

课程费用

158,000元/人，包括学费、午餐费、教材讲义费、口译及笔译费、文具费、其他相关材料费。2017年7月1日前提交申请并成功录取者减免8,000元。

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申请硕士学位者，后续还需缴纳相关课程费及论文答辩费30,000元。

申请流程

特别提示1：已预报名的学员，请尽快按照申请流程递交资料；

特别提示2：面试将于6月正式启动。

申请方式

登陆学院网页（www.yeehongedu.cn）进入在线报名入口，填写申请信息并提交。

欢迎致电010-65541577-836垂询或发送电子邮件至[e-mail]索取申请表。

点击阅读原文，立即报名！

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